- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05337904
Gjenoppretting av dyp hjernestimulering ved behandlingsresistent schizofreni (DBS-R)
Dyp hjernestimulering: Mot en ny intervensjon med fokus på restitusjon av pasienter med behandlingsresistent schizofreni: randomisert, kontrollert, crossover-pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet tar sikte på å forbedre effektiviteten til den første verdensomspennende studien av Deep Brain Stimulation (DBS) utført på sykehuset vårt -PI12 / 00042: Deep Brain Stimulation i behandlingen av refraktær schizofreni - gjennom implementering av en hvitstofftraktografitilnærming, som har vist seg å forbedre effektiviteten i andre DBS-studier.
Dessuten, og i tråd med den nasjonale strategien for psykisk helse i det nasjonale helsesystemet, har dette prosjektet som mål å fremme integrert og helhetlig omsorg for pasienter med psykiske lidelser av tverrfaglige team som inkluderer familieomsorg, da vi anser det som viktig å legge til DBS behandlingsprogram, en psykologisk intervensjonsmodul basert på recovery-modellen. Derfor er hovedmålene med dette prosjektet:
i) å optimere effektiviteten og toleransen til DBS i TRS;
ii) undersøke om REFOCUS-intervensjonen forbedrer restitusjonen til pasienter som behandles med DBS. For dette formål vil en dobbeltblind, randomisert, crossover klinisk studie av DBS bli utført for 6 pasienter med TRS. Pasienter vil bli randomisert til å motta traktografibasert målveiledning DBS i anterior cingulate cortex (ACC) eller nucleus accumbens (Nac). De 21 pasientene som tidligere intervenerte med DBS (Affektive lidelser og TRS) og de som er inkludert i dette prosjektet, vil gå inn i en psykologisk intervensjonsfase, basert på REFOCUS-modellen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18-50 år
- Oppfylle DSM-5 kriterier for schizofreni, med sykdomsvarighet < enn 15 år.
- Oppfyll oppdaterte TRS-kriterier.
- Ikke-vedvarende respons på elektrokonvulsiv terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for nevrokirurgi eller DBS
- Epilepsi eller anfall klozapin-indusert
- Suicidal eller selvskadende atferd de siste 6 månedene
- Andre psykiatriske lidelser (inkludert personlighetsforstyrrelser)
- Signifikant kognitiv svikt (ordforrådstest WAIS IV-TR, IQ <70 og SCIP <55)
- Alvorlige medisinske ikke-kontrollerte sykdommer
- Graviditet eller amming
- Ruslidelser (unntatt nikotin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: På-stimulering
Sykdomstilstanden vurderes med stimulering slått på
|
Den kirurgiske elektroden implantert i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) av en pulsgenererende enhet er "på".
|
|
Placebo komparator: Off-stimulering
Sykdomstilstanden vurderes med stimulering slått "av"
|
Den kirurgiske elektroden implantert i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) av en pulsgenererende enhet er "av".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Endringer fra baseline-poengsum til 1-3 ukers poengsum og til to ukers poengsum frem til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Skala for å vurdere endringer i schizofrenisymptomer
|
Endringer fra baseline-poengsum til 1-3 ukers poengsum og til to ukers poengsum frem til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Endringer fra baseline total score til 1-12 måneder total score
|
Skala for å vurdere endringer i personlige gjenopprettinger
|
Endringer fra baseline total score til 1-12 måneder total score
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
|
Skala for å vurdere en persons globale selvtillit
|
Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
|
|
HERTH HOPE INDEX (HHI)
Tidsramme: Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
|
Skala for å vurdere håp
|
Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
|
|
Internalisert stigma av skala av mental sykdom (ISMI)
Tidsramme: Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
|
Skala for å vurdere innsikt
|
Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsramme: Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
|
Skala for å vurdere kognitiv innsikt
|
Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
|
|
Personlig tro om sykdomsspørreskjema-revidert (PBIQ-R)
Tidsramme: Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
|
Skala for å vurdere psykologiske reaksjoner på psykose
|
Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
|
|
Trail Making Test (TMT A&B)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
|
Skala for å vurdere utøvende funksjon
|
Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
|
Skala for å vurdere kortsiktig auditiv-verbalt minne
|
Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
|
|
F-A-S-test
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
|
Skala for å vurdere verbal flyt
|
Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
|
Skala for å vurdere kognitiv fleksibilitet og abstrakt resonnement
|
Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
|
|
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
Skala for å vurdere endringer i funksjonen
|
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
|
Euroqol 5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Endres fra baseline score til 1-12 måneders score
|
Skalaer for å vurdere pasientens livskvalitet
|
Endres fra baseline score til 1-12 måneders score
|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
|
Skalaer for å vurdere tilfredsheten med behandlingen
|
Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
|
|
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
Skalaer for å vurdere negative symptomer på schizofreni
|
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
|
Klinisk globalt inntrykk - schizofreni (CGI -SCH)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
Skala for å vurdere alvorlighetsgraden av forstyrrelse og graden av endring hos pasienter
|
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
|
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
Skala for å vurdere apati
|
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
Skala for å vurdere depresjon
|
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
|
Beck Angst Inventory (Bai)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
Skala for å vurdere angst
|
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
|
Global vurdering av funksjon (GAF)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
Skala for å vurdere hvor alvorlig en psykisk lidelse kan være
|
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
|
SIDEFFEKT RATINGSKALE (UKU)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
Skala for å rangere bivirkninger
|
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-ECP-2019-98
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .