Faisabilité d'une application mobile adaptée au développement pour le suivi de l'humeur et de la douleur chez les enfants souffrant de migraine
« Happyr Tracking » : faisabilité d'une application mobile adaptée au développement pour suivre l'humeur et la douleur chez les enfants souffrant de migraine
Cette étude vise à éclairer le développement continu d'une application mobile destinée à soutenir le traitement du CYP avec migraine. Après une large implication du public et des patients, Happyr Health a développé une application mobile qui permet aux enfants et aux jeunes de suivre les crises de maux de tête et le bien-être émotionnel et d'accéder à des techniques d'adaptation. Avec l'utilisation d'éléments de gamification et de narration, l'application vise à inciter les enfants à participer activement au suivi et à la gestion de leurs maux de tête. Les résultats de cette étude éclaireront les futures adaptations et cycles de développement de l'application Happyr Health.
15 participants âgés de 10 à 16 ans accéderont à l'application Happyr pendant 8 semaines (= intervention). Les principaux résultats d'acceptabilité et de mise en œuvre seront mesurés via des enquêtes après l'intervention de 8 semaines dans l'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application Happyr est une application mobile pour aider les enfants et les jeunes souffrant de maux de tête primaires à suivre leur humeur et leurs symptômes. L'application a été développée en étroite collaboration avec des patients, leurs parents et des cliniciens (neurologues pédiatriques, psychologues pédiatriques de la douleur).
Dans l'étude "Happyr Tracking", nous recrutons 15 CYP âgés de 10 à 16 ans du département de neurologie du Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Les participants subissent au moins trois crises de maux de tête primaires par mois.
Après avoir reçu des informations sur l'étude via le chercheur principal (PI), les personnes intéressées peuvent contacter l'équipe de recherche pour avoir accès à l'application Happyr.
Dans l'application, les participants et leurs parents/tuteurs légaux examinent les informations sur l'étude et donnent leur assentiment/consentement. Une copie de leur document d'assentiment/consentement signé leur sera envoyée ainsi qu'à l'équipe de recherche et au sponsor par e-mail.
Après avoir créé leur compte, les participants reçoivent une enquête dans l'application. Une fois terminé, ils peuvent accéder aux fonctionnalités de l'application. Les participants sont invités à faire une entrée dans leur journal de l'humeur au moins une fois par jour et dans leur journal de la douleur uniquement les jours où ils ont subi une crise de douleur. Les participants sont invités à envoyer un PDF des données de leur journal de la douleur (qu'ils peuvent exporter dans l'application) au PI à la fin de la période d'intervention (8 semaines).
Après 8 semaines d'utilisation de l'application, les participants recevront automatiquement une autre enquête dans l'application pour compléter leur participation. L'exportation du journal de la douleur peut être discutée avec leur clinicien lors de leur prochain rendez-vous.
Les résultats de l'étude seront analysés à partir des deux enquêtes intégrées à l'application au début et à la fin de la période d'intervention ainsi que des données d'utilisation de l'analyse de l'application. L'objectif de l'étude est de comprendre l'acceptabilité et la faisabilité de l'application Happyr.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avec des maux de tête récurrents (au moins 3x par mois)
- Accès à un appareil (smartphone Android ou iOS)
- Accès à la connexion Internet
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Maux de tête secondaires
- Maux de tête continus
- Troubles cognitifs graves
- Maladies médicales ou psychiatriques majeures comorbides (par ex. trouble anxieux sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'intervention
Les participants à l'étude utiliseront l'application Happyr Health, une application mobile pour soutenir CYP avec des maux de tête primaires pour faire face à la douleur chronique, pendant huit semaines.
Pour cette étude, une version de recherche de l'application sera fournie via Google Play Store Testing Tracks et Apple TestFlight.
Dans l'application, un scénario et des éléments de gamification engagent CYP à remplir son journal des maux de tête et un journal d'humeur régulier.
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L'application Happyr propose trois grands domaines : (A) Un journal de l'humeur dans lequel un utilisateur peut suivre son bien-être émotionnel en répondant à trois courtes questions. (B) Un journal de la douleur dans lequel un utilisateur et un accompagnateur peuvent enregistrer des crises de maux de tête en répondant à un ensemble de questions prédéfinies chaque fois qu'un utilisateur subit ou a subi une crise de maux de tête. (C) Une section d'aperçu dans laquelle les entrées du journal de l'humeur et de la douleur sont visualisées pour l'utilisateur. Dans cette section, un document PDF peut également être exporté avec un résumé des données du journal des symptômes qui peut être transmis au clinicien. Une notification standardisée est envoyée à chaque utilisateur à 18 heures, heure locale, pour leur rappeler de consigner leur humeur et les symptômes d'une crise de mal de tête. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité Modification du 'Questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth (MAUQ)'
Délai: Intervention après 8 semaines
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L'acceptabilité de l'application pour les patients sera mesurée à l'aide d'éléments adaptés du questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth.
Les questions utilisent une échelle de réponse d'accord de Likert.
Un score total plus élevé reflète une plus grande acceptabilité (1 = fortement en désaccord (moins bon résultat) ; 5 = fortement d'accord (meilleur résultat)).
Notre seuil sélectionné pour définir une acceptabilité adéquate est que 80 % des participants auront un score moyen d'au moins 4/5 sur le questionnaire d'acceptabilité (indiquant une satisfaction modérée à élevée avec l'application).
Les participants seront également invités, dans un élément ouvert, à fournir des commentaires généraux sur leur expérience avec l'application.
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Intervention après 8 semaines
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Mise en œuvre (fréquence d'utilisation de l'application)
Délai: Intervention après 8 semaines
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La mise en œuvre sera évaluée à l'aide d'analyses d'applications pour mesurer la fréquence d'entrée d'un journal d'humeur par semaine.
Notre seuil sélectionné pour définir une mise en œuvre acceptable est que 80 % des participants soumettront en moyenne au moins 4 journaux quotidiens remplis par semaine au cours de 8 semaines.
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Intervention après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Munni Ray, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 308617
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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