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KM3D Multicenter Cancer Consortium: Vorhersage der Patientenreaktion mithilfe von 3D-Zellkulturmodellen

21. April 2023 aktualisiert von: Known Medicine, Inc.

KM3D-Multicenter-Krebskonsortiumsstudie: Validierung von In-vitro-3D-Zellkulturmodellen für die Empfindlichkeit von Tumormedikamenten nach Gewebeentfernung

Diese Studie wird die Fähigkeit der Known Medicine-Plattform bewerten, die Wirksamkeit bestimmter Krebsbehandlungen vorherzusagen und zu validieren, dass die Sensitivität von Tumor-Organoid-Medikamenten repräsentativ für die Behandlungsergebnisse der Patienten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle klinische Studie, in der (1) Krebsgewebe, das aufgrund eines malignen Pleuraergusses reseziert, biopsiert oder drainiert wurde und das nach einer pathologischen Untersuchung zurückbleibt (oder während dieser nicht verwendet wird), und, sofern möglich , (2) ein Fläschchen mit dem Blut desselben Patienten wird an Known Medicine Inc. zur Platzierung in Organoiden und anschließender Messung der Tumorarzneimittelempfindlichkeit gesendet.

Die Patienten werden vor der Durchführung eines medizinisch indizierten und im Voraus geplanten chirurgischen Eingriffs, bei dem mindestens ein 1 cm3 großes Stück Tumorgewebe oder > 100 ml Pleuraergussflüssigkeit und Blut in einem separaten Fläschchen entnommen werden, eingewilligt. Diese Proben werden nach der Entnahme aus dem Krankenhaus mit einem von Known Medicine bereitgestellten Kit an Known Medicine Inc. gesendet. Innerhalb des bereitgestellten Kits für bekannte Arzneimittel werden ein Datenformular, eine Gefrierpackung und Behälter für die Proben bereitgestellt.

Wenn es sich um eine feste Gewebeprobe handelt, wird das Gewebe gewaschen und anschließend unter Verwendung von enzymatischen Aufschlussverfahren zu einer Einzelzelllösung aufgeschlossen. Die Zellen werden in Krebs- und Stromazellpopulationen sortiert, mit Intramembranfärbung fluoreszierend gefärbt und in einer 3D-Zellkulturmatrix in einer Multi-Well-Platte platziert. Zellen können auch genetisch sequenziert werden.

Wenn es sich um eine aspirierte Flüssigkeitsprobe handelt, werden Zellen von der Flüssigkeit getrennt und weiter in Krebszellpopulationen sortiert.

Die Kulturen dürfen sich 48 Stunden lang selbst ernähren, woraufhin chemotherapeutische Standardbehandlungen oder andere von der FDA zugelassene medikamentöse Behandlungen verabreicht werden. Nach 72 Stunden werden Kontroll- und behandelte Vertiefungen mittels Fluoreszenz abgebildet und der Zellphänotyp wird bewertet. Auch Medien aus Kulturen können ausgewertet werden. Nach der Bildgebung werden die Medien entfernt und ein metabolischer Assay wird durchgeführt, um die Lebensfähigkeit der Kultur zu bestimmen. Unter Verwendung der beschriebenen quantitativen Ergebnisse wird die Tumorsensitivität gegenüber jeder der verabreichten Behandlungen bestimmt.

Die Patienten werden nachverfolgt und ihre Reaktion auf die Behandlung und Ergebnisinformationen aus dem Krankenhaus werden eingeholt, was eine retrospektive Validierung der Empfindlichkeit von Tumororganoiden ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Kamran Mahmood, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Horiana Grosu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem solidem Krebs, der chirurgisch reseziert oder biopsiert wird und 18 Jahre oder älter sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein nachgewiesener primärer solider Krebs, für den eine chirurgische Resektion, Biopsie oder Drainage (über einen malignen Pleuraerguss) medizinisch indiziert und geplant ist.
  • Die Fähigkeit, die Gewebeprobe innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme aus dem Patienten zu versenden.
  • Unterschriebene und datierte Einwilligung zur Abgabe von Gewebe sowie die Erlaubnis, anonymisierte Informationen zur Anamnese zu verabreichten Behandlungen und Behandlungsergebnissen weiterzugeben.
  • über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Diagnosen oder Befunden einer körperlichen Untersuchung, die eine Teilnahme nach Ansicht des Ermittlers ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten
Patienten mit primärem solidem Krebs, der chirurgisch reseziert, biopsiert oder (über einen malignen Pleuraerguss) drainiert wird und 18 Jahre oder älter sind.
Diagnosetest: Bekannter 3Dx-Test
Krebsgewebe wird kultiviert und mit einer Reihe von von der FDA zugelassenen Chemotherapien und zielgerichteten Therapien in verschiedenen Dosierungen behandelt. Zellwachstum und Phänotypen werden gemessen, um festzustellen, welche Behandlung oder Behandlungskombinationen die besten Ergebnisse für einen Patienten erzielen würden. Die Testergebnisse werden mit tatsächlichen Patientenergebnissen verglichen, die 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Gewebeentnahme erfasst wurden, um die Vorhersagekraft des bekannten 3Dx-Tests zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf medikamentöse Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach Probeneingang
Messungen der Veränderungen der Zellpopulationsgröße und des Phänotyps werden aus der zellulären Bildgebung entnommen, die vor und während der Verabreichung der Verbindung oder des Arzneimittels durchgeführt wird. Plattformarzneimittelansprechen ist definiert als ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen arzneimittelbehandelten Mikrotumoren, die aus der Patientenprobe gezüchtet wurden, und unbehandelten Kontrollvertiefungen.
7 Tage nach Probeneingang
Prädiktiv für das Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate nach der Gewebeentnahme (je nachdem, wann der vom Arzt verordnete Behandlungszyklus abgeschlossen ist). Behandlungsaktualisierungen werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gegeben, aber nur das endgültig gemeldete Ergebnis wird zum Vergleich verwendet.
Um zu verstehen, ob die in Ergebnis 1 beobachteten zellulären phänotypischen und Populationsveränderungen klinisch relevant sind, werden wir die statistisch signifikanten Veränderungen, die wir sehen, mit dem tatsächlichen Ansprechen der Patienten auf diese Behandlung vergleichen. Das Ziel besteht darin, einen ausreichend großen Datensatz aufzubauen, um zu verstehen, welche der durch den KM3D-Test festgestellten Veränderungen klinisch relevant sind.
3 bis 12 Monate nach der Gewebeentnahme (je nachdem, wann der vom Arzt verordnete Behandlungszyklus abgeschlossen ist). Behandlungsaktualisierungen werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gegeben, aber nur das endgültig gemeldete Ergebnis wird zum Vergleich verwendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Known Medicine, Inc.

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Duke Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KM-20-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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