Gjennomførbarhet av en utviklingsmessig tilpasset mobilapp for sporing av humør og smerte hos barn med migrene
"Happyr Tracking": Mulighet for en utviklingsmessig tilpasset mobilapp for sporing av humør og smerte hos barn med migrene
Denne studien tar sikte på å informere om den fortsatte utviklingen av en mobilapp beregnet på å støtte behandling av CYP med migrene. Etter omfattende offentlig og pasientengasjement har Happyr Health utviklet en mobilapp som lar barn og unge spore hodepineanfall og følelsesmessig velvære og få tilgang til mestringsteknikker. Med bruk av gamification og historiefortellingselementer har appen som mål å engasjere barn til å være en aktiv del i å spore og takle hodepinen deres. Resultatene av denne studien vil informere om fremtidige tilpasninger og utviklingssykluser for Happyr Health-appen.
15 deltakere i alderen 10-16 år får tilgang til Happyr-appen i 8 uker (= intervensjon). Primære resultater av aksept og implementering vil bli målt via undersøkelser etter den 8-ukers intervensjonen i appen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Happyr-appen er en mobilapp for å støtte barn og unge med primær hodepine i å spore humør og symptomer. Appen er utviklet i tett samarbeid med pasienter, deres foreldre og klinikere (pediatriske nevrologer, pediatriske smertepsykologer).
I 'Happyr Tracking'-studien rekrutterer vi 15 CYP i alderen 10-16 fra nevrologisk avdeling ved Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Deltakerne opplever minst tre primære hodepineanfall per måned.
Etter å ha mottatt informasjon om studien via Principal Investigator (PI), kan interesserte kontakte forskningsteamet for å få tilgang til Happyr-appen.
I appen gjennomgår deltakerne og deres foreldre/juridiske omsorgspersoner informasjon om studien og gir sitt samtykke/samtykke. En kopi av deres signerte samtykke/samtykkedokument vil bli sendt til dem, samt forskningsteamet og sponsoren via e-post.
Etter å ha opprettet kontoen sin, mottar deltakerne en spørreundersøkelse i appen. Så snart de er fullført, kan de få tilgang til appens funksjoner. Deltakerne blir bedt om å skrive inn sin humørdagbok minst én gang om dagen og til sin smertedagbok kun de dagene de opplevde et smerteanfall. Deltakerne blir bedt om å sende en PDF med smertedagbokdataene sine (som de kan eksportere i appen) til PI ved slutten av intervensjonsperioden (8 uker).
Etter 8 uker med bruk av appen, vil deltakerne automatisk motta en ny spørreundersøkelse i appen for å fullføre deltakelsen. Eksporten av smertedagboken kan diskuteres med legen deres ved neste avtale.
Resultatene av studien vil bli analysert fra de to undersøkelsene i appen ved begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden, samt bruksdata fra appanalysen. Studiemålet er å forstå akseptabiliteten og gjennomførbarheten til Happyr-appen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med tilbakevendende hodepine (minst 3 ganger per måned)
- Tilgang til en enhet (Android eller iOS-smarttelefon)
- Tilgang til internettforbindelse
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hodepine
- Kontinuerlig hodepine
- Alvorlige kognitive svikt
- Større komorbide medisinske eller psykiatriske sykdommer (f. alvorlig angstlidelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsarm
Studiedeltakere vil bruke Happyr Health-appen, en mobilapplikasjon for å støtte CYP med primær hodepine i mestring av kronisk smerte, i åtte uker.
For denne studien vil en forskningsversjon av appen bli gitt via testspor i Google Play Store og Apple TestFlight.
I appen engasjerer en historielinje og gamification-elementer CYP i å fylle ut hodepinedagboken og en vanlig humørdagbok.
|
Happyr-appen tilbyr tre hovedområder: (A) En stemningsdagbok der en bruker kan holde styr på følelsesmessig velvære ved å svare på tre korte spørsmål. (B) En smertedagbok der en bruker og støttespiller kan registrere hodepineanfall ved å svare på et sett med forhåndsdefinerte spørsmål hver gang en bruker opplever eller har opplevd et hodepineanfall. (C) En oversiktsdel der oppføringer fra stemnings- og smertedagboken visualiseres for brukeren. I denne delen kan det også eksporteres et PDF-dokument med et sammendrag av data fra symptomdagboken som kan tas med til klinikeren. Et standardisert varsel sendes til hver bruker kl. 18.00 lokal tid for å minne dem om å logge humøret og symptomene på et hodepineanfall. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet endret 'The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)'
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon
|
Akseptabiliteten til appen for pasienter vil bli målt ved hjelp av elementer tilpasset fra mHealth App Usability Questionnaire.
Spørsmål bruker en Likert-avtalesvarskala.
En høyere totalscore reflekterer større aksept (1 = helt uenig (verre utfall); 5 = helt enig (bedre utfall)).
Vår valgte terskel for å definere adekvat aksept er at 80 % av deltakerne vil ha en gjennomsnittlig poengsum på minst 4/5 på akseptabilitetsspørreskjemaet (som indikerer moderat til høy tilfredshet med appen).
Deltakerne vil også bli bedt om å gi generelle kommentarer om deres opplevelse med appen i et åpent element.
|
Etter 8 ukers intervensjon
|
|
Implementering (hyppighet for appbruk)
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon
|
Implementeringen vil bli evaluert ved hjelp av appanalyse for å måle frekvensen av å lage en stemningsdagbokoppføring per uke.
Vår valgte terskel for å definere akseptabel implementering er at 80 % av deltakerne vil sende inn et gjennomsnitt på minst 4 fullførte daglige dagbøker per uke i løpet av 8 uker.
|
Etter 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Munni Ray, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 308617
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .