편두통이 있는 어린이의 기분과 통증을 추적하기 위한 발달 맞춤형 모바일 앱의 타당성
'행복한 추적': 편두통이 있는 어린이의 기분과 통증을 추적하기 위한 발달 맞춤형 모바일 앱의 타당성
이 연구는 편두통이 있는 CYP 치료를 지원하기 위한 모바일 앱의 지속적인 개발을 알리는 것을 목표로 합니다. 광범위한 대중 및 환자 참여 후 Happyr Health는 어린이와 청소년이 두통 발작과 정서적 웰빙을 추적하고 대처 기술에 액세스할 수 있는 모바일 앱을 개발했습니다. 이 앱은 게임화 및 스토리텔링 요소를 사용하여 어린이가 두통을 추적하고 대처하는 데 적극적으로 참여할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 Happyr Health 앱의 향후 적응 및 개발 주기를 알려줄 것입니다.
10-16세 참가자 15명이 8주 동안 Happyr 앱에 액세스합니다(=개입). 앱에서 8주간 개입한 후 설문조사를 통해 수용성 및 구현의 주요 결과를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
Happyr 앱은 기분과 증상을 추적하는 일차적 두통이 있는 어린이와 청소년을 지원하는 모바일 앱입니다. 이 앱은 환자, 부모 및 임상의(소아 신경과 전문의, 소아 통증 심리학자)와의 긴밀한 협력을 통해 개발되었습니다.
'Happy Tracking' 연구에서는 Leeds Teaching Hospitals NHS Trust의 신경과에서 10-16세의 CYP 15명을 모집합니다. 참가자는 한 달에 최소 세 번의 기본 두통 발작을 경험합니다.
PI(Principal Investigator)를 통해 연구에 대한 정보를 받은 후 관심 있는 사람은 연구팀에 연락하여 Happyr 앱에 대한 액세스 권한을 받을 수 있습니다.
앱에서 참가자와 부모/법적 보호자는 연구에 대한 정보를 검토하고 동의/동의합니다. 서명한 동의서/동의서 사본은 연구 팀과 스폰서뿐만 아니라 이메일을 통해 전송됩니다.
계정을 만든 후 참가자는 앱에서 설문 조사를 받습니다. 완료되는 즉시 앱의 기능에 액세스할 수 있습니다. 참가자들은 적어도 하루에 한 번 기분 일기를 작성하고 통증 발작을 경험한 날에만 통증 일기를 입력하도록 요청받습니다. 참가자는 개입 기간(8주)이 끝날 때 통증 일기 데이터(앱에서 내보낼 수 있음) PDF를 PI로 보내야 합니다.
앱을 사용한 지 8주가 지나면 참가자는 자동으로 앱에서 또 다른 설문조사를 받아 참여를 완료하게 됩니다. 진통 일지 내보내기는 다음 약속에서 임상의와 논의할 수 있습니다.
연구 결과는 개입 기간 시작과 종료 시점의 두 가지 인앱 설문조사와 앱 분석의 사용 데이터에서 분석됩니다. 연구 목적은 Happyr 앱의 수용 가능성과 타당성을 이해하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leeds, 영국
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발성 두통이 있는 경우(한 달에 최소 3회)
- 장치(Android 또는 iOS 스마트폰)에 액세스
- 인터넷 연결에 액세스
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 이차성 두통
- 지속적인 두통
- 심각한 인지 장애
- 주요 동반이환 의학적 또는 정신 질환(예: 심한 불안 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 중재 팔
연구 참가자는 8주 동안 만성 통증에 대처하는 일차성 두통이 있는 CYP를 지원하는 모바일 애플리케이션인 Happyr Health 앱을 사용하게 됩니다.
이 연구를 위해 앱의 연구 버전은 Google Play Store Testing Tracks 및 Apple TestFlight를 통해 제공됩니다.
앱에서 스토리라인과 게임화 요소는 CYP가 골칫거리 일지와 일반적인 기분 일기를 작성하는 데 관여합니다.
|
Happyr 앱은 세 가지 주요 영역을 제공합니다. (A) 사용자가 세 가지 짧은 질문에 답하여 정서적 웰빙을 추적할 수 있는 기분 일기. (B) 사용자와 지지자가 두통 발작을 경험하거나 경험했을 때마다 사전 정의된 질문에 답하여 두통 발작을 기록할 수 있는 통증 일기. (C) 기분 및 통증 일기의 항목이 사용자를 위해 시각화되는 개요 섹션입니다. 이 섹션에서는 임상의에게 가져갈 수 있는 증상 일지의 데이터 요약과 함께 PDF 문서를 내보낼 수도 있습니다. 표준화된 알림은 현지 시간으로 오후 6시에 각 사용자에게 전송되어 기분과 두통 발작 증상을 기록하는 것을 상기시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허용 가능성 수정 'mHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ)'
기간: 8주 개입 후
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환자에 대한 앱 수용성은 mHealth 앱 사용성 설문지에서 수정된 항목을 사용하여 측정됩니다.
질문은 리커트 동의 응답 척도를 사용합니다.
총 점수가 높을수록 수용 가능성이 높다는 것을 의미합니다(1 = 강하게 동의하지 않음(더 나쁜 결과), 5 = 매우 동의함(더 나은 결과)).
적절한 수용성을 정의하기 위해 선택한 임계값은 참가자의 80%가 수용 가능성 설문지에서 평균 점수가 4/5 이상인 것입니다(앱에 대한 중간에서 높은 만족도를 나타냄).
또한 참가자는 개방형 항목에서 앱 사용 경험에 대한 일반적인 의견을 제공해야 합니다.
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8주 개입 후
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구현(앱 사용빈도)
기간: 8주 개입 후
|
앱 분석을 사용하여 구현을 평가하여 주당 기분 일기를 작성하는 빈도를 측정합니다.
수용 가능한 구현을 정의하기 위해 선택한 임계값은 참가자의 80%가 8주 동안 일주일에 평균 4개의 완료된 일일 일기를 제출하는 것입니다.
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8주 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Munni Ray, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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