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Blocco piano erettore spinale ecoguidato con catetere per toracoscopia video-assistita

16 aprile 2022 aggiornato da: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital

Valutazione del blocco del piano erettore spinale ecoguidato mediante catetere per l'analgesia postoperatoria nella toracoscopia video-assistita: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato

Diverse modalità che vanno dall'analgesia controllata dal paziente (PCA) a diversi blocchi regionali sono state utilizzate per controllare il dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici toracici. L'analgesia epidurale toracica e i blocchi paravertebrali sono modalità efficaci di sollievo dal dolore, ma comportano il rischio di gravi complicanze ed effetti collaterali che includono grave ipotensione, lesioni nervose o del midollo spinale, lesioni vascolari e lesioni pleuriche, ecc.

Erector spinae plane block (ESPB) è una tecnica regionale relativamente nuova che è stata descritta da Forero et al nel 2016. Diversi studi hanno dimostrato un ruolo efficace dell'ESPB nel controllo del dolore per interventi chirurgici toraco-addominali che includono chirurgia mammaria, chirurgia toracica e laparoscopia gastrointestinale superiore. Shim et al nel loro studio hanno dimostrato che l'ESBB ha ridotto significativamente il punteggio del dolore nelle prime 6 ore postoperatorie nei pazienti sottoposti a VATS. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ESB utilizzando il catetere sul consumo postoperatorio di oppioidi nelle 24 ore nella toracoscopia video-assistita (VATS)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è oggi la tecnica più comunemente utilizzata nella chirurgia toracica. Questa tecnica è associata a minore dolore postoperatorio, migliore funzione polmonare postoperatoria, diminuzione della mortalità e degenza ospedaliera più breve. Tuttavia, i pazienti possono avere dolore postoperatorio grave e prolungato dopo la VATS. Homma et al hanno riferito che il 18,8% dei pazienti ha dolore persistente dopo la VATS. Il dolore acuto postoperatorio è considerato uno dei forti predittori di dolore persistente postoperatorio.

Diverse modalità che vanno dall'analgesia controllata dal paziente (PCA) a diversi blocchi regionali sono state utilizzate per controllare il dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici toracici. L'analgesia epidurale toracica e i blocchi paravertebrali sono modalità efficaci di sollievo dal dolore, ma comportano il rischio di gravi complicanze ed effetti collaterali che includono grave ipotensione, lesioni nervose o del midollo spinale, lesioni vascolari e lesioni pleuriche, ecc.

Erector spinae plane block (ESPB) è una tecnica regionale relativamente nuova che è stata descritta da Forero et al nel 2016. Diversi studi hanno dimostrato un ruolo efficace dell'ESPB nel controllo del dolore per interventi chirurgici toraco-addominali che includono chirurgia mammaria, chirurgia toracica e laparoscopia gastrointestinale superiore. Shim et al nel loro studio hanno dimostrato che l'ESBB ha ridotto significativamente il punteggio del dolore nelle prime 6 ore postoperatorie nei pazienti sottoposti a VATS. L'obiettivo di questo studio è indagare il ruolo dell'ESB utilizzando il catetere nel ridurre il fabbisogno di oppioidi nelle prime 24 ore dopo la VATS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elsadig Ezat, MBBS
  • Numero di telefono: 00966535755004
  • Email: Eezat@sfh.med.sa

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Security Forces Hospital Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, ASA da 1 a 3 sottoposti a toracoscopia videoassistita

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente, controindicazione all'anestesia loco-regionale, allergia all'anestesia locale, diatesi emorragica, uso di anticoagulanti o corticosteroidi, incapacità di operare la PCA, disturbi psichiatrici o uso di farmaci psichiatrici, conversione a toracotomia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo catetere ESPB
Il paziente in questo gruppo riceverà il blocco ESP
Procedura: Catetere a blocco piano erettore spinale
Tutti i blocchi ESP verranno eseguiti in posizione laterale dopo l'induzione dell'anestesia generale. ESPB verrà eseguito sotto guida ecografica utilizzando una sonda ecografica lineare da 6 a 10 MHz. Il trasduttore ecografico lineare sarà posizionato in un orientamento parasagittale longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T6-10. I muscoli erettori spinali saranno identificati superficialmente all'apice del processo trasverso. Verrà inserito un ago da 10 cm calibro 21 utilizzando un approccio superiore-inferiore nel piano o un approccio fuori dal piano. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo (anteriore) del muscolo erettore della colonna vertebrale. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla diffusione del fluido visibile che solleva il muscolo erettore della spina dorsale dall'ombra ossea del processo trasverso all'imaging ecografico. Verrà iniettato un totale di 10-15 ml di ropivacaina allo 0,2% per lato. Verrà quindi posizionato un catetere lasciando 5 cm in posizione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paziente in questo gruppo non riceverà alcun blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Quanti oppioidi (equivalenti di morfina) in milligrammi sono stati consumati nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore con punteggio di valutazione numerica (NRS) a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico sia a riposo che quando si tossisce
Lasso di tempo: prime 24 ore
Misura del punteggio del dolore in base al punteggio del dolore NRS nel periodo postoperatorio
prime 24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori
24 ore
Dolore alla spalla postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà registrato qualsiasi reclamo di dolore alla spalla nel periodo postoperatorio
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Security Forces Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFH-ESPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Sarà fornito su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Due mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere a blocco piano erettore spinale

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