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Fattibilità di un'app mobile su misura per lo sviluppo per il monitoraggio dell'umore e del dolore nei bambini con emicrania

12 ottobre 2023 aggiornato da: Happyr Ltd

"Happyr Tracking": fattibilità di un'app mobile su misura per lo sviluppo per il monitoraggio dell'umore e del dolore nei bambini con emicrania

Questo studio mira a informare il continuo sviluppo di un'app mobile destinata a supportare il trattamento del CYP con emicrania. Dopo un ampio coinvolgimento del pubblico e dei pazienti, Happyr Health ha sviluppato un'app mobile che consente a bambini e giovani di monitorare gli attacchi di mal di testa e il benessere emotivo e di accedere alle tecniche di coping. Con l'uso di elementi di ludicizzazione e narrazione, l'app mira a coinvolgere i bambini affinché siano parte attiva nel tracciare e affrontare i loro mal di testa. I risultati di questo studio informeranno futuri adattamenti e cicli di sviluppo dell'app Happyr Health.

15 partecipanti di età compresa tra 10 e 16 anni accederanno all'app Happyr per 8 settimane (= intervento). I risultati primari di accettabilità e implementazione saranno misurati tramite sondaggi dopo l'intervento di 8 settimane nell'app.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'app Happyr è un'app mobile per supportare bambini e giovani con mal di testa primari nel monitorare il loro umore e sintomi. L'app è stata sviluppata in stretta collaborazione con i pazienti, i loro genitori e i medici (neurologi pediatrici, psicologi del dolore pediatrico).

Nello studio "Happyr Tracking", reclutiamo 15 CYP di età compresa tra 10 e 16 anni dal dipartimento di neurologia del Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. I partecipanti sperimentano almeno tre attacchi di cefalea primari al mese.

Dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio tramite il Principal Investigator (PI), gli interessati possono contattare il team di ricerca per ricevere l'accesso all'App Happyr.

Nell'app, i partecipanti e i loro genitori/tutori legali esaminano le informazioni sullo studio e danno il loro assenso/consenso. Una copia del documento di assenso/consenso firmato verrà inviata a loro, nonché al team di ricerca e allo sponsor via e-mail.

Dopo aver creato il proprio account, i partecipanti ricevono un sondaggio nell'app. Non appena completato, possono accedere alle funzionalità dell'app. Ai partecipanti viene chiesto di inserire una voce nel proprio diario dell'umore almeno una volta al giorno e nel proprio diario del dolore solo nei giorni in cui hanno subito un attacco di dolore. Ai partecipanti viene chiesto di inviare un PDF dei dati del proprio diario del dolore (che possono esportare nell'app) al PI alla fine del periodo di intervento (8 settimane).

Dopo 8 settimane di utilizzo dell'app, i partecipanti riceveranno automaticamente un altro sondaggio nell'app per completare la loro partecipazione. L'esportazione del diario del dolore può essere discussa con il proprio medico al prossimo appuntamento.

I risultati dello studio saranno analizzati dai due sondaggi in-app all'inizio e alla fine del periodo di intervento, nonché i dati sull'utilizzo dall'analisi dell'app. L'obiettivo dello studio è comprendere l'accettabilità e la fattibilità dell'app Happyr.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con mal di testa ricorrenti (almeno 3 volte al mese)
  • Accesso a un dispositivo (smartphone Android o iOS)
  • Accesso alla connessione internet
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Cefalee secondarie
  • Mal di testa continuo
  • Gravi disturbi cognitivi
  • Principali malattie mediche o psichiatriche concomitanti (ad es. grave disturbo d'ansia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento
I partecipanti allo studio utilizzeranno l'app Happyr Health, un'applicazione mobile per supportare CYP con mal di testa primari nell'affrontare il dolore cronico, per otto settimane. Per questo studio, verrà fornita una versione di ricerca dell'app tramite Google Play Store Testing Tracks e Apple TestFlight. Nell'app, una trama e elementi di ludicizzazione coinvolgono CYP nella compilazione del loro diario del mal di testa e di un normale diario dell'umore.
Dispositivo: App Happyr

L'app Happyr offre tre aree principali:

(A) Un diario dell'umore in cui un utente può tenere traccia del benessere emotivo rispondendo a tre brevi domande.

(B) Un diario del dolore in cui un utente e un sostenitore possono registrare attacchi di cefalea rispondendo a una serie di domande predefinite ogni volta che un utente sperimenta o ha sperimentato un attacco di cefalea.

(C) Una sezione panoramica in cui vengono visualizzate per l'utente le voci del diario dell'umore e del dolore. In questa sezione è anche possibile esportare un documento PDF con un riepilogo dei dati del diario dei sintomi che può essere portato al medico.

Una notifica standardizzata viene inviata a ciascun utente alle 18:00 ora locale per ricordargli di registrare il proprio umore e i sintomi di un attacco di mal di testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità Modificato "The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)"
Lasso di tempo: Post intervento di 8 settimane
L'accettabilità dell'app per i pazienti sarà misurata utilizzando elementi adattati dal questionario sull'usabilità dell'app mHealth. Le domande utilizzano una scala di risposta dell'accordo Likert. Un punteggio totale più alto riflette una maggiore accettabilità (1 = fortemente in disaccordo (risultato peggiore); 5 = fortemente d'accordo (risultato migliore)). La nostra soglia selezionata per definire un'accettabilità adeguata è che l'80% dei partecipanti avrà un punteggio medio di almeno 4/5 sul questionario di accettabilità (che indica una soddisfazione da moderata ad alta con l'app). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto in un elemento a risposta aperta di fornire commenti generali sulla loro esperienza con l'app.
Post intervento di 8 settimane
Implementazione (frequenza di utilizzo dell'app)
Lasso di tempo: Post intervento di 8 settimane
L'implementazione verrà valutata utilizzando l'analisi dell'app per misurare la frequenza di creazione di una voce del diario dell'umore a settimana. La nostra soglia selezionata per definire un'implementazione accettabile è che l'80% dei partecipanti invierà una media di almeno 4 diari giornalieri completati a settimana nel corso di 8 settimane.
Post intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Happyr Ltd

Collaboratori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Munni Ray, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 308617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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