Egy fejlődésre szabott mobilalkalmazás megvalósíthatósága migrénes gyermekek hangulatának és fájdalmának nyomon követésére
„Happyr Tracking”: egy fejlődésre szabott mobilalkalmazás megvalósíthatósága migrénes gyermekek hangulatának és fájdalmának nyomon követésére
A tanulmány célja, hogy tájékoztatást adjon egy olyan mobilalkalmazás folyamatos fejlesztéséről, amelynek célja a CYP migrénes kezelésének támogatása. A közvélemény és a betegek széles körű bevonása után a Happyr Health kifejlesztett egy mobilalkalmazást, amely lehetővé teszi a gyermekek és fiatalok számára a fejfájás és az érzelmi jólét nyomon követését, valamint a megküzdési technikák elérését. A gamifikációs és történetmesélési elemek használatával az alkalmazás célja, hogy bevonja a gyerekeket, hogy aktívan részt vegyenek fejfájásuk nyomon követésében és kezelésében. A tanulmány eredményei tájékoztatni fogják a Happyr Health alkalmazás jövőbeli adaptációi és fejlesztési ciklusait.
15 10-16 éves résztvevő 8 hétig éri el a Happyr alkalmazást (= beavatkozás). Az elfogadhatóság és a megvalósítás elsődleges eredményeit felmérések segítségével mérik az alkalmazásban végzett 8 hetes beavatkozást követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Happyr App egy mobilalkalmazás, amely támogatja az elsődleges fejfájással küzdő gyermekeket és fiatalokat hangulatuk és tüneteik nyomon követésében. Az alkalmazást a betegekkel, szüleikkel és klinikusokkal (gyermekneurológusokkal, gyermekfájdalompszichológusokkal) szoros együttműködésben fejlesztették ki.
A „Happyr Tracking” vizsgálatban 15 CYP-t vettünk fel, 10-16 év közöttiek a Leeds Teaching Hospitals NHS Trust neurológiai osztályáról. A résztvevők havonta legalább három elsődleges fejfájásrohamot tapasztalnak.
Miután a főkutatón (PI) keresztül tájékoztatást kaptak a tanulmányról, az érdeklődők felvehetik a kapcsolatot a kutatócsoporttal, hogy hozzáférjenek a Happyr alkalmazáshoz.
Az alkalmazásban a résztvevők és szüleik/jogi gondviselőik áttekintik a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és beleegyezésüket adják. Az aláírt hozzájárulási/beleegyezési dokumentum egy példányát e-mailben elküldjük nekik, valamint a kutatócsoportnak és a szponzornak.
Fiók létrehozása után a résztvevők kérdőívet kapnak az alkalmazásban. Amint elkészült, hozzáférhetnek az alkalmazás funkcióihoz. Arra kérik a résztvevőket, hogy naponta legalább egyszer írjanak bejegyzést a hangulatnaplójukba, és csak azokon a napokon, amikor fájdalomrohamot tapasztaltak. A résztvevőket arra kérik, hogy a beavatkozási időszak (8 hét) végén küldjék el a fájdalomnaplójuk adatait (amelyeket exportálhatnak az alkalmazásban) a PI-nek.
Az alkalmazás 8 hét használata után a résztvevők automatikusan egy újabb felmérést kapnak az alkalmazásban a részvétel befejezéséhez. A fájdalomnapló exportálását a következő találkozó alkalmával megbeszélhetik a klinikusukkal.
A vizsgálat eredményeit a beavatkozási időszak elején és végén végzett két alkalmazáson belüli felmérésből, valamint az alkalmazáselemzésből származó használati adatokból elemezzük. A tanulmány célja a Happyr App elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának megértése.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- visszatérő fejfájás esetén (havonta legalább 3x)
- Hozzáférés egy eszközhöz (Android vagy iOS okostelefon)
- Hozzáférés az internethez
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos fejfájás
- Folyamatos fejfájás
- Súlyos kognitív károsodások
- Súlyos társbetegségek orvosi vagy pszichiátriai (pl. súlyos szorongásos zavar)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozó kar
A vizsgálat résztvevői nyolc héten keresztül a Happyr Health alkalmazást, egy mobilalkalmazást fogják használni, amely támogatja a CYP-t elsődleges fejfájás esetén a krónikus fájdalom kezelésében.
Ehhez a tanulmányhoz az alkalmazás kutatási verzióját a Google Play Store Testing Tracks és az Apple TestFlight szolgáltatáson keresztül biztosítjuk.
Az alkalmazásban a történet és a játékelemek bevonják a CYP-t a fejfájásnaplójuk és a szokásos hangulati naplójuk kitöltésében.
|
A Happyr alkalmazás három fő területet kínál: (A) Hangulati napló, amelyben a felhasználó három rövid kérdés megválaszolásával nyomon követheti érzelmi jólétét. (B) Fájdalomnapló, amelyben a felhasználó és a támogató rögzítheti a fejfájás rohamokat előre meghatározott kérdések megválaszolásával, amikor a felhasználó fejfájásrohamot tapasztal vagy tapasztal. (C) Áttekintő rész, amelyben a hangulat- és fájdalomnapló bejegyzései láthatók a felhasználó számára. Ebben a részben PDF-dokumentum is exportálható a tüneti napló adatainak összefoglalójával, amely elvihető a klinikushoz. Egy szabványos értesítést küldenek minden felhasználónak helyi idő szerint 18 órakor, hogy emlékeztesse őket a hangulatuk és a fejfájás tüneteinek naplózására. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság Módosítva „Az mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)”
Időkeret: 8 hetes beavatkozás után
|
Az alkalmazás betegek általi elfogadhatóságát az mHealth App Usability Questionnaire adaptált elemeivel mérjük.
A kérdések egy Likert-megállapodás-válaszskálát használnak.
A magasabb összpontszám nagyobb elfogadhatóságot tükröz (1 = határozottan nem értek egyet (rosszabb eredmény); 5 = határozottan egyetértek (jobb eredmény)).
Az általunk választott küszöb a megfelelő elfogadhatóság meghatározásához az, hogy a résztvevők 80%-ának átlagos pontszáma legalább 4/5 legyen az elfogadhatósági kérdőíven (ez az alkalmazással való közepestől magas elégedettséget jelzi).
A résztvevőket egy nyílt végű tételben is megkérjük, hogy általános megjegyzéseket tegyenek az alkalmazással kapcsolatos tapasztalataikról.
|
8 hetes beavatkozás után
|
|
Megvalósítás (alkalmazáshasználat gyakorisága)
Időkeret: 8 hetes beavatkozás után
|
A megvalósítást az alkalmazáselemzés segítségével értékeljük, hogy mérjük a hangulatnapló-bejegyzések heti gyakoriságát.
Az elfogadható megvalósítás meghatározásához választott küszöbünk az, hogy a résztvevők 80%-a 8 héten keresztül átlagosan legalább 4 kitöltött napi naplót küld be hetente.
|
8 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Munni Ray, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 308617
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .