Wykonalność dostosowanej rozwojowo aplikacji mobilnej do śledzenia nastroju i bólu u dzieci z migreną
„Happyr Tracking”: wykonalność dostosowanej rozwojowo aplikacji mobilnej do śledzenia nastroju i bólu u dzieci z migreną
To badanie ma na celu poinformowanie o dalszym rozwoju aplikacji mobilnej przeznaczonej do wspierania leczenia CYP z migreną. Po dużym zaangażowaniu opinii publicznej i pacjentów firma Happyr Health opracowała aplikację mobilną, która umożliwia dzieciom i młodzieży śledzenie napadów bólu głowy i samopoczucia emocjonalnego oraz dostęp do technik radzenia sobie ze stresem. Wykorzystując elementy grywalizacji i opowiadania historii, aplikacja ma na celu zaangażowanie dzieci do aktywnego udziału w śledzeniu i radzeniu sobie z ich bólami głowy. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę przyszłych adaptacji i cykli rozwojowych aplikacji Happyr Health.
15 uczestników w wieku 10-16 lat uzyska dostęp do aplikacji Happyr przez 8 tygodni (= interwencja). Główne wyniki akceptacji i wdrożenia zostaną zmierzone za pomocą ankiet po 8-tygodniowej interwencji w aplikacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aplikacja Happyr to aplikacja mobilna wspierająca dzieci i młodzież z pierwotnymi bólami głowy w śledzeniu ich nastroju i objawów. Aplikacja została opracowana w ścisłej współpracy z pacjentami, ich rodzicami i klinicystami (neurolodzy dziecięcy, psycholodzy dziecięcy).
W badaniu „Happyr Tracking” rekrutujemy 15 CYP w wieku 10-16 lat z oddziału neurologii w Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Uczestnicy doświadczają co najmniej trzech pierwotnych ataków bólu głowy miesięcznie.
Po otrzymaniu informacji o badaniu za pośrednictwem głównego badacza (PI), zainteresowani mogą skontaktować się z zespołem badawczym w celu uzyskania dostępu do aplikacji Happyr.
W aplikacji uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie prawni przeglądają informacje o badaniu i wyrażają zgodę. Kopia podpisanego dokumentu zgody/zgody zostanie wysłana do nich, jak również do zespołu badawczego i sponsora pocztą elektroniczną.
Po utworzeniu konta uczestnicy otrzymują ankietę w aplikacji. Zaraz po zakończeniu mogą uzyskać dostęp do funkcji aplikacji. Osoby badane proszone są o dokonywanie wpisów do dzienniczka nastroju przynajmniej raz dziennie, a do dzienniczka bólu tylko w dni, w których doświadczyły napadu bólu. Uczestnicy proszeni są o przesłanie pliku PDF z danymi z dziennika bólu (które mogą wyeksportować w aplikacji) do PI pod koniec okresu interwencji (8 tygodni).
Po 8 tygodniach korzystania z aplikacji uczestnicy automatycznie otrzymają kolejną ankietę w aplikacji, aby dokończyć swój udział. Eksport dziennika bólu można omówić z lekarzem podczas następnej wizyty.
Wyniki badania zostaną przeanalizowane z dwóch ankiet w aplikacji na początku i na końcu okresu interwencji, a także dane dotyczące użytkowania z analityki aplikacji. Celem badania jest zrozumienie akceptowalności i wykonalności aplikacji Happyr.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z nawracającymi bólami głowy (co najmniej 3x w miesiącu)
- Dostęp do urządzenia (smartfon z systemem Android lub iOS)
- Dostęp do łącza internetowego
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne bóle głowy
- Ciągły ból głowy
- Ciężkie zaburzenia poznawcze
- Poważne współistniejące choroby medyczne lub psychiczne (np. ciężkie zaburzenie lękowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy badania przez osiem tygodni będą korzystać z aplikacji Happyr Health, aplikacji mobilnej wspierającej CYP z pierwotnymi bólami głowy w radzeniu sobie z przewlekłym bólem.
Na potrzeby tego badania wersja badawcza aplikacji zostanie udostępniona za pośrednictwem Google Play Store Testing Tracks i Apple TestFlight.
W aplikacji fabuła i elementy grywalizacji angażują CYP w wypełnianie dziennika bólu głowy i regularnego dziennika nastroju.
|
Aplikacja Happyr oferuje trzy główne obszary: (A) Dziennik nastroju, w którym użytkownik może śledzić samopoczucie emocjonalne, odpowiadając na trzy krótkie pytania. (B) Dziennik bólu, w którym użytkownik i osoba wspierająca mogą rejestrować napady bólu głowy, odpowiadając na zestaw predefiniowanych pytań za każdym razem, gdy użytkownik doświadcza lub doświadczył napadu bólu głowy. (C) Sekcja ogólna, w której wpisy z dziennika nastroju i bólu są wizualizowane dla użytkownika. W tej sekcji można również wyeksportować dokument PDF z podsumowaniem danych z dziennika objawów, który można zabrać do lekarza. Standardowe powiadomienie jest wysyłane do każdego użytkownika o godzinie 18:00 czasu lokalnego, aby przypomnieć mu o zarejestrowaniu jego nastroju i objawów ataku bólu głowy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana akceptacja „Kwestionariusz użyteczności aplikacji m-zdrowia (MAUQ)”
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji
|
Akceptowalność aplikacji przez pacjentów będzie mierzona za pomocą elementów zaadaptowanych z kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth.
Pytania wykorzystują skalę odpowiedzi na zgodę Likerta.
Wyższy całkowity wynik odzwierciedla większą akceptowalność (1 = zdecydowanie się nie zgadzam (gorszy wynik); 5 = zdecydowanie się zgadzam (lepszy wynik)).
Wybrany przez nas próg do zdefiniowania odpowiedniej akceptowalności to taki, że 80% uczestników uzyska średni wynik co najmniej 4/5 w kwestionariuszu akceptowalności (co wskazuje na umiarkowane lub wysokie zadowolenie z aplikacji).
Uczestnicy zostaną również poproszeni w otwartym elemencie o przedstawienie ogólnych komentarzy na temat swoich doświadczeń z aplikacją.
|
Po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Implementacja (częstotliwość korzystania z aplikacji)
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji
|
Wdrożenie zostanie ocenione za pomocą analityki aplikacji w celu zmierzenia częstotliwości dokonywania wpisów w dzienniku nastroju w ciągu tygodnia.
Wybrany przez nas próg określający akceptowalną implementację to taki, że 80% uczestników prześle średnio co najmniej 4 wypełnione dzienniki tygodniowo w ciągu 8 tygodni.
|
Po 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Munni Ray, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 308617
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .