KM3D 多施設がんコンソーシアム: 3D 細胞培養モデルを使用した患者の反応の予測
KM3D 多施設がんコンソーシアム研究: 組織除去後の腫瘍薬剤感受性に関する in vitro 3D 細胞培養モデルの検証
調査の概要
詳細な説明
これは非介入臨床研究であり、(1) 悪性胸水のために切除、生検、または排出され、病理検査後に残っている (または使用されていない) がん組織、および可能であれば、 、（2）同じ患者の血液のバイアルがKnown Medicine Inc.に送られ、オルガノイドに配置され、その後の腫瘍薬感受性測定が行われます。
患者は、少なくとも 1 cm3 の腫瘍組織片または別のバイアル内の 100 mL を超える胸水と血液が得られる、医学的に指示され事前に計画された外科的処置を実施する前に同意を得ます。 これらのサンプルは、Known Medicine が提供するキットを使用して病院から移動した後、Known Medicine Inc. に送信されます。 Known Medicine が提供するキットには、データ フォーム、フリーザー パック、検体用の容器が含まれています。
固形組織サンプルの場合、組織は洗浄され、続いて酵素消化法を使用して単一細胞溶液に消化されます。 細胞は、癌および間質細胞集団に分類され、膜内染色で蛍光染色され、マルチウェル プレート内の 3D 細胞培養マトリックスに配置されます。 細胞はまた、遺伝子配列決定され得る。
吸引された液体サンプルの場合、細胞は液体から分離され、さらに癌細胞集団に分類されます。
培養物は 48 時間維持され、その時点で標準的な化学療法または他の FDA 承認の薬物治療が行われます。 72時間後、蛍光を使用してコントロールおよび処理されたウェルを画像化し、細胞の表現型を評価します。 文化からのメディアも評価することができます。 イメージング後、メディアが削除され、培養の生存率を決定するために代謝アッセイが実行されます。 記載された定量的な結果を使用して、投与された治療のそれぞれに対する腫瘍の感受性が決定されます。
患者は追跡され、治療に対する反応と病院からの転帰情報が得られ、腫瘍オルガノイド感受性のレトロスペクティブな検証が可能になります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charlotte Waits, PhD
- 電話番号：801-953-0895
- メール：clinical@knownmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Mazzocchi, PhD
- メール：andrea@knownmed.com
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Janai S Reisenauer, MD
- メール：reisenauer.janani@mayo.edu
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Cancer Institute
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主任研究者：
- Kamran Mahmood, MD
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コンタクト：
- Kamran Mahmood, MD
- メール：k.mahmood@duke.edu
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Horiana Grosu, MD
- メール：HBGrosu@mdanderson.org
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主任研究者：
- Horiana Grosu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 医学的に適応があり、外科的に切除、生検、または（悪性胸水を介して）排出されることが計画されている実証済みの原発性固形がん。
- 患者から取り出してから 24 時間以内に組織サンプルを発送できること。
- 組織を提供すること、および投与された治療と治療結果に関する匿名化された病歴情報を共有できるようにすることへの署名と日付の同意。
- 18歳以上
除外基準:
- -治験責任医師の意見への参加を妨げる、身体的または心理的、または身体検査所見のいずれかの状態または診断の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がん患者
18歳以上で、外科的切除、生検、またはドレーン（悪性胸水による）を受けている原発性固形がんの患者。
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がん組織は培養され、FDA 承認の一連の化学療法および標的療法をさまざまな用量で使用して治療されます。
細胞増殖と表現型を測定して、どの治療または治療の組み合わせが患者にとって最良の結果をもたらすかを決定します。
検査結果は、組織採取後 3、6、9、および 12 か月で収集された実際の患者の転帰と比較され、既知の 3Dx 検査の予測力が決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物治療反応
時間枠：サンプル受領後 7 日
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細胞集団のサイズおよび表現型の変化の測定値は、化合物または薬物の投与前および投与中に行われる細胞イメージングから取得されます。
プラットフォームの薬物応答は、患者のサンプルから成長した薬物処理された微小腫瘍と未処理の対照ウェルとの間の統計的に有意な差として定義されます。
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サンプル受領後 7 日
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腫瘍反応の予測
時間枠：組織採取後 3 ～ 12 か月 (医師が処方した治療コースがいつ完了するかによる)。治療の最新情報は 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月で提供されますが、最終的に報告された結果のみが比較に使用されます。
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結果 1 で見られる細胞の表現型と集団の変化が臨床的に関連しているかどうかを理解するために、統計的に有意な変化とその治療に対する実際の患者の反応を比較します。
目標は、KM3D テストで見られる変化のどれが臨床的に関連しているかを理解するのに十分な大きさのデータ セットを成長させることです。
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組織採取後 3 ～ 12 か月 (医師が処方した治療コースがいつ完了するかによる)。治療の最新情報は 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月で提供されますが、最終的に報告された結果のみが比較に使用されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Mazzocchi, PhD、Known Medicine, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KM-20-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。