Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av dyp hjernestimulering ved behandlingsresistent schizofreni (DBS-R)

Dyp hjernestimulering: Mot en ny intervensjon med fokus på restitusjon av pasienter med behandlingsresistent schizofreni: randomisert, kontrollert, crossover-pilotstudie

Formålet med dette prosjektet er å forbedre den kliniske responsen og personlig utvinning av pasienter med behandlingsresistent schizofreni (TRS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Prosjektet tar sikte på å forbedre effektiviteten til den første verdensomspennende studien av Deep Brain Stimulation (DBS) utført på sykehuset vårt -PI12 / 00042: Deep Brain Stimulation i behandlingen av refraktær schizofreni - gjennom implementering av en hvitstofftraktografitilnærming, som har vist seg å forbedre effektiviteten i andre DBS-studier.

Dessuten, og i tråd med den nasjonale strategien for psykisk helse i det nasjonale helsesystemet, har dette prosjektet som mål å fremme integrert og helhetlig omsorg for pasienter med psykiske lidelser av tverrfaglige team som inkluderer familieomsorg, da vi anser det som viktig å legge til DBS behandlingsprogram, en psykologisk intervensjonsmodul basert på recovery-modellen. Derfor er hovedmålene med dette prosjektet:

i) å optimere effektiviteten og toleransen til DBS i TRS;

ii) undersøke om REFOCUS-intervensjonen forbedrer restitusjonen til pasienter som behandles med DBS. For dette formål vil en dobbeltblind, randomisert, crossover klinisk studie av DBS bli utført for 6 pasienter med TRS. Pasienter vil bli randomisert til å motta traktografibasert målveiledning DBS i anterior cingulate cortex (ACC) eller nucleus accumbens (Nac). De 21 pasientene som tidligere intervenerte med DBS (Affektive lidelser og TRS) og de som er inkludert i dette prosjektet, vil gå inn i en psykologisk intervensjonsfase, basert på REFOCUS-modellen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18-50 år
  • Oppfylle DSM-5 kriterier for schizofreni, med sykdomsvarighet < enn 15 år.
  • Oppfyll oppdaterte TRS-kriterier.
  • Ikke-vedvarende respons på elektrokonvulsiv terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for nevrokirurgi eller DBS
  • Epilepsi eller anfall klozapin-indusert
  • Suicidal eller selvskadende atferd de siste 6 månedene
  • Andre psykiatriske lidelser (inkludert personlighetsforstyrrelser)
  • Signifikant kognitiv svikt (ordforrådstest WAIS IV-TR, IQ <70 og SCIP <55)
  • Alvorlige medisinske ikke-kontrollerte sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Ruslidelser (unntatt nikotin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: På-stimulering
Sykdomstilstanden vurderes med stimulering slått på
Den kirurgiske elektroden implantert i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) av en pulsgenererende enhet er "på".
Placebo komparator: Off-stimulering
Sykdomstilstanden vurderes med stimulering slått "av"
Den kirurgiske elektroden implantert i mål 1 (ACC) eller mål 2 (NAcc) av en pulsgenererende enhet er "av".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Endringer fra baseline-poengsum til 1-3 ukers poengsum og til to ukers poengsum frem til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Skala for å vurdere endringer i schizofrenisymptomer
Endringer fra baseline-poengsum til 1-3 ukers poengsum og til to ukers poengsum frem til slutten av prøveperioden (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Endringer fra baseline total score til 1-12 måneder total score
Skala for å vurdere endringer i personlige gjenopprettinger
Endringer fra baseline total score til 1-12 måneder total score
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
Skala for å vurdere en persons globale selvtillit
Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
HERTH HOPE INDEX (HHI)
Tidsramme: Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
Skala for å vurdere håp
Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
Internalisert stigma av skala av mental sykdom (ISMI)
Tidsramme: Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
Skala for å vurdere innsikt
Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsramme: Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
Skala for å vurdere kognitiv innsikt
Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
Personlig tro om sykdomsspørreskjema-revidert (PBIQ-R)
Tidsramme: Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
Skala for å vurdere psykologiske reaksjoner på psykose
Endringer fra baseline total score til 12 måneder total score
Trail Making Test (TMT A&B)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
Skala for å vurdere utøvende funksjon
Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
Skala for å vurdere kortsiktig auditiv-verbalt minne
Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
F-A-S-test
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
Skala for å vurdere verbal flyt
Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
Skala for å vurdere kognitiv fleksibilitet og abstrakt resonnement
Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Skala for å vurdere endringer i funksjonen
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Euroqol 5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Endres fra baseline score til 1-12 måneders score
Skalaer for å vurdere pasientens livskvalitet
Endres fra baseline score til 1-12 måneders score
Klienttilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
Skalaer for å vurdere tilfredsheten med behandlingen
Endringer fra baseline score til 12 måneders score.
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Skalaer for å vurdere negative symptomer på schizofreni
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Klinisk globalt inntrykk - schizofreni (CGI -SCH)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Skala for å vurdere alvorlighetsgraden av forstyrrelse og graden av endring hos pasienter
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Skala for å vurdere apati
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Skala for å vurdere depresjon
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Beck Angst Inventory (Bai)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Skala for å vurdere angst
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Global vurdering av funksjon (GAF)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Skala for å vurdere hvor alvorlig en psykisk lidelse kan være
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
SIDEFFEKT RATINGSKALE (UKU)
Tidsramme: Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score
Skala for å rangere bivirkninger
Endringer fra baseline score til 1-3 ukers score og til 1-12 måneders score

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere