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KM3D Multicenter Cancer Consortium: 3D 세포 배양 모델을 사용한 환자 반응 예측

2023년 4월 21일 업데이트: Known Medicine, Inc.

KM3D 다기관 암 컨소시엄 연구: 조직 제거 후 종양 약물 민감성에 대한 체외 3D 세포 배양 모델 검증

이 연구는 특정 암 약물 치료의 효능을 예측하고 종양 오가노이드 약물 민감도가 환자 치료 결과를 대표한다는 것을 검증하는 알려진 의학 플랫폼의 능력을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 (1) 악성 흉막 삼출로 인해 절제, 생검 또는 배액되었으며 병리학 조사 후에 남아 있는(또는 조사 중에 사용되지 않는) 암 조직 및 가능한 경우 , (2) 동일한 환자의 혈액 바이알을 Known Medicine Inc.로 보내 오가노이드에 배치하고 후속 종양 약물 민감도를 측정합니다.

환자는 최소 1cm3의 종양 조직 또는 >100mL의 흉막 삼출액과 별도의 바이알에 담긴 혈액을 채취하는 동안 의학적으로 지시되고 사전 계획된 수술 절차를 수행하기 전에 동의를 받습니다. 이러한 샘플은 제거 후 Known Medicine에서 제공하는 키트를 사용하여 병원에서 Known Medicine Inc.로 보내집니다. Known Medicine 제공 키트 내에서 데이터 양식, 냉동 팩 및 표본용 용기가 제공됩니다.

고형 조직 샘플인 경우 조직을 세척한 후 효소 분해 방법을 사용하여 단일 세포 용액으로 분해합니다. 세포는 암 및 간질 세포 집단으로 분류되고, 막내 염색으로 형광 염색되고, 멀티웰 플레이트 내의 3D 세포 배양 매트릭스에 배치됩니다. 세포는 또한 유전적으로 시퀀싱될 수 있습니다.

흡인된 체액 샘플의 경우 세포는 체액에서 분리되어 암세포 집단으로 분류됩니다.

배양은 48시간 동안 스스로 유지될 수 있으며, 이 시점에서 치료 표준 화학 요법 또는 기타 FDA 승인 약물 치료가 시행됩니다. 72시간 후, 대조군 및 처리된 웰은 형광을 사용하여 이미지화되고 세포 표현형이 평가될 것입니다. 배양 배지도 평가할 수 있습니다. 이미징 후 배지를 제거하고 대사 분석을 수행하여 배양 생존 가능성을 결정합니다. 설명된 정량적 결과를 사용하여 투여된 각 치료에 대한 종양 민감도를 결정합니다.

환자를 추적하고 치료에 대한 반응과 병원의 결과 정보를 얻어 종양 오가노이드 민감도를 후향적으로 검증할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Kamran Mahmood, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Horiana Grosu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술로 절제 또는 생검을 받는 원발성 고형암이 있고 18세 이상인 환자.

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 적응증이 있고 수술로 절제, 생검 또는 배액(악성 흉막 삼출을 통해)이 계획되어 있는 입증된 원발성 고형암.
  • 환자에게서 채취한 조직 샘플을 24시간 이내에 배송할 수 있는 능력.
  • 조직을 제공하고 관리된 치료 및 치료 결과에 관한 비식별화된 병력 정보를 공유할 수 있도록 허용하는 서명 및 날짜가 있는 동의서.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 상태(들)의 존재 또는 신체적 또는 심리적 진단, 또는 연구자의 의견에 참여를 배제하는 신체 검사 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 환자
수술로 절제, 생검 또는 배액(악성 흉수를 통해) 중인 원발성 고형암이 있고 18세 이상인 환자.
진단 검사: 알려진 3Dx 테스트
암 조직을 배양하고 FDA 승인 화학 요법 패널과 다양한 용량의 표적 요법으로 치료합니다. 세포 성장 및 표현형을 측정하여 어떤 치료 또는 치료 조합이 환자에게 최상의 결과를 가져올지 결정합니다. 테스트 결과는 알려진 3Dx 테스트의 예측력을 결정하기 위해 조직 수집 후 3, 6, 9 및 12개월에 수집된 실제 환자 결과와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 치료 반응
기간: 샘플 접수 후 7일
세포 집단 크기 및 표현형의 변화 측정은 화합물 또는 약물 투여 전과 도중에 수행된 세포 이미징에서 수행됩니다. 플랫폼 약물 반응은 환자의 샘플에서 성장한 약물 처리된 미세 종양과 처리되지 않은 대조군 웰 간의 통계적으로 유의미한 차이로 정의됩니다.
샘플 접수 후 7일
종양 반응 예측
기간: 조직 수집 후 3~12개월(의사가 치료 과정을 처방한 시점에 따라 다름). 치료 업데이트는 3, 6, 9, 12개월에 제공되지만 최종 보고된 결과만 비교에 사용됩니다.
결과 1에서 볼 수 있는 세포 표현형 및 집단 변화가 임상적으로 관련이 있는지 이해하기 위해 통계적으로 유의미한 변화를 해당 치료에 대한 실제 환자 반응과 비교할 것입니다. 목표는 KM3D 테스트에서 볼 수 있는 변경 사항 중 어떤 것이 임상적으로 관련이 있는지 이해할 수 있도록 충분히 큰 데이터 세트를 성장시키는 것입니다.
조직 수집 후 3~12개월(의사가 치료 과정을 처방한 시점에 따라 다름). 치료 업데이트는 3, 6, 9, 12개월에 제공되지만 최종 보고된 결과만 비교에 사용됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Known Medicine, Inc.

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Duke Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KM-20-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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