KM3D Multicenter Cancer Consortium: A páciens reakciójának előrejelzése 3D sejtkultúra-modellek segítségével
KM3D Multicenter Cancer Consortium Study: In vitro 3D sejttenyésztési modellek validálása a szövetek eltávolítása utáni daganatok gyógyszerérzékenységére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós klinikai vizsgálat, amelyben (1) rosszindulatú pleurális folyadékgyülem miatt reszekált, biopsziás vagy drénezett rákos szövet, amely a patológiai vizsgálat után (vagy az során nem használnak) megmaradt, és ahol lehetséges. , (2) ugyanannak a páciensnek a vérét tartalmazó fiolát elküldik a Known Medicine Inc.-nek, hogy organoidokba helyezzék, és ezt követően megmérjék a tumor gyógyszerérzékenységét.
A betegek beleegyezését kapják egy olyan orvosilag indokolt és előre megtervezett sebészeti beavatkozás elvégzése előtt, amely során legalább 1 cm3-es daganatszövetdarabot vagy >100 ml pleurális folyadékot és vért vesznek külön fiolában. Ezeket a mintákat a kórházból való eltávolítás után elküldik a Known Medicine Inc.-nek a Known Medicine által biztosított készlet segítségével. Az Ismert Gyógyszerrel biztosított készleten belül adatlapot, fagyasztócsomagot és tartályokat biztosítunk a mintákhoz.
Szilárd szövetminta esetén a szövetet megmossák, majd enzimes emésztési módszerekkel egyetlen sejtes oldattá emésztik. A sejteket rákos és stromasejt-populációkra válogatják, intramembrán festéssel fluoreszcensen megfestik, és egy többlyukú lemezen lévő 3D sejttenyésztő mátrixba helyezik. A sejtek genetikailag is szekvenálhatók.
Leszívott folyadékminta esetén a sejteket elválasztják a folyadéktól, és tovább osztják rákos sejtpopulációkba.
A tenyészetek 48 órán keresztül fennmaradhatnak, ekkor a standard kemoterápiás vagy más FDA által jóváhagyott gyógyszeres kezelést adják be. 72 óra elteltével a kontroll és a kezelt lyukakat fluoreszcenciával leképezzük, és értékeljük a sejt fenotípusát. A tenyészetekből származó táptalajok is értékelhetők. A képalkotás után a tápközeget eltávolítják, és metabolikus vizsgálatot végeznek a tenyészet életképességének meghatározására. A leírt kvantitatív eredmények felhasználásával meg kell határozni a tumor érzékenységét az egyes alkalmazott kezelésekre.
A betegeket nyomon követik, és a kezelésre adott válaszaikat és a kórházi kimenetelre vonatkozó információkat beszerzik, amelyek lehetővé teszik a tumor organoid érzékenységének retrospektív validálását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlotte Waits, PhD
- Telefonszám: 801-953-0895
- E-mail: clinical@knownmed.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Mazzocchi, PhD
- E-mail: andrea@knownmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Janai S Reisenauer, MD
- E-mail: reisenauer.janani@mayo.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Kamran Mahmood, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamran Mahmood, MD
- E-mail: k.mahmood@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Horiana Grosu, MD
- E-mail: HBGrosu@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Horiana Grosu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kimutatható elsődleges szilárd rák, amelyre orvosilag javallt, és műtéti úton reszekciót, biopsziát vagy drénálást terveznek (rosszindulatú pleurális folyadékgyülem útján).
- A szövetminta a páciensből való eltávolítását követő 24 órán belüli szállításának lehetősége.
- Aláírt és keltezett hozzájárulás a szövetek átadásához, valamint az alkalmazott kezelésekre és a kezelési eredményekre vonatkozó, azonosítatlan kórtörténeti információk megosztására.
- 18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapot(ok) vagy diagnózis, akár fizikai, akár pszichológiai, vagy fizikális vizsgálati lelet, amely kizárja a vizsgálatot végző véleményében való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rákbetegek
Olyan betegek, akiknek elsődleges szolid rákos megbetegedése van, amelyet műtéti úton eltávolítanak, biopsziát vesznek vagy drénoznak (rosszindulatú pleurális folyadékgyülem), és 18 évesek vagy idősebbek.
|
A rákos szöveteket tenyésztik és kezelik az FDA által jóváhagyott kemoterápiával és célzott terápiákkal, különböző dózisokban.
A sejtnövekedést és a fenotípusokat mérik annak meghatározására, hogy melyik kezelés vagy kezelési kombinációk hoznák a legjobb eredményeket a páciens számára.
A teszteredményeket a szövetgyűjtés után 3, 6, 9 és 12 hónappal összegyűjtött tényleges pácienseredményekkel hasonlítják össze, hogy meghatározzák az ismert 3Dx teszt előrejelző erejét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés válasza
Időkeret: 7 nappal a minta átvétele után
|
A sejtpopuláció méretében és fenotípusában bekövetkezett változások mérését a vegyület vagy gyógyszer beadása előtt és alatt végzett sejtképalkotásból veszik.
A platform gyógyszerválaszát statisztikailag szignifikáns különbségként határozzuk meg a beteg mintájából kinőtt, gyógyszerrel kezelt mikrotumorok és a kezeletlen kontroll lyukak között.
|
7 nappal a minta átvétele után
|
|
A daganatos válasz előrejelzése
Időkeret: 3-12 hónappal a szövetgyűjtés után (attól függően, hogy az orvos által előírt kezelési tanfolyam mikor fejeződött be). A kezelés frissítéseit 3, 6, 9 és 12 hónapos korban adják meg, de csak a végleges jelentésben szereplő eredményt használjuk az összehasonlításhoz.
|
Annak megértéséhez, hogy az 1. eredményben megfigyelt sejtfenotípusos és populációs változások klinikailag relevánsak-e, összehasonlítjuk az általunk tapasztalt statisztikailag szignifikáns változásokat a beteg adott kezelésre adott tényleges válaszával.
A cél az, hogy elég nagy adathalmazt hozzunk létre ahhoz, hogy megértsük, hogy a KM3D teszt által látott változások közül melyek klinikailag relevánsak.
|
3-12 hónappal a szövetgyűjtés után (attól függően, hogy az orvos által előírt kezelési tanfolyam mikor fejeződött be). A kezelés frissítéseit 3, 6, 9 és 12 hónapos korban adják meg, de csak a végleges jelentésben szereplő eredményt használjuk az összehasonlításhoz.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KM-20-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .