Осуществимость мобильного приложения, адаптированного к уровню развития, для отслеживания настроения и боли у детей с мигренью
«Happyr Tracking»: осуществимость мобильного приложения, ориентированного на развитие, для отслеживания настроения и боли у детей с мигренью
Это исследование направлено на информирование о дальнейшей разработке мобильного приложения, предназначенного для поддержки лечения CYP с мигренью. После широкого участия общественности и пациентов Happyr Health разработала мобильное приложение, которое позволяет детям и молодым людям отслеживать приступы головной боли и эмоциональное благополучие, а также получать доступ к методам преодоления. С помощью элементов геймификации и повествования приложение призвано вовлечь детей в активное участие в отслеживании и преодолении головной боли. Результаты этого исследования послужат основой для будущих циклов адаптации и разработки приложения Happyr Health.
15 участников в возрасте от 10 до 16 лет получат доступ к приложению Happyr на 8 недель (= интервенция). Первичные результаты приемлемости и реализации будут измеряться с помощью опросов после 8-недельного вмешательства в приложение.
Обзор исследования
Подробное описание
Приложение Happyr — это мобильное приложение, предназначенное для помощи детям и подросткам с первичными головными болями в отслеживании их настроения и симптомов. Приложение было разработано в тесном сотрудничестве с пациентами, их родителями и клиницистами (детскими неврологами, детскими психологами боли).
В исследовании «Happyr Tracking» мы набираем 15 CYP в возрасте от 10 до 16 лет из отделения неврологии в Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Участники испытывают не менее трех приступов первичной головной боли в месяц.
После получения информации об исследовании от главного исследователя (PI) заинтересованные лица могут связаться с исследовательской группой, чтобы получить доступ к приложению Happyr.
В приложении участники и их родители/законные опекуны просматривают информацию об исследовании и дают свое согласие/согласие. Копия их подписанного документа согласия/согласия будет отправлена им, а также исследовательской группе и спонсору по электронной почте.
После создания учетной записи участники получают опрос в приложении. После завершения они могут получить доступ к функциям приложения. Участников просят делать записи в дневнике настроения не реже одного раза в день, а в дневнике боли — только в те дни, когда они испытали болевой приступ. Участников просят отправить данные своего дневника боли в формате PDF (которые они могут экспортировать в приложение) в PI в конце периода вмешательства (8 недель).
После 8 недель использования приложения участники автоматически получат еще один опрос в приложении, чтобы завершить свое участие. Экспорт дневника боли можно обсудить с лечащим врачом на следующем приеме.
Результаты исследования будут проанализированы на основе двух опросов в приложении в начале и в конце периода вмешательства, а также данных об использовании из аналитики приложения. Цель исследования — понять приемлемость и осуществимость приложения Happyr.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- При повторяющихся головных болях (не менее 3 раз в месяц)
- Доступ к устройству (смартфон Android или iOS)
- Доступ к интернет-соединению
- англоязычный
Критерий исключения:
- Вторичные головные боли
- Постоянная головная боль
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Серьезные сопутствующие медицинские или психические заболевания (например, тяжелое тревожное расстройство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука вмешательства
Участники исследования будут использовать приложение Happyr Health, мобильное приложение для поддержки CYP при первичных головных болях в борьбе с хронической болью в течение восьми недель.
Для этого исследования исследовательская версия приложения будет предоставлена через Google Play Store Testing Tracks и Apple TestFlight.
В приложении сюжетная линия и элементы геймификации вовлекают CYP в заполнение своего дневника головной боли и обычного дневника настроения.
|
Приложение Happyr предлагает три основных области: (A) Дневник настроения, в котором пользователь может отслеживать эмоциональное благополучие, отвечая на три коротких вопроса. (B) Дневник боли, в котором пользователь и помощник могут записывать приступы головной боли, отвечая на набор предопределенных вопросов всякий раз, когда пользователь испытывает или пережил приступ головной боли. (C) Обзорный раздел, в котором записи из дневника настроения и боли визуализируются для пользователя. В этом разделе также можно экспортировать PDF-документ со сводкой данных из дневника симптомов, который можно передать врачу. Стандартное уведомление отправляется каждому пользователю в 18:00 по местному времени, чтобы напомнить им о регистрации своего настроения и симптомов приступа головной боли. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость изменена «Опросник удобства использования приложения mHealth (MAUQ)»
Временное ограничение: После 8-недельного вмешательства
|
Приемлемость приложения для пациентов будет измеряться с помощью элементов, адаптированных из опросника по удобству использования приложения mHealth.
В вопросах используется шкала ответов по соглашению Лайкерта.
Более высокий общий балл отражает большую приемлемость (1 = совершенно не согласен (худший результат); 5 = полностью согласен (лучший результат)).
Выбранный нами порог для определения адекватной приемлемости заключается в том, что 80% участников будут иметь средний балл не менее 4/5 в опроснике приемлемости (что указывает на среднюю или высокую степень удовлетворенности приложением).
Участников также попросят в открытом вопросе высказать общие комментарии об их опыте работы с приложением.
|
После 8-недельного вмешательства
|
|
Реализация (частота использования приложения)
Временное ограничение: После 8-недельного вмешательства
|
Реализация будет оцениваться с использованием аналитики приложений для измерения частоты внесения записей в дневник настроения в неделю.
Выбранный нами порог для определения приемлемой реализации заключается в том, что 80% участников отправят в среднем не менее 4 заполненных ежедневных дневников в неделю в течение 8 недель.
|
После 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Munni Ray, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 308617
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .