Viabilidad de una aplicación móvil adaptada al desarrollo para el seguimiento del estado de ánimo y el dolor en niños con migraña
'Happyr Tracking': viabilidad de una aplicación móvil adaptada al desarrollo para el seguimiento del estado de ánimo y el dolor en niños con migraña
Este estudio tiene como objetivo informar el desarrollo continuo de una aplicación móvil destinada a apoyar el tratamiento de CYP con migraña. Después de una amplia participación del público y de los pacientes, Happyr Health ha desarrollado una aplicación móvil que permite a los niños y jóvenes realizar un seguimiento de los ataques de dolor de cabeza y el bienestar emocional y acceder a técnicas de afrontamiento. Con el uso de elementos de gamificación y narración de historias, la aplicación tiene como objetivo involucrar a los niños para que sean una parte activa en el seguimiento y el manejo de sus dolores de cabeza. Los resultados de este estudio informarán futuras adaptaciones y ciclos de desarrollo de la aplicación Happyr Health.
15 participantes de 10 a 16 años accederán a la aplicación Happyr durante 8 semanas (= intervención). Los resultados primarios de aceptabilidad e implementación se medirán a través de encuestas después de la intervención de 8 semanas en la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación Happyr es una aplicación móvil para ayudar a niños y jóvenes con dolores de cabeza primarios en el seguimiento de su estado de ánimo y síntomas. La aplicación se desarrolló en estrecha colaboración con los pacientes, sus padres y médicos (neurólogos pediátricos, psicólogos del dolor pediátrico).
En el estudio 'Happyr Tracking', reclutamos 15 CYP de entre 10 y 16 años del departamento de neurología de Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Los participantes experimentan al menos tres ataques de dolor de cabeza primarios por mes.
Después de recibir información sobre el estudio a través del Investigador Principal (PI), los interesados pueden comunicarse con el equipo de investigación para recibir acceso a la aplicación Happyr.
En la aplicación, los participantes y sus padres/cuidadores legales revisan la información sobre el estudio y dan su asentimiento/consentimiento. Se les enviará una copia de su documento de asentimiento/consentimiento firmado, así como al equipo de investigación y al patrocinador por correo electrónico.
Después de crear su cuenta, los participantes reciben una encuesta en la aplicación. Tan pronto como se complete, podrán acceder a las funciones de la aplicación. Se les pide a los participantes que hagan una entrada en su diario de estado de ánimo al menos una vez al día y en su diario de dolor solo los días en que experimentaron un ataque de dolor. Se pide a los participantes que envíen un PDF con los datos de su diario de dolor (que pueden exportar en la aplicación) al PI al final del período de intervención (8 semanas).
Después de 8 semanas de usar la aplicación, los participantes recibirán automáticamente otra encuesta en la aplicación para completar su participación. La exportación del diario del dolor se puede discutir con su médico en su próxima cita.
Los resultados del estudio se analizarán a partir de las dos encuestas en la aplicación al principio y al final del período de intervención, así como los datos de uso del análisis de la aplicación. El objetivo del estudio es comprender la aceptabilidad y viabilidad de la aplicación Happyr.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con dolores de cabeza recurrentes (al menos 3 veces por mes)
- Acceso a un dispositivo (teléfono inteligente Android o iOS)
- Acceso a conexión a internet
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- dolores de cabeza secundarios
- dolor de cabeza continuo
- Deterioro cognitivo severo
- Enfermedades médicas o psiquiátricas comórbidas importantes (p. trastorno de ansiedad grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de intervención
Los participantes del estudio utilizarán la aplicación Happyr Health, una aplicación móvil para ayudar al CYP con dolores de cabeza primarios a lidiar con el dolor crónico, durante ocho semanas.
Para este estudio, se proporcionará una versión de investigación de la aplicación a través de Google Play Store Testing Tracks y Apple TestFlight.
En la aplicación, una historia y elementos de gamificación involucran a CYP para completar su diario de dolor de cabeza y un diario de estado de ánimo regular.
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La aplicación Happyr ofrece tres áreas principales: (A) Un diario de estado de ánimo en el que un usuario puede realizar un seguimiento del bienestar emocional respondiendo tres preguntas breves. (B) Un diario del dolor en el que un usuario y un asistente pueden registrar los ataques de dolor de cabeza respondiendo a un conjunto de preguntas predefinidas cada vez que un usuario experimenta o ha experimentado un ataque de dolor de cabeza. (C) Una sección de descripción general en la que se visualizan las entradas del diario de estado de ánimo y dolor para el usuario. En esta sección también se puede exportar un documento PDF con un resumen de datos del diario de síntomas que se puede llevar al clínico. Se envía una notificación estandarizada a cada usuario a las 6:00 p. m., hora local, para recordarles que deben registrar su estado de ánimo y los síntomas de un ataque de dolor de cabeza. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad modificada 'Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ)'
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 8 semanas
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La aceptabilidad de la aplicación para los pacientes se medirá utilizando elementos adaptados del Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth.
Las preguntas utilizan una escala de respuesta de acuerdo de Likert.
Una puntuación total más alta refleja una mayor aceptabilidad (1 = totalmente en desacuerdo (peor resultado); 5 = totalmente de acuerdo (mejor resultado)).
Nuestro umbral seleccionado para definir la aceptabilidad adecuada es que el 80 % de los participantes tendrán una puntuación media de al menos 4/5 en el cuestionario de aceptabilidad (lo que indica una satisfacción moderada a alta con la aplicación).
También se les pedirá a los participantes en un elemento abierto que proporcionen comentarios generales sobre su experiencia con la aplicación.
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Después de la intervención de 8 semanas
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Implementación (frecuencia de uso de la aplicación)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 8 semanas
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La implementación se evaluará utilizando análisis de aplicaciones para medir la frecuencia de hacer una entrada de diario de estado de ánimo por semana.
Nuestro umbral seleccionado para definir una implementación aceptable es que el 80% de los participantes enviarán un promedio de al menos 4 diarios completos por semana en el transcurso de 8 semanas.
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Después de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Munni Ray, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 308617
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .