KM3D Multicenter Cancer Consortium : Prédire la réponse des patients à l'aide de modèles de culture cellulaire 3D
Étude du Consortium multicentrique sur le cancer KM3D : Validation de modèles de culture cellulaire 3D in vitro pour la sensibilité aux médicaments antitumoraux après l'ablation des tissus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique non interventionnelle dans laquelle (1) un tissu cancéreux qui a été réséqué, biopsié ou drainé en raison d'un épanchement pleural malin et qui reste après (ou n'est pas utilisé pendant) une investigation pathologique et, si possible , (2) un flacon de sang du même patient est envoyé à Known Medicine Inc. pour être placé dans des organoïdes et ensuite mesurer la sensibilité aux médicaments tumoraux.
Les patients recevront leur consentement avant la réalisation d'une intervention chirurgicale médicalement indiquée et pré-planifiée au cours de laquelle au moins un morceau de 1 cm3 de tissu tumoral ou > 100 ml de liquide d'épanchement pleural et de sang dans un flacon séparé sont obtenus. Ces échantillons seront envoyés après avoir été retirés de l'hôpital à Known Medicine Inc. à l'aide d'un kit fourni par Known Medicine. Dans le kit fourni par Known Medicine, un formulaire de données, un pack de congélation et des conteneurs pour les échantillons seront fournis.
S'il s'agit d'un échantillon de tissu solide, le tissu sera lavé puis digéré en une solution monocellulaire à l'aide de méthodes de digestion enzymatique. Les cellules seront triées en populations de cellules cancéreuses et stromales, colorées par fluorescence avec une coloration intramembranaire et placées dans une matrice de culture cellulaire 3D dans une plaque multipuits. Les cellules peuvent également être séquencées génétiquement.
S'il s'agit d'un échantillon de liquide aspiré, les cellules seront séparées du liquide et ensuite triées en populations de cellules cancéreuses.
Les cultures seront autorisées à se maintenir pendant 48 heures, après quoi des traitements chimiothérapeutiques standard ou d'autres traitements médicamenteux approuvés par la FDA seront administrés. Après 72 heures, les puits témoins et traités seront imagés par fluorescence et le phénotype cellulaire sera évalué. Les milieux de cultures peuvent également être évalués. Après l'imagerie, les médias seront retirés et un test métabolique sera effectué pour déterminer la viabilité de la culture. En utilisant les résultats quantitatifs décrits, la sensibilité de la tumeur à chacun des traitements administrés sera déterminée.
Les patients seront suivis et leur réponse au traitement et les informations sur les résultats de l'hôpital seront obtenues, ce qui permettra une validation rétrospective de la sensibilité aux organoïdes tumoraux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlotte Waits, PhD
- Numéro de téléphone: 801-953-0895
- E-mail: clinical@knownmed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Mazzocchi, PhD
- E-mail: andrea@knownmed.com
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- Janai S Reisenauer, MD
- E-mail: reisenauer.janani@mayo.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Kamran Mahmood, MD
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Contact:
- Kamran Mahmood, MD
- E-mail: k.mahmood@duke.edu
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Contact:
- Horiana Grosu, MD
- E-mail: HBGrosu@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Horiana Grosu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un cancer solide primaire démontré pour lequel il est médicalement indiqué et prévu d'être réséqué chirurgicalement, biopsié ou drainé (via un épanchement pleural malin).
- La capacité d'expédier l'échantillon de tissu dans les 24 heures suivant son retrait du patient.
- Consentement signé et daté pour donner des tissus et permettre le partage d'informations anonymisées sur les antécédents médicaux concernant les traitements administrés et les résultats des traitements.
- plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Présence d'une condition ou d'un diagnostic, physique ou psychologique, ou découverte d'un examen physique qui empêche la participation à l'opinion de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Des patients atteints du cancer
Patients atteints d'un cancer solide primitif ayant subi une résection chirurgicale, une biopsie ou un drainage (via un épanchement pleural malin) et âgés de 18 ans ou plus.
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Le tissu cancéreux est cultivé et traité avec un panel de chimiothérapies et de thérapies ciblées approuvées par la FDA à une gamme de doses.
La croissance cellulaire et les phénotypes sont mesurés pour déterminer quels traitements ou combinaisons de traitements donneraient les meilleurs résultats pour un patient.
Les résultats des tests sont comparés aux résultats réels des patients recueillis 3, 6, 9 et 12 mois après le prélèvement des tissus pour déterminer la puissance prédictive du test 3Dx connu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement médicamenteux
Délai: 7 jours après réception de l'échantillon
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Les mesures des changements dans la taille de la population cellulaire et le phénotype seront tirées de l'imagerie cellulaire effectuée avant et pendant l'administration du composé ou du médicament.
La réponse médicamenteuse de la plate-forme est définie comme une différence statistiquement significative entre les micro-tumeurs traitées au médicament développées à partir de l'échantillon du patient et les puits témoins non traités.
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7 jours après réception de l'échantillon
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Prédictif de la réponse tumorale
Délai: 3 à 12 mois après le prélèvement des tissus (selon le moment où le traitement prescrit par le médecin est terminé). Des mises à jour du traitement seront données à 3, 6, 9 et 12 mois, mais seul le résultat final rapporté sera utilisé à des fins de comparaison.
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Pour comprendre si les changements phénotypiques cellulaires et de population observés dans le résultat 1 sont cliniquement pertinents, nous comparerons les changements statistiquement significatifs que nous observons à la réponse réelle du patient à ce traitement.
L'objectif est de développer un ensemble de données suffisamment important pour comprendre lesquels des changements observés par le test KM3D sont cliniquement pertinents.
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3 à 12 mois après le prélèvement des tissus (selon le moment où le traitement prescrit par le médecin est terminé). Des mises à jour du traitement seront données à 3, 6, 9 et 12 mois, mais seul le résultat final rapporté sera utilisé à des fins de comparaison.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KM-20-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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