Viabilidade de um aplicativo móvel adaptado ao desenvolvimento para rastrear o humor e a dor em crianças com enxaqueca
'Happyr Tracking': viabilidade de um aplicativo móvel adaptado ao desenvolvimento para rastrear o humor e a dor em crianças com enxaqueca
Este estudo visa informar o desenvolvimento contínuo de um aplicativo móvel destinado a apoiar o tratamento de CYP com enxaqueca. Após amplo envolvimento do público e dos pacientes, a Happyr Health desenvolveu um aplicativo móvel que permite que crianças e jovens rastreiem ataques de dor de cabeça e bem-estar emocional e acessem técnicas de enfrentamento. Com o uso de elementos de gamificação e contação de histórias, o aplicativo visa envolver as crianças para serem uma parte ativa no rastreamento e enfrentamento de suas dores de cabeça. Os resultados deste estudo irão informar futuras adaptações e ciclos de desenvolvimento do aplicativo Happyr Health.
15 participantes de 10 a 16 anos acessarão o aplicativo Happyr por 8 semanas (= intervenção). Os resultados primários de aceitabilidade e implementação serão medidos por meio de pesquisas após a intervenção de 8 semanas no aplicativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Happyr App é um aplicativo móvel para apoiar crianças e jovens com dores de cabeça primárias no rastreamento de seu humor e sintomas. O aplicativo foi desenvolvido em estreita colaboração com os pacientes, seus pais e médicos (neurologistas pediátricos, psicólogos pediátricos da dor).
No estudo 'Happyr Tracking', recrutamos 15 CYP com idades entre 10 e 16 anos do departamento de neurologia do Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Os participantes experimentam pelo menos três ataques primários de dor de cabeça por mês.
Após receber informações sobre o estudo por meio do Pesquisador Principal (PI), os interessados podem entrar em contato com a equipe de pesquisa para ter acesso ao aplicativo Happyr.
No aplicativo, os participantes e seus pais/responsáveis legais revisam as informações sobre o estudo e dão seu assentimento/consentimento. Uma cópia do documento de assentimento/consentimento assinado será enviada a eles, bem como à equipe de pesquisa e patrocinador por e-mail.
Depois de criar sua conta, os participantes recebem uma pesquisa no aplicativo. Assim que concluído, eles podem acessar os recursos do aplicativo. Os participantes são solicitados a fazer uma entrada em seu diário de humor pelo menos uma vez por dia e em seu diário de dor apenas nos dias em que tiveram um ataque de dor. Os participantes são solicitados a enviar um PDF com os dados do diário de dor (que podem exportar no aplicativo) para o PI no final do período de intervenção (8 semanas).
Após 8 semanas de uso do aplicativo, os participantes receberão automaticamente outra pesquisa no aplicativo para concluir sua participação. A exportação do diário de dor pode ser discutida com o médico na próxima consulta.
Os resultados do estudo serão analisados a partir das duas pesquisas no aplicativo no início e no final do período de intervenção, bem como os dados de uso da análise do aplicativo. O objetivo do estudo é entender a aceitabilidade e viabilidade do aplicativo Happyr.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com dores de cabeça recorrentes (pelo menos 3x por mês)
- Acesso a um dispositivo (smartphone Android ou iOS)
- Acesso a conexão com a internet
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Dores de cabeça secundárias
- Dor de cabeça contínua
- Deficiências cognitivas graves
- Principais comorbidades médicas ou psiquiátricas (p. transtorno de ansiedade grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de intervenção
Os participantes do estudo usarão o aplicativo Happyr Health, um aplicativo móvel para apoiar o CYP com dores de cabeça primárias no enfrentamento da dor crônica, por oito semanas.
Para este estudo, uma versão de pesquisa do aplicativo será fornecida por meio do Google Play Store Testing Tracks e Apple TestFlight.
No aplicativo, um enredo e elementos de gamificação envolvem o CYP no preenchimento de seu diário de dor de cabeça e um diário de humor regular.
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O aplicativo Happyr oferece três áreas principais: (A) Um diário de humor no qual um usuário pode acompanhar o bem-estar emocional respondendo a três perguntas curtas. (B) Um diário de dor no qual um usuário e um apoiador podem registrar ataques de dor de cabeça respondendo a um conjunto de perguntas predefinidas sempre que um usuário experimenta ou experimentou um ataque de dor de cabeça. (C) Uma seção de visão geral na qual as entradas do diário de humor e dor são visualizadas para o usuário. Nesta seção, um documento PDF também pode ser exportado com um resumo dos dados do diário de sintomas que pode ser levado ao clínico. Uma notificação padronizada é enviada a cada usuário às 18h, horário local, para lembrá-los de registrar seu humor e sintomas de um ataque de dor de cabeça. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade modificada 'Questionário de usabilidade do aplicativo mHealth (MAUQ)'
Prazo: Intervenção pós 8 semanas
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A aceitabilidade do aplicativo para os pacientes será medida usando itens adaptados do Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth.
As perguntas usam uma escala de resposta de concordância Likert.
Uma pontuação total mais alta reflete maior aceitabilidade (1 = discordo totalmente (pior resultado); 5 = concordo totalmente (melhor resultado)).
Nosso limite selecionado para definir aceitabilidade adequada é que 80% dos participantes terão uma pontuação média de pelo menos 4/5 no questionário de aceitabilidade (indicando satisfação moderada a alta com o aplicativo).
Os participantes também serão solicitados em um item aberto a fornecer comentários gerais sobre sua experiência com o aplicativo.
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Intervenção pós 8 semanas
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Implementação (frequência de uso do aplicativo)
Prazo: Intervenção pós 8 semanas
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A implementação será avaliada usando análise de aplicativos para medir a frequência de fazer uma entrada no diário de humor por semana.
Nosso limite selecionado para definir a implementação aceitável é que 80% dos participantes enviarão uma média de pelo menos 4 diários completos por semana ao longo de 8 semanas.
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Intervenção pós 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Munni Ray, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 308617
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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