Kehityskohtaisesti räätälöidyn mobiilisovelluksen toteutettavuus migreeniä sairastavien lasten mielialan ja kivun seurantaan
"Happyr Tracking": Kehityskohtaisesti räätälöidyn mobiilisovelluksen toteutettavuus migreeniä sairastavien lasten mielialan ja kivun seuraamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa sellaisen mobiilisovelluksen jatkuvasta kehittämisestä, joka on tarkoitettu tukemaan CYP-hoitoa migreenin kanssa. Happyr Health on laajan yleisön ja potilaiden osallistumisen jälkeen kehittänyt mobiilisovelluksen, jonka avulla lapset ja nuoret voivat seurata päänsärkykohtauksia ja henkistä hyvinvointia sekä päästä käsiksi selviytymistekniikoihin. Pelillistämis- ja tarinankerrontaelementtien avulla sovellus pyrkii saamaan lapset mukaan aktiivisesti seuraamaan ja selviytymään päänsäryistä. Tämän tutkimuksen tulokset kertovat Happyr Health -sovelluksen tulevista mukautuksista ja kehityssykleistä.
15 10-16-vuotiasta osallistujaa käyttää Happyr-sovellusta 8 viikon ajan (=interventio). Ensisijaisia hyväksyttävyyden ja toteutuksen tuloksia mitataan kyselyillä 8 viikon sovelluksen interventio jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Happyr App on mobiilisovellus, joka auttaa ensisijaisesti päänsärystä kärsiviä lapsia ja nuoria seuraamaan mielialaansa ja oireitaan. Sovellus on kehitetty läheisessä yhteistyössä potilaiden, heidän vanhempiensa ja kliinikon (lastenneurologit, lasten kipupsykologit) kanssa.
"Happyr Tracking" -tutkimuksessa rekrytoimme 15 CYP 10–16-vuotiasta Leeds Teaching Hospitals NHS Trustin neurologiaosastolta. Osallistujat kokevat vähintään kolme ensisijaista päänsärkykohtausta kuukaudessa.
Saatuaan tiedon tutkimuksesta päätutkijan (PI) kautta kiinnostuneet voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään saadakseen pääsyn Happyr-sovellukseen.
Sovelluksessa osallistujat ja heidän vanhempansa/lailliset huoltajat tarkastelevat tutkimukseen liittyviä tietoja ja antavat suostumuksensa. Heille sekä tutkimusryhmälle ja sponsorille lähetetään kopio allekirjoitetusta suostumuksesta/suostumusasiakirjasta sähköpostitse.
Tilin luomisen jälkeen osallistujat saavat sovelluksessa kyselyn. Heti kun se on valmis, he voivat käyttää sovelluksen ominaisuuksia. Osallistujia pyydetään kirjaamaan mielialapäiväkirjaansa vähintään kerran päivässä ja kipupäiväkirjaansa vain päivinä, jolloin he kokivat kipukohtauksen. Osallistujia pyydetään lähettämään PDF-tiedosto kipupäiväkirjansa tiedoista (jotka he voivat viedä sovelluksessa) PI:lle interventiojakson (8 viikkoa) lopussa.
8 viikon sovelluksen käytön jälkeen osallistujat saavat automaattisesti uuden kyselyn sovellukseen osallistumisen loppuunsaattamiseksi. Kipupäiväkirjan viennistä voidaan keskustella lääkärin kanssa seuraavalla tapaamisella.
Tutkimuksen tuloksia analysoidaan kahdesta sovelluksen sisäisestä kyselystä interventiojakson alussa ja lopussa sekä sovellusanalytiikan käyttötietoja. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää Happyr App -sovelluksen hyväksyttävyys ja toteutettavuus.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva päänsärky (vähintään 3 kertaa kuukaudessa)
- Pääsy laitteeseen (Android- tai iOS-älypuhelin)
- Pääsy Internet-yhteyteen
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen päänsärky
- Jatkuva päänsärky
- Vakavat kognitiiviset häiriöt
- Tärkeät samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet (esim. vakava ahdistuneisuushäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio käsi
Tutkimukseen osallistujat käyttävät Happyr Health -sovellusta, mobiilisovellusta, joka tukee CYP:ta ensisijaisen päänsäryn hoidossa kroonisen kivun hoidossa kahdeksan viikon ajan.
Tätä tutkimusta varten sovelluksen tutkimusversio toimitetaan Google Play Kaupan testiratojen ja Apple TestFlightin kautta.
Sovelluksessa tarina ja pelillistämiselementit saavat CYP:n täyttämään päänsärkypäiväkirjaansa ja tavallista mielialapäiväkirjaansa.
|
Happyr-sovellus tarjoaa kolme pääaluetta: (A) Tunnelmapäiväkirja, jossa käyttäjä voi seurata emotionaalista hyvinvointia vastaamalla kolmeen lyhyeen kysymykseen. (B) Kipupäiväkirja, johon käyttäjä ja tukija voivat tallentaa päänsärkykohtauksia vastaamalla ennalta määritettyihin kysymyksiin aina, kun käyttäjä kokee tai on kokenut päänsärkykohtauksen. (C) Yleiskatsausosio, jossa mieliala- ja kipupäiväkirjan merkinnät visualisoidaan käyttäjälle. Tässä osiossa voidaan viedä myös PDF-dokumentti, jossa on yhteenveto oirepäiväkirjan tiedoista, joka voidaan viedä lääkärille. Jokaiselle käyttäjälle lähetetään standardoitu ilmoitus kello 18 paikallista aikaa muistuttamaan heitä mielialansa ja päänsäryn oireiden kirjaamisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyyttä muutettu "mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)"
Aikaikkuna: 8 viikon interventio jälkeen
|
Sovelluksen hyväksyttävyyttä potilaille mitataan mHealth App Usability Questionnairesta mukautetuilla kohteilla.
Kysymykset käyttävät Likert-sopimusvastausasteikkoa.
Korkeampi kokonaispistemäärä kuvastaa parempaa hyväksyttävyyttä (1 = täysin eri mieltä (huonompi tulos); 5 = täysin samaa mieltä (parempi tulos)).
Valitsemamme kynnys riittävän hyväksyttävyyden määrittämiselle on, että 80 % osallistujista saa hyväksyttävyyskyselyn keskimääräisen pistemäärän vähintään 4/5 (osoittaa kohtalaista tai korkeaa tyytyväisyyttä sovellukseen).
Osallistujia pyydetään myös avoimessa osiossa antamaan yleisiä kommentteja kokemuksistaan sovelluksen kanssa.
|
8 viikon interventio jälkeen
|
|
Käyttöönotto (sovelluksen käyttötiheys)
Aikaikkuna: 8 viikon interventio jälkeen
|
Käyttöönottoa arvioidaan sovellusanalytiikan avulla mielialapäiväkirjamerkintöjen tekemisen tiheyden mittaamiseksi viikossa.
Valitsemamme kynnys hyväksyttävän toteutuksen määrittämiselle on, että 80 % osallistujista lähettää keskimäärin vähintään 4 täytettyä päivittäistä päiväkirjaa viikossa 8 viikon aikana.
|
8 viikon interventio jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Munni Ray, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 308617
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .