- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05337956
Плоскостная блокада Erector Spinae под ультразвуковым контролем с использованием катетера для видеоторакоскопии
Оценка блокады Erector Spinae Plane под ультразвуковым контролем с использованием катетера для послеоперационной анальгезии при видеоторакоскопии: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Для контроля послеоперационной боли после торакальных операций использовались различные методы, начиная от контролируемой пациентом анальгезии (PCA) и заканчивая различными регионарными блокадами. Грудная эпидуральная анальгезия и паравертебральные блокады являются эффективными способами обезболивания, но имеют риск серьезных осложнений и побочных эффектов, которые включают тяжелую гипотензию, повреждение нервов или спинного мозга, повреждение сосудов и плевры и т. д.
Плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (ESPB), является относительно новой регионарной техникой, которая была описана Forero et al в 2016 году. Несколько исследований продемонстрировали эффективную роль ESPB в контроле боли при торако-абдоминальных операциях, включая операции на груди, торакальные операции и лапароскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Shim и соавт. в своем исследовании показали, что ESPB значительно снижала оценку боли в первые 6 часов после операции у пациентов, перенесших ВАТС. Целью данного исследования является оценка влияния ESPB с использованием катетера на послеоперационное 24-часовое потребление опиоидов при видеоторакоскопии (VATS).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время в торакальной хирургии чаще используется видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС). Этот метод связан с меньшей послеоперационной болью, лучшей послеоперационной легочной функцией, снижением смертности и более коротким пребыванием в больнице. Однако после ВАТС у пациентов могут возникать сильные и длительные послеоперационные боли. Homma и соавт. сообщили, что у 18,8 % пациентов сохраняется постоянная боль после ВАТС. Острая послеоперационная боль считается одним из сильных предикторов стойкой послеоперационной боли.
Для контроля послеоперационной боли после торакальных операций использовались различные методы, начиная от контролируемой пациентом анальгезии (PCA) и заканчивая различными регионарными блокадами. Грудная эпидуральная анальгезия и паравертебральные блокады являются эффективными способами обезболивания, но имеют риск серьезных осложнений и побочных эффектов, которые включают тяжелую гипотензию, повреждение нервов или спинного мозга, повреждение сосудов и плевры и т. д.
Плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (ESPB), является относительно новой регионарной техникой, которая была описана Forero et al в 2016 году. Несколько исследований продемонстрировали эффективную роль ESPB в контроле боли при торако-абдоминальных операциях, включая операции на груди, торакальные операции и лапароскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Shim и соавт. в своем исследовании показали, что ESPB значительно снижала оценку боли в первые 6 часов после операции у пациентов, перенесших ВАТС. Целью данного исследования является изучение роли ESPB с использованием катетера в снижении потребности в опиоидах в первые 24 часа после ВАТС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anwar ul Huda, FRCA
- Номер телефона: 00966118024331
- Электронная почта: hudaanwar90@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elsadig Ezat, MBBS
- Номер телефона: 00966535755004
- Электронная почта: Eezat@sfh.med.sa
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Security Forces Hospital Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам в возрасте 18-70 лет, ASA от 1 до 3, которым выполнялась видеоторакоскопия.
Критерий исключения:
- Отказ пациента, Противопоказание к регионарной анестезии, Аллергия на местную анестезию, геморрагический диатез, использование антикоагулянтов или кортикостероидов, невозможность оперировать АКП, психические расстройства или использование психиатрических препаратов, переход на открытую торакотомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетерная группа ESPB
Пациент в этой группе получит блок ESP
|
Все блокады ESP будут выполняться в боковом положении после индукции общей анестезии.
ESPB будет выполняться под ультразвуковым контролем с использованием линейного ультразвукового датчика с частотой от 6 до 10 МГц.
Линейный ультразвуковой датчик будет размещен в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка T6-10.
Мышцы, выпрямляющие позвоночник, будут идентифицированы поверхностно по отношению к кончику поперечного отростка.
10-сантиметровая игла 21-го калибра будет вводиться с использованием плоскостного доступа сверху вниз или вне плоскости доступа.
Кончик иглы будет помещен в фасциальную плоскость на глубоком (переднем) участке мышцы, выпрямляющей позвоночник.
Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым растеканием жидкости, поднимающим мышцу, выпрямляющую позвоночник, над костной тенью поперечного отростка на ультразвуковом изображении.
Всего будет введено 10-15 мл 0,2% ропивакаина в каждую сторону.
Затем вводят катетер, оставляя на месте 5 см.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациент в этой группе не получит никакого блока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Сколько опиоидов (эквивалентов морфина) в миллиграммах было употреблено за 24 часа после операции
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая оценка (ЧРШ) оценка боли через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции как в покое, так и при кашле
Временное ограничение: первые 24 часа
|
Оценка боли по шкале боли NRS в послеоперационном периоде
|
первые 24 часа
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты
|
24 часа
|
|
Послеоперационная боль в плече
Временное ограничение: 24 часа
|
Любая жалоба на боль в плече в послеоперационном периоде будет зарегистрирована
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFH-ESPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .