Echogeleide Erector Spinae Plane Block met behulp van katheter voor video-geassisteerde thoracoscopie
Evaluatie van het door echografie geleide erector spinae-vlakblok met behulp van katheter voor postoperatieve analgesie bij video-geassisteerde thoracoscopie: een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek
Verschillende modaliteiten, variërend van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) tot verschillende regionale blokkades, zijn gebruikt om postoperatieve pijn na thoracale operaties onder controle te houden. Thoracale epidurale analgesie en paravertebrale blokkades zijn effectieve vormen van pijnverlichting, maar brengen het risico van ernstige complicaties en bijwerkingen met zich mee, waaronder ernstige hypotensie, zenuwbeschadiging of ruggenmergletsel, vasculair letsel en pleuraal letsel enz.
Erector spinae plane block (ESPB) is een relatief nieuwe regionale techniek die in 2016 werd beschreven door Forero et al. Verschillende onderzoeken hebben een effectieve rol van ESPB aangetoond bij het beheersen van pijn bij thoraco-abdominale operaties, waaronder borstoperaties, thoraxchirurgie en laparoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal. Shim et al toonden in hun studie aan dat ESPB de pijnscore in de eerste 6 uur na de operatie significant verminderde bij patiënten die VATS ondergingen. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van ESPB met behulp van een katheter op de postoperatieve 24-uurs opioïdenconsumptie bij video-geassisteerde thoracoscopie (VATS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is tegenwoordig een veelgebruikte techniek bij thoraxchirurgie. Deze techniek wordt geassocieerd met minder postoperatieve pijn, betere postoperatieve longfunctie, verminderde mortaliteit en korter ziekenhuisverblijf. Patiënten kunnen na VATS echter ernstige en langdurige postoperatieve pijn hebben. Homma et al rapporteerden dat 18,8% van de patiënten aanhoudende pijn heeft na VATS. Acute postoperatieve pijn wordt beschouwd als een van de sterke voorspellers van aanhoudende pijn postoperatief.
Verschillende modaliteiten, variërend van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) tot verschillende regionale blokkades, zijn gebruikt om postoperatieve pijn na thoracale operaties onder controle te houden. Thoracale epidurale analgesie en paravertebrale blokkades zijn effectieve vormen van pijnverlichting, maar brengen het risico van ernstige complicaties en bijwerkingen met zich mee, waaronder ernstige hypotensie, zenuwbeschadiging of ruggenmergletsel, vasculair letsel en pleuraal letsel enz.
Erector spinae plane block (ESPB) is een relatief nieuwe regionale techniek die in 2016 werd beschreven door Forero et al. Verschillende onderzoeken hebben een effectieve rol van ESPB aangetoond bij het beheersen van pijn bij thoraco-abdominale operaties, waaronder borstoperaties, thoraxchirurgie en laparoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal. Shim et al toonden in hun studie aan dat ESPB de pijnscore in de eerste 6 uur na de operatie significant verminderde bij patiënten die VATS ondergingen. Het doel van deze studie is om de rol van ESPB-katheters te onderzoeken bij het verminderen van de behoefte aan opioïden in de eerste 24 uur na VATS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anwar ul Huda, FRCA
- Telefoonnummer: 00966118024331
- E-mail: hudaanwar90@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Elsadig Ezat, MBBS
- Telefoonnummer: 00966535755004
- E-mail: Eezat@sfh.med.sa
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Security Forces Hospital Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18-70 jaar, ASA 1 tot 3 die video-geassisteerde thoracoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt, contra-indicatie voor regionale anesthesie, allergie voor lokale anesthesie, bloedingsdiathese, gebruik van anticoagulantia of corticosteroïden, onvermogen om PCA te bedienen, psychiatrische stoornissen of gebruik van psychiatrische medicijnen, conversie naar open thoracotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESPB-kathetergroep
Patiënt in deze groep krijgt een ESP-blok
|
Alle ESP-blokken worden in laterale positie uitgevoerd na algemene anesthesie-inductie.
ESPB zal worden uitgevoerd onder echografische begeleiding met behulp van een lineaire ultrasone sonde van 6 tot 10 MHz.
De lineaire ultrasone transducer wordt in een longitudinale parasagittale oriëntatie geplaatst, 3 cm lateraal van de processus spinosus T6-10.
De spieren van de erector spinae zullen oppervlakkig geïdentificeerd worden aan de punt van de processus transversus.
Een 21-gauge naald van 10 cm wordt ingebracht met behulp van een in-plane superieur-naar-inferieur benadering of een uit het vlak benadering.
De punt van de naald wordt in het fasciale vlak op het diepe (anterieure) aspect van de erector spinae-spier geplaatst.
De locatie van de naaldpunt zal worden bevestigd door zichtbare vloeistofspreiding die de erector spinae-spier opheft van de benige schaduw van het transversale proces op echografie.
Er wordt aan elke kant in totaal 10-15 ml ropivacaïne 0,2% geïnjecteerd.
Er wordt dan een katheter geplaatst die 5 cm op zijn plaats laat.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënt in deze groep krijgt geen blokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hoeveel opioïde (morfine-equivalenten) in milligram werd ingenomen in 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsscore (NRS) pijnscore op 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de operatie zowel in rust als bij hoesten
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
Pijnscoremeting door NRS-pijnscore in de postoperatieve periode
|
eerste 24 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
De incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken
|
24 uur
|
|
Postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Elke klacht over pijn in de schouder in de postoperatieve periode wordt geregistreerd
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFH-ESPB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .