Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en udviklingsmæssigt tilpasset mobilapp til sporing af humør og smerter hos børn med migræne

12. oktober 2023 opdateret af: Happyr Ltd

'Happyr Tracking': Mulighed for en udviklingsmæssigt tilpasset mobilapp til sporing af humør og smerter hos børn med migræne

Denne undersøgelse har til formål at informere om den fortsatte udvikling af en mobilapp beregnet til at understøtte behandlingen af ​​CYP med migræne. Efter omfattende offentlig og patientinddragelse har Happyr Health udviklet en mobilapp, der giver børn og unge mulighed for at spore hovedpineanfald og følelsesmæssigt velvære og få adgang til mestringsteknikker. Med brug af gamification og storytelling-elementer har appen til formål at engagere børn til at være en aktiv del i at spore og håndtere deres hovedpine. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere fremtidige tilpasninger og udviklingscyklusser af Happyr Health-appen.

15 deltagere i alderen 10-16 år får adgang til Happyr-appen i 8 uger (= intervention). Primære resultater af accept og implementering vil blive målt via undersøgelser efter den 8-ugers intervention i appen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Happyr-appen er en mobilapp til at støtte børn og unge med primær hovedpine i at spore deres humør og symptomer. Appen er udviklet i tæt samarbejde med patienter, deres forældre og klinikere (pædiatriske neurologer, pædiatriske smertepsykologer).

I 'Happyr Tracking'-undersøgelsen rekrutterer vi 15 CYP i alderen 10-16 fra neurologiafdelingen på Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Deltagerne oplever mindst tre primære hovedpineanfald om måneden.

Efter at have modtaget information om undersøgelsen via Principal Investigator (PI), kan interesserede kontakte forskerholdet for at få adgang til Happyr-appen.

I appen gennemgår deltagere og deres forældre/juridiske omsorgspersoner oplysninger om undersøgelsen og giver deres samtykke/samtykke. En kopi af deres underskrevne samtykke/samtykkedokument vil blive sendt til dem samt forskningsteamet og sponsoren via e-mail.

Efter at have oprettet deres konto, modtager deltagerne en undersøgelse i appen. Så snart de er færdige, kan de få adgang til appens funktioner. Deltagerne bliver bedt om at skrive ind i deres humørdagbog mindst én gang om dagen og kun i deres smertedagbog de dage, hvor de oplevede et smerteanfald. Deltagerne bliver bedt om at sende en PDF med deres smertedagbogsdata (som de kan eksportere i appen) til PI ved afslutningen af ​​interventionsperioden (8 uger).

Efter 8 ugers brug af appen vil deltagerne automatisk modtage endnu en undersøgelse i appen for at fuldføre deres deltagelse. Smertedagbogseksporten kan diskuteres med deres kliniker ved deres næste aftale.

Resultaterne af undersøgelsen vil blive analyseret fra de to undersøgelser i appen ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionsperioden samt brugsdata fra appanalysen. Formålet med studiet er at forstå acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​Happyr-appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med tilbagevendende hovedpine (mindst 3 gange om måneden)
  • Adgang til en enhed (Android eller iOS smartphone)
  • Adgang til internetforbindelse
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hovedpine
  • Kontinuerlig hovedpine
  • Alvorlige kognitive svækkelser
  • Større komorbide medicinske eller psykiatriske sygdomme (f. svær angstlidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsarm
Undersøgelsesdeltagere vil bruge Happyr Health-appen, en mobilapplikation til at støtte CYP med primær hovedpine i håndtering af kroniske smerter, i otte uger. Til denne undersøgelse vil der blive leveret en forskningsversion af appen via testspor i Google Play Butik og Apple TestFlight. I appen engagerer en historielinje og gamification-elementer CYP i at udfylde deres hovedpinedagbog og en almindelig humørdagbog.
Enhed: Happyr App

Happyr-appen tilbyder tre hovedområder:

(A) En humørdagbog, hvor en bruger kan holde styr på følelsesmæssigt velvære ved at besvare tre korte spørgsmål.

(B) En smertedagbog, hvor en bruger og supporter kan registrere hovedpineanfald ved at besvare et sæt foruddefinerede spørgsmål, hver gang en bruger oplever eller har oplevet et hovedpineanfald.

(C) Et oversigtsafsnit, hvor indlæg fra humør- og smertedagbogen visualiseres for brugeren. I dette afsnit kan et PDF-dokument også eksporteres med et resumé af data fra symptomdagbogen, som kan tages med til klinikeren.

En standardiseret meddelelse sendes til hver bruger kl. 18.00 lokal tid for at minde dem om at registrere deres humør og symptomer på et hovedpineanfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet ændret 'The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)'
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
Appens acceptabilitet for patienter vil blive målt ved hjælp af elementer tilpasset fra mHealth App Usability Questionnaire. Spørgsmål bruger en Likert-aftalesvarskala. En højere samlet score afspejler større accept (1 = meget uenig (værre resultat); 5 = meget enig (bedre resultat)). Vores valgte tærskel for at definere tilstrækkelig accept er, at 80 % af deltagerne vil have en gennemsnitlig score på mindst 4/5 på acceptabelt spørgeskemaet (hvilket indikerer moderat til høj tilfredshed med appen). Deltagerne vil også blive bedt om i et åbent punkt at give generelle kommentarer om deres oplevelse med appen.
Efter 8 ugers intervention
Implementering (hyppighed af appbrug)
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
Implementeringen vil blive evalueret ved hjælp af app-analyse for at måle hyppigheden af ​​at lave et humørdagbogsindlæg om ugen. Vores valgte tærskel for at definere acceptabel implementering er, at 80 % af deltagerne vil indsende et gennemsnit på mindst 4 afsluttede daglige dagbøger om ugen i løbet af 8 uger.
Efter 8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Happyr Ltd

Samarbejdspartnere

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Munni Ray, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 308617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hovedpinelidelse

Kliniske forsøg med Happyr App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner