Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost vývojově přizpůsobené mobilní aplikace pro sledování nálady a bolesti u dětí s migrénou

12. října 2023 aktualizováno: Happyr Ltd

'Happyr Tracking': proveditelnost vývojově přizpůsobené mobilní aplikace pro sledování nálady a bolesti u dětí s migrénou

Tato studie si klade za cíl informovat o dalším vývoji mobilní aplikace určené k podpoře léčby CYP s migrénou. Po rozsáhlém zapojení veřejnosti a pacientů společnost Happyr Health vyvinula mobilní aplikaci, která umožňuje dětem a mladým lidem sledovat záchvaty bolesti hlavy a emoční pohodu a přistupovat k technikám zvládání. S využitím prvků gamifikace a vyprávění příběhů se aplikace snaží zapojit děti, aby se aktivně podílely na sledování a vyrovnávání se s jejich bolestmi hlavy. Výsledky této studie budou informovat o budoucích úpravách a vývojových cyklech aplikace Happyr Health.

15 účastníků ve věku 10-16 let bude mít přístup k aplikaci Happyr po dobu 8 týdnů (= intervence). Primární výsledky přijatelnosti a implementace budou měřeny prostřednictvím průzkumů po 8týdenním zásahu do aplikace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace Happyr je mobilní aplikace na podporu dětí a mladých lidí s primárními bolestmi hlavy při sledování jejich nálady a příznaků. Aplikace byla vyvinuta v úzké spolupráci s pacienty, jejich rodiči a lékaři (dětskými neurology, dětskými psychology bolesti).

Ve studii 'Happyr Tracking' přijímáme 15 CYP ve věku 10-16 let z neurologického oddělení Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Účastníci zaznamenají nejméně tři primární záchvaty bolesti hlavy za měsíc.

Po obdržení informací o studii prostřednictvím hlavního výzkumníka (PI) mohou zájemci kontaktovat výzkumný tým a získat přístup k aplikaci Happyr.

V aplikaci si účastníci a jejich rodiče/zákonní pečovatelé prohlédnou informace o studii a vyjádří svůj souhlas/souhlas. Kopie jejich podepsaného souhlasu/souhlasu bude zaslána jim, stejně jako výzkumnému týmu a sponzorovi e-mailem.

Po vytvoření účtu obdrží účastníci průzkum v aplikaci. Po dokončení mají přístup k funkcím aplikace. Účastníci jsou požádáni, aby si zapisovali do svého deníku nálady alespoň jednou denně a do deníku bolesti pouze ve dnech, kdy zažili záchvat bolesti. Účastníci jsou požádáni, aby na konci období intervence (8 týdnů) zaslali PI PDF s daty z deníku bolesti (která mohou exportovat v aplikaci).

Po 8 týdnech používání aplikace účastníci automaticky obdrží další průzkum v aplikaci, aby dokončili svou účast. Export deníku bolesti může být prodiskutován s jejich lékařem při jejich příští schůzce.

Výsledky studie budou analyzovány ze dvou průzkumů v aplikaci na začátku a na konci období intervence a také z údajů o využití z analýzy aplikací. Cílem studie je pochopit přijatelnost a proveditelnost aplikace Happyr.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při opakujících se bolestech hlavy (nejméně 3x za měsíc)
  • Přístup k zařízení (smartphone se systémem Android nebo iOS)
  • Přístup k internetu
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární bolesti hlavy
  • Neustálá bolest hlavy
  • Těžké kognitivní poruchy
  • Závažná komorbidní lékařská nebo psychiatrická onemocnění (např. těžká úzkostná porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahové rameno
Účastníci studie budou používat aplikaci Happyr Health, mobilní aplikaci na podporu CYP s primárními bolestmi hlavy při zvládání chronické bolesti, po dobu osmi týdnů. Pro tuto studii bude poskytnuta výzkumná verze aplikace prostřednictvím Google Play Store Testing Tracks a Apple TestFlight. V aplikaci děj a prvky gamifikace zapojují CYP do vyplňování jejich deníku bolesti hlavy a pravidelného deníku nálady.
Přístroj: Aplikace Happyr

Aplikace Happyr nabízí tři hlavní oblasti:

(A) Náladový deník, ve kterém může uživatel sledovat emocionální pohodu tím, že odpoví na tři krátké otázky.

(B) Deník bolesti, do kterého může uživatel a podporovatel zaznamenávat záchvaty bolesti hlavy zodpovězením sady předem definovaných otázek, kdykoli uživatel zažije nebo zažil záchvat bolesti hlavy.

(C) Přehledová část, ve které jsou uživateli vizualizovány záznamy z deníku nálady a bolesti. V této části lze také exportovat dokument PDF se souhrnem dat z deníku příznaků, který lze předat lékaři.

Každému uživateli je v 18:00 místního času zasláno standardizované upozornění, které mu připomene zaznamenávání nálady a příznaků záchvatu bolesti hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená přijatelnost „Dotazník použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ)“
Časové okno: Po 8týdenní intervenci
Přijatelnost aplikace pro pacienty bude měřena pomocí položek upravených z dotazníku použitelnosti aplikace mHealth. Otázky používají Likertovu škálu odpovědí. Vyšší celkové skóre odráží větší přijatelnost (1 = zcela nesouhlasím (horší výsledek); 5 = zcela souhlasím (lepší výsledek)). Náš vybraný práh pro definování adekvátní přijatelnosti je, že 80 % účastníků bude mít v dotazníku přijatelnosti průměrné skóre alespoň 4/5 (což ukazuje na střední až vysokou spokojenost s aplikací). Účastníci budou také v otevřené položce požádáni, aby poskytli obecné komentáře o své zkušenosti s aplikací.
Po 8týdenní intervenci
Implementace (frekvence používání aplikací)
Časové okno: Po 8týdenní intervenci
Implementace bude vyhodnocena pomocí analýzy aplikací, aby se změřila frekvence vytváření záznamů do deníku nálady za týden. Náš vybraný práh pro definování přijatelné implementace je, že 80 % účastníků předloží v průměru alespoň 4 vyplněné denní deníky týdně v průběhu 8 týdnů.
Po 8týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Happyr Ltd

Spolupracovníci

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Munni Ray, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 308617

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Happyr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit