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Machbarkeit einer auf die Entwicklung zugeschnittenen mobilen App zur Verfolgung von Stimmung und Schmerz bei Kindern mit Migräne

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Happyr Ltd

„Happyr Tracking“: Machbarkeit einer auf die Entwicklung zugeschnittenen mobilen App zur Verfolgung von Stimmung und Schmerz bei Kindern mit Migräne

Diese Studie zielt darauf ab, Informationen für die Weiterentwicklung einer mobilen App zu liefern, die die Behandlung von CYP bei Migräne unterstützen soll. Nach umfassender Beteiligung der Öffentlichkeit und der Patienten hat Happyr Health eine mobile App entwickelt, die es Kindern und Jugendlichen ermöglicht, Kopfschmerzattacken und emotionales Wohlbefinden zu verfolgen und auf Bewältigungstechniken zuzugreifen. Durch den Einsatz von Gamification- und Storytelling-Elementen zielt die App darauf ab, Kinder dazu zu bewegen, sich aktiv an der Verfolgung und Bewältigung ihrer Kopfschmerzen zu beteiligen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zukünftige Anpassungen und Entwicklungszyklen der Happyr Health-App beeinflussen.

15 Teilnehmer im Alter von 10-16 Jahren greifen 8 Wochen lang auf die Happyr-App zu (= Intervention). Die primären Ergebnisse der Akzeptanz und Implementierung werden durch Umfragen nach der 8-wöchigen Intervention in der App gemessen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Happyr App ist eine mobile App, die Kinder und Jugendliche mit primären Kopfschmerzen dabei unterstützt, ihre Stimmung und Symptome zu tracken. Die App wurde in enger Zusammenarbeit mit Patienten, ihren Eltern und Klinikern (Kinderneurologen, Kinderschmerzpsychologen) entwickelt.

In der „Happyr Tracking“-Studie rekrutieren wir 15 CYP im Alter von 10 bis 16 Jahren aus der neurologischen Abteilung des Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Die Teilnehmer erleben mindestens drei primäre Kopfschmerzattacken pro Monat.

Nach Erhalt von Informationen zur Studie durch den Principal Investigator (PI) können sich Interessierte an das Forschungsteam wenden, um Zugang zur Happyr App zu erhalten.

In der App überprüfen die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten Informationen zur Studie und geben ihre Zustimmung/Zustimmung. Eine Kopie ihrer unterschriebenen Einverständniserklärung wird ihnen sowie dem Forschungsteam und dem Sponsor per E-Mail zugesandt.

Nach der Erstellung ihres Kontos erhalten die Teilnehmer eine Umfrage in der App. Sobald sie abgeschlossen sind, können sie auf die Funktionen der App zugreifen. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens einmal täglich einen Eintrag in ihr Stimmungstagebuch und nur an Tagen, an denen sie eine Schmerzattacke erlebt haben, in ihr Schmerztagebuch einzutragen. Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende des Interventionszeitraums (8 Wochen) ein PDF ihrer Schmerztagebuchdaten (die sie in die App exportieren können) an den PI zu senden.

Nach 8 Wochen Nutzung der App erhalten die Teilnehmer automatisch eine weitere Umfrage in der App, um ihre Teilnahme abzuschließen. Der Export des Schmerztagebuchs kann beim nächsten Termin mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.

Die Ergebnisse der Studie werden aus den beiden In-App-Umfragen zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums sowie Nutzungsdaten aus der App-Analyse analysiert. Das Studienziel ist es, die Akzeptanz und Machbarkeit der Happyr App zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei wiederkehrenden Kopfschmerzen (mindestens 3x pro Monat)
  • Zugriff auf ein Gerät (Android- oder iOS-Smartphone)
  • Zugriff auf Internetverbindung
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Kopfschmerzen
  • Kontinuierliche Kopfschmerzen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen
  • Schwere komorbide medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (z. schwere Angststörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsarm
Die Studienteilnehmer werden acht Wochen lang die Happyr Health-App verwenden, eine mobile Anwendung, um CYP mit primären Kopfschmerzen bei der Bewältigung chronischer Schmerzen zu unterstützen. Für diese Studie wird eine Forschungsversion der App über Google Play Store Testing Tracks und Apple TestFlight bereitgestellt. In der App beschäftigen eine Storyline und Gamification-Elemente CYP beim Ausfüllen ihres Kopfschmerztagebuchs und eines regelmäßigen Stimmungstagebuchs.
Gerät: Happyr-App

Die Happyr-App bietet drei Hauptbereiche:

(A) Ein Stimmungstagebuch, in dem ein Benutzer sein emotionales Wohlbefinden verfolgen kann, indem er drei kurze Fragen beantwortet.

(B) Ein Schmerztagebuch, in dem ein Benutzer und Unterstützer Kopfschmerzattacken aufzeichnen kann, indem er eine Reihe vordefinierter Fragen beantwortet, wann immer ein Benutzer eine Kopfschmerzattacke erlebt oder erlebt hat.

(C) Ein Übersichtsbereich, in dem Einträge aus dem Stimmungs- und Schmerztagebuch für den Benutzer visualisiert werden. In diesem Abschnitt kann auch ein PDF-Dokument mit einer Zusammenfassung der Daten aus dem Symptomtagebuch exportiert werden, das zum Arzt mitgenommen werden kann.

Jedem Benutzer wird um 18:00 Uhr Ortszeit eine standardisierte Benachrichtigung gesendet, um ihn daran zu erinnern, seine Stimmung und Symptome einer Kopfschmerzattacke zu protokollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz Modifizierter 'The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)'
Zeitfenster: Intervention nach 8 Wochen
Die Akzeptanz der App für Patienten wird anhand von Items gemessen, die aus dem Usability Questionnaire der mHealth-App übernommen wurden. Die Fragen verwenden eine Likert-Vereinbarungs-Antwortskala. Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt eine größere Akzeptanz wider (1 = stimme überhaupt nicht zu (schlechteres Ergebnis); 5 = stimme stark zu (besseres Ergebnis)). Unser ausgewählter Schwellenwert für die Definition einer angemessenen Akzeptanz ist, dass 80 % der Teilnehmer im Akzeptanzfragebogen eine durchschnittliche Punktzahl von mindestens 4/5 haben (was auf eine mittlere bis hohe Zufriedenheit mit der App hinweist). Die Teilnehmer werden auch in einem Open-Ended Item gebeten, allgemeine Kommentare zu ihren Erfahrungen mit der App abzugeben.
Intervention nach 8 Wochen
Implementierung (Häufigkeit der App-Nutzung)
Zeitfenster: Intervention nach 8 Wochen
Die Umsetzung wird mithilfe von App-Analysen evaluiert, um die Häufigkeit von Stimmungstagebucheinträgen pro Woche zu messen. Unser ausgewählter Schwellenwert für die Definition einer akzeptablen Implementierung ist, dass 80 % der Teilnehmer im Laufe von 8 Wochen durchschnittlich mindestens 4 ausgefüllte Tagebücher pro Woche einreichen.
Intervention nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Happyr Ltd

Mitarbeiter

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Munni Ray, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 308617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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