このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビデオ支援胸腔鏡検査用カテーテルを使用した超音波誘導脊柱起立面ブロック

2022年4月16日 更新者:Anwar ul Huda、Security Forces Hospital

ビデオ補助胸腔鏡検査における術後鎮痛のためのカテーテルを使用した超音波誘導脊柱起立面ブロックの評価:前向き、無作為化、対照臨床試験

胸部手術後の術後疼痛を制御するために、患者管理鎮痛法 (PCA) からさまざまな局所ブロックに至るさまざまなモダリティが使用されてきました。 胸部硬膜外鎮痛および傍脊椎ブロックは効果的な鎮痛方法ですが、重度の低血圧、神経損傷または脊髄損傷、血管損傷および胸膜損傷などを含む重篤な合併症および副作用のリスクがあります。

脊柱起立面ブロック (ESPB) は、2016 年に Forero らによって説明された比較的新しい局所テクニックです。 いくつかの研究では、胸部手術、胸部手術、上部消化管腹腔鏡検査を含む胸腹部手術の疼痛管理における ESPB の効果的な役割が実証されています。 Shim らの研究では、ESPB が VATS を受けた患者の術後最初の 6 時間で疼痛スコアを有意に減少させたことを示しました。 この研究の目的は、ビデオ補助胸腔鏡検査 (VATS) における術後 24 時間のオピオイド消費に対するカテーテルを使用した ESPB の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) は、胸部手術で現在より一般的に使用されている技術です。 この技術は、術後の痛みの軽減、術後の肺機能の改善、死亡率の低下、入院期間の短縮に関連しています。 ただし、患者は VATS 後に重度で長期にわたる術後の痛みを感じることがあります。 Homma らは、患者の 18.8% が VATS 後に持続的な痛みを感じていると報告しました。 急性術後疼痛は、術後の持続性疼痛の強力な予測因子の 1 つと考えられています。

胸部手術後の術後疼痛を制御するために、患者管理鎮痛法 (PCA) からさまざまな局所ブロックに至るさまざまなモダリティが使用されてきました。 胸部硬膜外鎮痛および傍脊椎ブロックは効果的な鎮痛方法ですが、重度の低血圧、神経損傷または脊髄損傷、血管損傷および胸膜損傷などを含む重篤な合併症および副作用のリスクがあります。

脊柱起立面ブロック (ESPB) は、2016 年に Forero らによって説明された比較的新しい局所テクニックです。 いくつかの研究では、胸部手術、胸部手術、上部消化管腹腔鏡検査を含む胸腹部手術の疼痛管理における ESPB の効果的な役割が実証されています。 Shim らの研究では、ESPB が VATS を受けた患者の術後最初の 6 時間で疼痛スコアを有意に減少させたことを示しました。 この研究の目的は、VATS 後の最初の 24 時間でのオピオイド必要量の削減におけるカテーテルを使用した ESPB の役割を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Elsadig Ezat, MBBS
  • 電話番号:00966535755004
  • メール:Eezat@sfh.med.sa

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ビデオ支援胸腔鏡検査を受ける 18 ~ 70 歳のすべての患者、ASA 1 ~ 3

除外基準:

  • 患者の拒否、局所麻酔の禁忌、局所麻酔に対するアレルギー、出血性素因、抗凝固薬またはコルチコステロイドの使用、PCA の操作不能、精神障害または精神科薬の使用、開胸術への転換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ESPBカテーテル群
このグループの患者はESPブロックを受けます
すべての ESP ブロックは、全身麻酔導入後に側位で実行されます。 ESPB は、リニア 6 ~ 10 MHz 超音波プローブを使用した超音波ガイド下で実行されます。 線形超音波トランスデューサは、T6-10 棘突起の外側 3 cm の縦方向の傍矢状方向に配置されます。 脊柱起立筋は、横突起の先端の表面で識別されます。 21 ゲージ 10 cm の針は、面内の上位から下位へのアプローチまたは面外アプローチを使用して挿入されます。 針の先端は、脊柱起立筋の深部 (前部) 側面の筋膜面に配置されます。 針の先端の位置は、超音波画像で横突起の骨の影から脊柱起立筋を持ち上げる目に見える液体の広がりによって確認されます。 0.2% ロピバカインを合計 10 ~ 15 ml ずつ注射します。 その後、カテーテルを 5 cm 残して留置します。
介入なし:対照群
このグループの患者はブロックを受けません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間のオピオイド消費
時間枠:24時間
手術後 24 時間に消費されたオピオイド (モルヒネ相当量) のミリグラム数
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、6 時間、12 時間、18 時間、24 時間後の数値評価スコア (NRS) の疼痛スコア (安静時と咳の両方)
時間枠:最初の 24 時間
術後期間のNRS疼痛スコアによる疼痛スコア測定
最初の 24 時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:24時間
術後の吐き気と嘔吐の発生率と重症度
24時間
術後の肩の痛み
時間枠:24時間
術後の肩の痛みの訴えは記録されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月16日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月16日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SFH-ESPB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ご要望に応じて提供いたします

IPD 共有時間枠

2ヶ月

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する