KM3D Multicenter Cancer Consortium: Potilaan vasteen ennustaminen käyttämällä 3D-soluviljelymalleja
KM3D-monikeskussyöpäkonsortiotutkimus: In vitro 3D-soluviljelymallien validointi kasvainlääkeherkkyydelle kudoksen poistamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen kliininen tutkimus, jossa (1) syöpäkudos, joka on leikattu, otettu biopsia tai valutettu pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion vuoksi ja joka on jäänyt jäljelle patologisen tutkimuksen jälkeen (tai jota ei käytetä sen aikana) ja mahdollisuuksien mukaan , (2) injektiopullo saman potilaan verta lähetetään Known Medicine Inc.:lle organoideihin sijoittamista ja myöhempää kasvaimen lääkeherkkyyden mittausta varten.
Potilaille annetaan suostumus ennen lääketieteellisesti aiheellisen ja ennalta suunnitellun kirurgisen toimenpiteen suorittamista, jonka aikana hankitaan vähintään 1 cm3:n pala kasvainkudosta tai >100 ml keuhkopussin effuusionestettä ja verta erillisessä injektiopullossa. Nämä näytteet lähetetään Known Medicine Inc:lle sairaalasta poistamisen jälkeen Known Medicinen toimittamaa pakkausta käyttäen. Tunnetun lääkkeen toimittaman pakkauksen mukana toimitetaan tietolomake, pakastepakkaus ja säiliöt näytteille.
Jos kyseessä on kiinteä kudosnäyte, kudos pestään ja sen jälkeen digestoidaan yksisoluliuokseksi entsymaattisia digestiomenetelmiä käyttäen. Solut lajitellaan syöpä- ja stroomasolupopulaatioihin, värjätään fluoresoivasti kalvonsisäisellä värjäyksellä ja sijoitetaan 3D-soluviljelymatriisiin monikuoppaiselle levylle. Solut voidaan myös sekvensoida geneettisesti.
Jos aspiroitu nestenäyte, solut erotetaan nesteestä ja lajitellaan edelleen syöpäsolupopulaatioihin.
Viljelmien annetaan ylläpitää itseään 48 tuntia, minkä jälkeen annetaan standardinmukaisia kemoterapeuttisia tai muita FDA:n hyväksymiä lääkehoitoja. 72 tunnin kuluttua kontrolli- ja käsitellyt kuopat kuvataan käyttämällä fluoresenssia ja solufenotyyppi arvioidaan. Viljelmistä peräisin oleva elatusaine voidaan myös arvioida. Kuvauksen jälkeen väliaineet poistetaan ja metabolinen määritys suoritetaan viljelmän elinkelpoisuuden määrittämiseksi. Kuvattuja kvantitatiivisia tuloksia käyttämällä määritetään kasvaimen herkkyys kullekin annetulle hoidolle.
Potilaita seurataan ja heidän hoitovasteitaan ja tuloksia saadaan sairaalasta, mikä mahdollistaa kasvaimen organoidiherkkyyden retrospektiivisen validoinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte Waits, PhD
- Puhelinnumero: 801-953-0895
- Sähköposti: clinical@knownmed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Mazzocchi, PhD
- Sähköposti: andrea@knownmed.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Janai S Reisenauer, MD
- Sähköposti: reisenauer.janani@mayo.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Kamran Mahmood, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamran Mahmood, MD
- Sähköposti: k.mahmood@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Horiana Grosu, MD
- Sähköposti: HBGrosu@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Horiana Grosu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu primaarinen kiinteä syöpä, jolle se on lääketieteellisesti indikoitu ja jota suunnitellaan leikattavaksi kirurgisesti, biopsiaa tai valutusta varten (pahanlaatuisen pleuraeffuusion kautta).
- Mahdollisuus lähettää kudosnäyte 24 tunnin sisällä potilaasta poistamisesta.
- Allekirjoitettu ja päivätty suostumus kudosten antamiseen sekä annettujen hoitojen ja hoidon tulosten tunnistamattomien sairaushistoriatietojen jakamisen salliminen.
- yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen tai psykologisen sairauden tai diagnoosin tai fyysisen kokeen löydös, joka estää osallistumisen tutkijan lausuntoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpäpotilaat
Potilaat, joilla on primaarinen kiinteä syöpä, joka leikataan kirurgisesti, otetaan biopsia tai tyhjennetään (pahanlaatuisen pleuraeffuusion kautta) ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
|
Syöpäkudosta viljellään ja hoidetaan FDA:n hyväksymällä kemoterapialla ja kohdennetuilla hoidoilla eri annoksilla.
Solujen kasvua ja fenotyyppejä mitataan sen määrittämiseksi, mikä hoito tai hoitoyhdistelmät tuottaisivat potilaalle parhaat tulokset.
Testituloksia verrataan todellisiin potilaiden tuloksiin, jotka on kerätty 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kudoskeräyksen jälkeen tunnetun 3Dx-testin ennustusvoiman määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoitovaste
Aikaikkuna: 7 päivää näytteen vastaanottamisen jälkeen
|
Solupopulaation koon ja fenotyypin muutosten mittaukset otetaan solukuvauksesta, joka tehdään ennen yhdisteen tai lääkkeen antamista ja sen aikana.
Alustan lääkevaste määritellään tilastollisesti merkitsevänä erona potilaan näytteestä kasvaneiden lääkkeellä käsiteltyjen mikrotuumorien ja käsittelemättömien kontrollikuoppien välillä.
|
7 päivää näytteen vastaanottamisen jälkeen
|
|
Kasvaimen vasteen ennustaminen
Aikaikkuna: 3–12 kuukautta kudoskeräyksen jälkeen (riippuen siitä, milloin lääkärin määräämä hoitojakso on päättynyt). Hoitopäivitykset annetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, mutta vertailussa käytetään vain lopullista raportoitua tulosta.
|
Ymmärtääksemme, ovatko tuloksessa 1 havaitut solujen fenotyyppi- ja populaatiomuutokset kliinisesti merkittäviä, vertaamme havaitsemiamme tilastollisesti merkittäviä muutoksia potilaan todelliseen vasteeseen kyseisessä hoidossa.
Tavoitteena on kasvattaa riittävän suuri tietojoukko, jotta saadaan käsitys siitä, mitkä KM3D-testin havaitsemista muutoksista ovat kliinisesti merkittäviä.
|
3–12 kuukautta kudoskeräyksen jälkeen (riippuen siitä, milloin lääkärin määräämä hoitojakso on päättynyt). Hoitopäivitykset annetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, mutta vertailussa käytetään vain lopullista raportoitua tulosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KM-20-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .