Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KM3D Multicenter Cancer Consortium: Forudsigelse af patientrespons ved hjælp af 3D-cellekulturmodeller

21. april 2023 opdateret af: Known Medicine, Inc.

KM3D Multicenter Cancer Consortium Undersøgelse: Validering af in vitro 3D-cellekulturmodeller for tumorlægemiddelfølsomhed efter vævsfjernelse

Denne undersøgelse vil vurdere Known Medicine-platformens evne til at forudsige effektiviteten af ​​visse kræftmedicinske behandlinger og til at validere, at tumororganoid-lægemiddelfølsomhed er repræsentativ for patientbehandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt klinisk studie, hvor (1) kræftvæv, der er blevet resekeret, biopsieret eller drænet på grund af ondartet pleuraeffusion, og som er tilbage efter (eller ikke bliver brugt under) en patologisk undersøgelse og, hvor det er muligt , (2) et hætteglas med samme patients blod sendes til Known Medicine Inc. til placering i organoider og efterfølgende måling af tumorlægemiddelfølsomhed.

Patienterne vil få samtykke før udførelse af en medicinsk indiceret og forud planlagt kirurgisk procedure, hvor der opnås mindst et 1 cm3 stykke tumorvæv eller >100 ml pleural effusionsvæske og blod i et separat hætteglas. Disse prøver vil blive sendt efter fjernelse til Known Medicine Inc. fra hospitalet ved hjælp af et kit leveret af Known Medicine. Inden for det medfølgende sæt med kendt medicin vil der blive leveret en dataformular, fryserpakning og beholdere til prøverne.

Hvis en fast vævsprøve, vil vævet blive vasket og efterfølgende fordøjet til en enkeltcelleopløsning ved hjælp af enzymatiske fordøjelsesmetoder. Celler vil blive sorteret i cancer- og stromacellepopulationer, farvet fluorescerende med intramembranfarvning og placeret i en 3D-cellekulturmatrix i en multibrøndsplade. Celler kan også sekventeres genetisk.

Hvis en aspireret væskeprøve, vil celler blive adskilt fra væsken og yderligere sorteret i cancercellepopulationer.

Kulturer vil få lov til at opretholde sig selv i 48 timer, hvorefter standardbehandling kemoterapeutisk eller anden FDA godkendt lægemiddelbehandling vil blive administreret. Efter 72 timer vil kontrol og behandlede brønde blive afbildet ved hjælp af fluorescens, og cellefænotype vil blive evalueret. Medier fra kulturer kan også evalueres. Efter billeddannelse vil medier blive fjernet, og en metabolisk analyse vil blive udført for at bestemme kulturens levedygtighed. Ved hjælp af de beskrevne kvantitative resultater vil tumorfølsomhed over for hver af de administrerede behandlinger blive bestemt.

Patienterne vil blive fulgt, og deres respons på behandling og udfaldsinformation fra hospitalet vil blive indhentet, hvilket vil muliggøre retrospektiv validering af tumororganoidfølsomhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kamran Mahmood, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Horiana Grosu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har primær solid cancer, der bliver kirurgisk resekeret eller biopsieret og er 18 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En påvist primær solid cancer, for hvilken den er medicinsk indiceret og planlagt til at blive kirurgisk resekeret, biopsieret eller drænet (via ondartet pleural effusion).
  • Evnen til at sende vævsprøven inden for 24 timer efter fjernelse fra patienten.
  • Underskrevet og dateret samtykke til at give væv samt tillade, at afidentificerede sygehistorieoplysninger vedrørende administrerede behandlinger og behandlingsresultater deles.
  • over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tilstand eller en diagnose, enten fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøgelse, der udelukker deltagelse efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter
Patienter, der har primær solid cancer, som bliver kirurgisk resekeret, biopsieret eller drænet (via ondartet pleuraeffusion) og er 18 år eller ældre.
Diagnostisk test: Kendt 3Dx-test
Kræftvæv dyrkes og behandles med et panel af FDA godkendt kemoterapi og målrettede terapier i en række doser. Cellevækst og fænotyper måles for at bestemme, hvilken behandling eller behandlingskombinationer, der ville give de bedste resultater for en patient. Testresultater sammenlignes med faktiske patientresultater indsamlet 3, 6, 9 og 12 måneder efter vævsopsamling for at bestemme forudsigelsesevnen af ​​den kendte 3Dx-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelbehandlingsrespons
Tidsramme: 7 dage efter prøvemodtagelse
Målinger af ændringer i cellepopulationsstørrelse og fænotype vil blive taget fra cellulær billeddannelse udført før og under administration af forbindelse eller lægemiddel. Platformlægemiddelrespons er defineret som en statistisk signifikant forskel mellem lægemiddelbehandlede mikrotumorer dyrket fra patientens prøve og ubehandlede kontrolbrønde.
7 dage efter prøvemodtagelse
Forudsigende for tumorrespons
Tidsramme: 3 til 12 måneder efter vævsopsamling (afhængig af, hvornår det lægeordinerede behandlingsforløb er afsluttet). Behandlingsopdateringer vil blive givet efter 3, 6, 9 og 12 måneder, men kun det endelige rapporterede resultat vil blive brugt til sammenligning.
For at forstå, om cellulære fænotypiske ændringer og populationsændringer set i resultat 1 er klinisk relevante, vil vi sammenligne de statistisk signifikante ændringer, vi ser, med faktisk patientrespons på den behandling. Målet er at vokse et stort nok datasæt til at få en forståelse af, hvilke af de ændringer, der ses af KM3D-testen, der er klinisk relevante.
3 til 12 måneder efter vævsopsamling (afhængig af, hvornår det lægeordinerede behandlingsforløb er afsluttet). Behandlingsopdateringer vil blive givet efter 3, 6, 9 og 12 måneder, men kun det endelige rapporterede resultat vil blive brugt til sammenligning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Known Medicine, Inc.

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Duke Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KM-20-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kendt 3Dx-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner