Haalbaarheid van een op ontwikkeling afgestemde mobiele app voor het volgen van stemming en pijn bij kinderen met migraine
'Happyr Tracking': haalbaarheid van een op ontwikkeling afgestemde mobiele app voor het volgen van stemming en pijn bij kinderen met migraine
Deze studie heeft tot doel de verdere ontwikkeling van een mobiele app ter ondersteuning van de behandeling van CYP met migraine te informeren. Na uitgebreide betrokkenheid van publiek en patiënten heeft Happyr Health een mobiele app ontwikkeld waarmee kinderen en jongeren hoofdpijnaanvallen en emotioneel welzijn kunnen volgen en toegang krijgen tot coping-technieken. Met het gebruik van gamification en storytelling-elementen wil de app kinderen ertoe aanzetten actief deel te nemen aan het opsporen en oplossen van hun hoofdpijn. De resultaten van deze studie zullen toekomstige aanpassingen en ontwikkelingscycli van de Happyr Health-app informeren.
15 deelnemers van 10-16 jaar krijgen 8 weken toegang tot de Happyr app (= interventie). Primaire uitkomsten van aanvaardbaarheid en implementatie zullen worden gemeten via enquêtes na de 8 weken durende interventie in de app.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Happyr App is een mobiele app om kinderen en jongeren met primaire hoofdpijn te ondersteunen bij het volgen van hun stemming en symptomen. De app is ontwikkeld in nauwe samenwerking met patiënten, hun ouders en clinici (kinderneurologen, kinderpijnpsychologen).
In de 'Happyr Tracking'-studie rekruteren we 15 CYP's in de leeftijd van 10-16 jaar van de afdeling neurologie van de Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Deelnemers ervaren minstens drie primaire hoofdpijnaanvallen per maand.
Na informatie over het onderzoek via de Principal Investigator (PI) te hebben ontvangen, kunnen geïnteresseerden contact opnemen met het onderzoeksteam om toegang te krijgen tot de Happyr App.
In de app bekijken deelnemers en hun ouders/wettelijke verzorgers informatie over het onderzoek en geven hun instemming/toestemming. Een kopie van hun ondertekende instemmings-/toestemmingsdocument wordt via e-mail naar hen, het onderzoeksteam en de sponsor gestuurd.
Na het aanmaken van hun account ontvangen deelnemers een enquête in de app. Zodra dit is voltooid, hebben ze toegang tot de functies van de app. Deelnemers wordt gevraagd om minimaal één keer per dag in hun stemmingsdagboek te schrijven en alleen in hun pijndagboek op de dagen dat ze een pijnaanval hebben gehad. Deelnemers wordt gevraagd om aan het einde van de interventieperiode (8 weken) een pdf van hun pijndagboekgegevens (die ze in de app kunnen exporteren) naar de PI te sturen.
Na 8 weken gebruik van de app ontvangen deelnemers automatisch nog een enquête in de app om hun deelname te voltooien. De export van het pijndagboek kan bij de volgende afspraak met de arts worden besproken.
De resultaten van het onderzoek worden geanalyseerd op basis van de twee in-app-enquêtes aan het begin en het einde van de interventieperiode, evenals gebruiksgegevens van de app-analyse. Het doel van het onderzoek is inzicht te krijgen in de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de Happyr-app.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij terugkerende hoofdpijn (minstens 3x per maand)
- Toegang tot een apparaat (Android- of iOS-smartphone)
- Toegang tot internetverbinding
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hoofdpijn
- Voortdurende hoofdpijn
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Ernstige comorbide medische of psychiatrische aandoeningen (bijv. ernstige angststoornis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie arm
Studiedeelnemers zullen acht weken lang de Happyr Health-app gebruiken, een mobiele applicatie om CYP te ondersteunen bij primaire hoofdpijn bij het omgaan met chronische pijn.
Voor dit onderzoek wordt een onderzoeksversie van de app beschikbaar gesteld via Google Play Store Testing Tracks en Apple TestFlight.
In de app betrekken een verhaallijn en gamification-elementen CYP bij het invullen van hun hoofdpijndagboek en een regulier stemmingsdagboek.
|
De Happyr-app biedt drie hoofdgebieden: (A) Een stemmingsdagboek waarin een gebruiker zijn emotionele welzijn kan bijhouden door drie korte vragen te beantwoorden. (B) Een pijndagboek waarin een gebruiker en supporter hoofdpijnaanvallen kunnen vastleggen door een reeks vooraf gedefinieerde vragen te beantwoorden wanneer een gebruiker een hoofdpijnaanval ervaart of heeft gehad. (C) Een overzichtssectie waarin vermeldingen uit het stemmings- en pijndagboek voor de gebruiker worden gevisualiseerd. In deze sectie kan ook een PDF-document worden geëxporteerd met een samenvatting van de gegevens uit het symptoomdagboek dat naar de clinicus kan worden gebracht. Om 18.00 uur lokale tijd wordt een gestandaardiseerde melding naar elke gebruiker gestuurd om hen eraan te herinneren hun stemming en symptomen van een hoofdpijnaanval vast te leggen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid gewijzigd 'The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)'
Tijdsspanne: Interventie na 8 weken
|
Aanvaardbaarheid van de app voor patiënten zal worden gemeten met behulp van items die zijn overgenomen van de mHealth App Usability Questionnaire.
Vragen maken gebruik van een Likert-antwoordschaal.
Een hogere totaalscore weerspiegelt een grotere aanvaardbaarheid (1 = helemaal mee oneens (slechter resultaat); 5 = helemaal mee eens (beter resultaat)).
Onze geselecteerde drempel voor het definiëren van voldoende aanvaardbaarheid is dat 80% van de deelnemers een gemiddelde score van ten minste 4/5 zal hebben op de aanvaardbaarheidsvragenlijst (wat wijst op een matige tot hoge tevredenheid met de app).
Deelnemers wordt ook gevraagd in een open item om algemene opmerkingen te geven over hun ervaring met de app.
|
Interventie na 8 weken
|
|
Implementatie (app-gebruiksfrequentie)
Tijdsspanne: Interventie na 8 weken
|
De implementatie wordt geëvalueerd met behulp van app-analyse om te meten hoe vaak er per week een stemmingsdagboek wordt bijgehouden.
De door ons geselecteerde drempel voor het definiëren van een aanvaardbare implementatie is dat 80% van de deelnemers gedurende 8 weken gemiddeld ten minste 4 ingevulde dagelijkse dagboeken per week zal indienen.
|
Interventie na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Munni Ray, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 308617
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .