KM3D 多中心癌症联盟：使用 3D 细胞培养模型预测患者反应
KM3D 多中心癌症联盟研究：体外 3D 细胞培养模型对组织切除后肿瘤药物敏感性的验证
研究概览
详细说明
这是一项非介入性临床研究，其中 (1) 因恶性胸腔积液而被切除、活检或引流并且在病理学调查后（或在病理学调查期间未使用）留下的癌组织，并且在可能的情况下, (2) 一小瓶同一患者的血液被送到 Known Medicine Inc. 用于放置到类器官中并随后进行肿瘤药物敏感性测量。
在进行有医学指征和预先计划的外科手术之前，将征得患者的同意，在此期间至少获得 1cm3 的肿瘤组织块或 >100 mL 的胸腔积液和单独小瓶中的血液。 这些样本将使用 Known Medicine 提供的试剂盒从医院运送到 Known Medicine Inc.。 在 Known Medicine 提供的套件中，将提供数据表、冷冻包和样本容器。
如果是固体组织样本，组织将被洗涤并随后使用酶消化方法消化成单细胞溶液。 细胞将被分类为癌细胞和基质细胞群，用膜内染色剂进行荧光染色，然后放入多孔板内的 3D 细胞培养基质中。 也可以对细胞进行基因测序。
如果是吸出的液体样本，细胞将从液体中分离出来，并进一步分类为癌细胞群。
允许培养物自行维持 48 小时，此时将进行护理标准化疗或其他 FDA 批准的药物治疗。 72 小时后，将使用荧光对对照孔和处理孔进行成像，并评估细胞表型。 来自文化的媒体也可以被评估。 成像后，将移除培养基并进行代谢测定以确定培养物的活力。 使用所描述的定量结果，将确定肿瘤对每种给药治疗的敏感性。
将跟踪患者并获得他们对治疗的反应和来自医院的结果信息，这将允许回顾性验证肿瘤类器官的敏感性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Charlotte Waits, PhD
- 电话号码：801-953-0895
- 邮箱：clinical@knownmed.com
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Mazzocchi, PhD
- 邮箱：andrea@knownmed.com
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- Janai S Reisenauer, MD
- 邮箱：reisenauer.janani@mayo.edu
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke Cancer Institute
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首席研究员：
- Kamran Mahmood, MD
-
接触：
- Kamran Mahmood, MD
- 邮箱：k.mahmood@duke.edu
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Horiana Grosu, MD
- 邮箱：HBGrosu@mdanderson.org
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首席研究员：
- Horiana Grosu, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 已证实的原发性实体癌，有医学指征并计划通过手术切除、活检或引流（通过恶性胸腔积液）。
- 能够在从患者身上取出组织样本后 24 小时内运送组织样本。
- 签署并注明日期同意提供组织，并允许共享有关管理治疗和治疗结果的去识别化病史信息。
- 18岁以上
排除标准：
- 存在妨碍参与研究者意见的身体或心理状况或诊断，或身体检查发现。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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癌症患者
正在接受手术切除、活检或引流（通过恶性胸腔积液）且年满 18 岁的原发性实体癌患者。
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癌症组织被培养，并用一系列 FDA 批准的化学疗法和靶向疗法进行治疗。
测量细胞生长和表型以确定哪种治疗或治疗组合将为患者产生最佳结果。
将测试结果与组织收集后 3、6、9 和 12 个月收集的实际患者结果进行比较，以确定已知 3Dx 测试的预测能力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物治疗反应
大体时间：收到样品后 7 天
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细胞群大小和表型变化的测量将从化合物或药物给药之前和期间进行的细胞成像中获取。
平台药物反应被定义为从患者样本和未处理的对照孔中生长的药物处理的微肿瘤之间的统计学显着差异。
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收到样品后 7 天
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预测肿瘤反应
大体时间：组织收集后 3 至 12 个月（取决于医生规定的疗程何时完成）。将在第 3、6、9 和 12 个月时提供治疗更新，但只会使用最终报告的结果进行比较。
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为了了解结果 1 中看到的细胞表型和人口变化是否具有临床相关性，我们将比较我们看到的具有统计学意义的变化与患者对该治疗的实际反应。
目标是建立足够大的数据集，以了解 KM3D 测试所见的哪些变化与临床相关。
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组织收集后 3 至 12 个月（取决于医生规定的疗程何时完成）。将在第 3、6、9 和 12 个月时提供治疗更新，但只会使用最终报告的结果进行比较。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Mazzocchi, PhD、Known Medicine, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KM-20-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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