Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KM3D Multicenter Cancer Consortium: Predikce reakce pacienta pomocí 3D modelů buněčné kultury

21. dubna 2023 aktualizováno: Known Medicine, Inc.

Studie KM3D Multicentric Cancer Consortium: Validace in vitro 3D modelů buněčné kultury pro citlivost nádorových léků po odstranění tkáně

Tato studie posoudí schopnost platformy Known Medicine předpovídat účinnost některých léků proti rakovině a ověřit, že citlivost nádorových organoidů na léky je reprezentativní pro výsledky léčby pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční klinická studie, ve které (1) byla rakovinová tkáň resekována, biopsie nebo drénována kvůli malignímu pleurálnímu výpotku a která zůstala po patologickém vyšetření (nebo se během něj nepoužívá), a pokud je to možné (2) lahvička s krví stejného pacienta je zaslána společnosti Known Medicine Inc. pro umístění do organoidů a následné měření citlivosti nádoru na léčivo.

Pacienti obdrží souhlas před provedením lékařsky indikovaného a předem plánovaného chirurgického zákroku, během kterého je odebrán alespoň 1 cm3 kus nádorové tkáně nebo >100 ml pleurální výpotek a krev v samostatné lahvičce. Tyto vzorky budou odeslány po odebrání společnosti Known Medicine Inc. z nemocnice pomocí soupravy poskytnuté společností Known Medicine. V rámci sady poskytované známým lékem bude poskytnut datový formulář, mrazicí balení a nádoby na vzorky.

Pokud jde o vzorek pevné tkáně, bude tkáň promyta a následně štěpena do roztoku jediné buňky pomocí metod enzymatického štěpení. Buňky budou roztříděny do populací rakovinných a stromálních buněk, obarveny fluorescenčně intramembránovým barvivem a umístěny do 3D buněčné kultivační matrice na vícejamkové destičce. Buňky mohou být také geneticky sekvenovány.

Pokud se odebere vzorek tekutiny, buňky budou odděleny od tekutiny a dále roztříděny do populací rakovinných buněk.

Kultury se nechají samy vydržet po dobu 48 hodin, kdy se podá standardní chemoterapeutická léčba nebo jiná léčba schválená FDA. Po 72 hodinách se kontrolní a ošetřené jamky zobrazí pomocí fluorescence a vyhodnotí se buněčný fenotyp. Mohou být také hodnocena média z kultur. Po zobrazení budou média odstraněna a bude proveden metabolický test pro stanovení životaschopnosti kultury. Pomocí popsaných kvantitativních výsledků bude stanovena citlivost nádoru na každou z podávaných léčeb.

Pacienti budou sledováni a jejich reakce na léčbu a informace o výsledcích z nemocnice budou získány, což umožní retrospektivní ověření citlivosti nádorových organoidů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamran Mahmood, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horiana Grosu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají primární solidní rakovinu, která je chirurgicky resekována nebo biopsii a jsou starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná primární solidní rakovina, pro kterou je lékařsky indikována a plánována její chirurgická resekce, biopsie nebo drenáž (prostřednictvím maligního pleurálního výpotku).
  • Schopnost odeslat vzorek tkáně do 24 hodin po odebrání od pacienta.
  • Podepsaný a datovaný souhlas s poskytnutím tkáně, jakož i umožnění sdílení neidentifikovaných informací o anamnéze týkající se podávané léčby a výsledků léčby.
  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stavu (stavů) nebo diagnózy, ať už fyzického nebo psychologického, nebo nálezu fyzického vyšetření, které vylučuje účast na názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou
Pacienti, kteří mají primární solidní rakovinu, která je chirurgicky resekována, biopsie nebo drénována (prostřednictvím maligního pleurálního výpotku) a jsou starší 18 let.
Diagnostický test: Známý 3Dx test
Rakovinná tkáň se kultivuje a léčí pomocí panelu chemoterapie schválené FDA a cílených terapií v různých dávkách. Měří se buněčný růst a fenotypy, aby se určilo, která léčba nebo kombinace léčby by poskytly pacientovi nejlepší výsledky. Výsledky testů se porovnávají se skutečnými výsledky pacientů shromážděnými 3, 6, 9 a 12 měsíců po odběru tkáně, aby se určila prediktivní síla známého 3Dx testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu drogami
Časové okno: 7 dní po obdržení vzorku
Měření změn ve velikosti buněčné populace a fenotypu budou vzata z buněčného zobrazování provedeného před a během podávání sloučeniny nebo léčiva. Platformová léková odpověď je definována jako statisticky významný rozdíl mezi lékem ošetřenými mikronádory vyrostlými ze vzorku pacienta a neošetřenými kontrolními jamkami.
7 dní po obdržení vzorku
Predikce odpovědi nádoru
Časové okno: 3 až 12 měsíců po odběru tkáně (v závislosti na ukončení léčebného cyklu předepsaného lékařem). Aktualizace léčby budou poskytovány po 3, 6, 9 a 12 měsících, ale pro srovnání bude použit pouze konečný hlášený výsledek.
Abychom pochopili, zda jsou změny buněčného fenotypu a populace pozorované ve výsledku 1 klinicky relevantní, porovnáme statisticky významné změny, které vidíme, se skutečnou odpovědí pacienta na tuto léčbu. Cílem je vytvořit dostatečně velký soubor dat, aby bylo možné porozumět tomu, které ze změn pozorovaných v testu KM3D jsou klinicky relevantní.
3 až 12 měsíců po odběru tkáně (v závislosti na ukončení léčebného cyklu předepsaného lékařem). Aktualizace léčby budou poskytovány po 3, 6, 9 a 12 měsících, ale pro srovnání bude použit pouze konečný hlášený výsledek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Known Medicine, Inc.

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Duke Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KM-20-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Známý 3Dx test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit