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Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block unter Verwendung eines Katheters für die videoassistierte Thorakoskopie

16. April 2022 aktualisiert von: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital

Bewertung der ultraschallgeführten Blockade der Erector Spinae Plane unter Verwendung eines Katheters zur postoperativen Analgesie bei der videoassistierten Thorakoskopie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Verschiedene Modalitäten, die von patientenkontrollierter Analgesie (PCA) bis hin zu verschiedenen regionalen Blockaden reichen, wurden verwendet, um postoperative Schmerzen nach Thoraxoperationen zu kontrollieren. Thorakale Epiduralanalgesie und paravertebrale Blockaden sind wirksame Arten der Schmerzlinderung, bergen jedoch das Risiko schwerwiegender Komplikationen und Nebenwirkungen, darunter schwere Hypotonie, Nervenverletzungen oder Rückenmarksverletzungen, Gefäßverletzungen und Pleuraverletzungen usw.

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine relativ neue regionale Technik, die 2016 von Forero et al. beschrieben wurde. Mehrere Studien haben eine wirksame Rolle von ESPB bei der Schmerzkontrolle bei thorako-abdominalen Operationen gezeigt, zu denen Brustoperationen, Thoraxoperationen und die Laparoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts gehören. Shim et al. zeigten in ihrer Studie, dass ESPB den Schmerz-Score in den ersten 6 Stunden nach der Operation bei Patienten, die sich einer VATS unterzogen, signifikant reduzierte. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ESPB unter Verwendung eines Katheters auf den postoperativen 24-Stunden-Opioidkonsum in der videoassistierten Thorakoskopie (VATS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die videoassistierte Thorakoskopie (VATS) ist heutzutage eine häufiger verwendete Technik in der Thoraxchirurgie. Diese Technik ist mit geringeren postoperativen Schmerzen, besserer postoperativer Lungenfunktion, verringerter Sterblichkeit und kürzerem Krankenhausaufenthalt verbunden. Patienten können jedoch nach VATS schwere und anhaltende postoperative Schmerzen haben. Homma et al. berichteten, dass 18,8 % der Patienten nach VATS anhaltende Schmerzen haben. Akuter postoperativer Schmerz gilt als einer der stärksten Prädiktoren für anhaltende postoperative Schmerzen.

Verschiedene Modalitäten, die von patientenkontrollierter Analgesie (PCA) bis hin zu verschiedenen regionalen Blockaden reichen, wurden verwendet, um postoperative Schmerzen nach Thoraxoperationen zu kontrollieren. Thorakale Epiduralanalgesie und paravertebrale Blockaden sind wirksame Arten der Schmerzlinderung, bergen jedoch das Risiko schwerwiegender Komplikationen und Nebenwirkungen, darunter schwere Hypotonie, Nervenverletzungen oder Rückenmarksverletzungen, Gefäßverletzungen und Pleuraverletzungen usw.

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine relativ neue regionale Technik, die 2016 von Forero et al. beschrieben wurde. Mehrere Studien haben eine wirksame Rolle von ESPB bei der Schmerzkontrolle bei thorako-abdominalen Operationen gezeigt, zu denen Brustoperationen, Thoraxoperationen und die Laparoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts gehören. Shim et al. zeigten in ihrer Studie, dass ESPB den Schmerz-Score in den ersten 6 Stunden nach der Operation bei Patienten, die sich einer VATS unterzogen, signifikant reduzierte. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von ESPB unter Verwendung eines Katheters bei der Reduzierung des Opioidbedarfs in den ersten 24 Stunden nach VATS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elsadig Ezat, MBBS
  • Telefonnummer: 00966535755004
  • E-Mail: Eezat@sfh.med.sa

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Security Forces Hospital Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 18-70 Jahren, ASA 1 bis 3, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung, Kontraindikation für Regionalanästhesie, Allergie gegen Lokalanästhesie, Blutungsdiathese, Verwendung von Antikoagulanzien oder Kortikosteroiden, Unfähigkeit, PCA zu operieren, psychiatrische Störungen oder Verwendung von psychiatrischen Medikamenten, Umstellung auf offene Thorakotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESPB-Kathetergruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ESP-Blockierung
Verfahren: Erector-spinae-Plane-Blockkatheter
Alle ESP-Blöcke werden nach Einleitung der Vollnarkose in Seitenlage durchgeführt. ESPB wird unter Ultraschallkontrolle mit einer linearen 6- bis 10-MHz-Ultraschallsonde durchgeführt. Der lineare Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes T6-10 platziert. Oberhalb der Spitze des Querfortsatzes werden die Musculus erector spinae identifiziert. Eine 21-Gauge-10-cm-Nadel wird mit einem In-Plane-Zugang von oben nach unten oder einem Zugang außerhalb der Ebene eingeführt. Die Spitze der Nadel wird in der Faszienebene auf der tiefen (anterioren) Seite des M. erector spinae platziert. Die Position der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den M. erector spinae aus dem knöchernen Schatten des Querfortsatzes in der Ultraschallbildgebung hebt. Insgesamt werden 10–15 ml 0,2 % Ropivacain auf jeder Seite injiziert. Dann wird ein Katheter platziert, der 5 cm Platz lässt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten keine Blockierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Wie viel Opioid (Morphinäquivalente) in Milligramm wurde in 24 Stunden nach der Operation konsumiert
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerical Rating Score (NRS) Pain Score 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Operation sowohl in Ruhe als auch beim Husten
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
Schmerz-Score-Maß durch NRS-Schmerz-Score in der postoperativen Phase
ersten 24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Häufigkeit und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
24 Stunden
Postoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Jede Beschwerde über Schmerzen in der Schulter in der postoperativen Phase wird aufgezeichnet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Security Forces Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFH-ESPB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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