Genomförbarhet av en utvecklingsanpassad mobilapp för att spåra humör och smärta hos barn med migrän
"Happyr Tracking": Möjligheten av en utvecklingsanpassad mobilapp för att spåra humör och smärta hos barn med migrän
Denna studie syftar till att informera om den fortsatta utvecklingen av en mobilapp avsedd att stödja behandlingen av CYP med migrän. Efter omfattande engagemang från allmänheten och patienten har Happyr Health utvecklat en mobilapp som låter barn och ungdomar spåra huvudvärksattacker och känslomässigt välbefinnande och få tillgång till coping-tekniker. Med hjälp av gamification och berättande element syftar appen till att engagera barn att vara en aktiv del i att spåra och hantera sin huvudvärk. Resultaten av denna studie kommer att informera framtida anpassningar och utvecklingscykler för Happyr Health-appen.
15 deltagare i åldern 10-16 kommer åt Happyr-appen i 8 veckor (= intervention). Primära utfall av acceptans och implementering kommer att mätas via enkäter efter den 8 veckor långa interventionen i appen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Happyr-appen är en mobilapp för att stödja barn och unga med primär huvudvärk att spåra deras humör och symtom. Appen har utvecklats i nära samarbete med patienter, deras föräldrar och läkare (pediatriska neurologer, pediatriska smärtpsykologer).
I 'Happyr Tracking'-studien rekryterar vi 15 CYP i åldern 10-16 från neurologavdelningen på Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Deltagarna upplever minst tre primära huvudvärksattacker per månad.
Efter att ha fått information om studien via Principal Investigator (PI) kan intresserade kontakta forskargruppen för att få tillgång till Happyr-appen.
I appen granskar deltagarna och deras föräldrar/juridiska vårdgivare information om studien och ger sitt samtycke/samtycke. En kopia av deras undertecknade samtycke/samtycke kommer att skickas till dem samt forskarteamet och sponsorn via e-post.
Efter att ha skapat sitt konto får deltagarna en enkät i appen. Så snart de är klara kan de komma åt appens funktioner. Deltagarna uppmanas att skriva in sin humördagbok minst en gång om dagen och i sin smärtdagbok endast de dagar de upplevt en smärtattack. Deltagarna uppmanas att skicka en PDF med sina smärtdagboksdata (som de kan exportera i appen) till PI i slutet av interventionsperioden (8 veckor).
Efter 8 veckors användning av appen kommer deltagarna automatiskt att få ytterligare en undersökning i appen för att slutföra sitt deltagande. Exporten av smärtdagboken kan diskuteras med sin läkare vid nästa besök.
Resultaten av studien kommer att analyseras från de två enkäterna i appar i början och slutet av interventionsperioden samt användningsdata från appanalysen. Studiens mål är att förstå acceptansen och genomförbarheten av Happyr-appen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med återkommande huvudvärk (minst 3 gånger per månad)
- Tillgång till en enhet (Android eller iOS smartphone)
- Tillgång till internetuppkoppling
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Sekundär huvudvärk
- Kontinuerlig huvudvärk
- Allvarliga kognitiva störningar
- Stora komorbida medicinska eller psykiatriska sjukdomar (t.ex. allvarligt ångestsyndrom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsarm
Studiedeltagare kommer att använda Happyr Health-appen, en mobilapplikation för att stödja CYP med primär huvudvärk för att hantera kronisk smärta, i åtta veckor.
För denna studie kommer en forskningsversion av appen att tillhandahållas via Google Play Store Testing Tracks och Apple TestFlight.
I appen engagerar en storyline och gamification-element CYP i att fylla i sin huvudvärksdagbok och en vanlig humördagbok.
|
Happyr-appen erbjuder tre huvudområden: (A) En stämningsdagbok där en användare kan hålla reda på känslomässigt välbefinnande genom att svara på tre korta frågor. (B) En smärtdagbok där en användare och supporter kan registrera huvudvärkattacker genom att svara på en uppsättning fördefinierade frågor närhelst en användare upplever eller har upplevt en huvudvärksattack. (C) En översiktsdel där poster från humör- och smärtdagboken visualiseras för användaren. I det här avsnittet kan även ett PDF-dokument exporteras med en sammanfattning av data från symtomdagboken som kan tas med till läkaren. Ett standardiserat meddelande skickas till varje användare kl. 18.00 lokal tid för att påminna dem om att logga deras humör och symtom på en huvudvärksattack. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabel modifierad 'The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)'
Tidsram: Efter 8 veckors intervention
|
Appens acceptans för patienter kommer att mätas med hjälp av objekt anpassade från mHealth App Usability Questionnaire.
Frågor använder en Likert-överenskommelsesvarsskala.
En högre totalpoäng reflekterar större acceptans (1 = håller inte med (sämre resultat); 5 = håller helt med (bättre resultat)).
Vårt valda tröskelvärde för att definiera adekvat acceptans är att 80 % av deltagarna kommer att ha ett genomsnittligt betyg på minst 4/5 på acceptansenkäten (vilket indikerar måttlig till hög tillfredsställelse med appen).
Deltagarna kommer också att uppmanas i ett öppet objekt att ge allmänna kommentarer om sina erfarenheter av appen.
|
Efter 8 veckors intervention
|
|
Implementering (frekvens för appanvändning)
Tidsram: Efter 8 veckors intervention
|
Implementeringen kommer att utvärderas med hjälp av appanalys för att mäta frekvensen av att göra en stämningsdagbok per vecka.
Vår valda tröskel för att definiera acceptabel implementering är att 80 % av deltagarna kommer att skicka in i genomsnitt minst 4 ifyllda dagböcker per vecka under loppet av 8 veckor.
|
Efter 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Munni Ray, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 308617
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .