Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KM3D Multicenter Cancer Consortium: прогнозирование реакции пациента с использованием 3D-моделей клеточных культур

21 апреля 2023 г. обновлено: Known Medicine, Inc.

Исследование многоцентрового онкологического консорциума KM3D: проверка трехмерных моделей клеточных культур in vitro на чувствительность опухоли к лекарственным средствам после удаления ткани

В этом исследовании будет оцениваться способность платформы «Известная медицина» прогнозировать эффективность некоторых методов лечения рака и подтверждать, что чувствительность опухолевых органоидов к лекарственным препаратам отражает результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное клиническое исследование, в котором (1) раковая ткань, которая была резецирована, биопсирована или дренирована из-за злокачественного плеврального выпота и которая остается после (или не используется во время) патологоанатомического исследования и, по возможности, , (2) флакон с кровью того же пациента отправляется в Known Medicine Inc. для помещения в органоиды и последующего измерения чувствительности опухоли к лекарственным средствам.

Пациенты будут давать согласие до выполнения показанной по медицинским показаниям и заранее запланированной хирургической процедуры, во время которой получают не менее 1 см3 кусочка опухолевой ткани или >100 мл плеврального выпота и крови в отдельном флаконе. Эти образцы будут отправлены после изъятия из больницы в Known Medicine Inc. с использованием комплекта, предоставленного Known Medicine. В комплект поставки Known Medicine входят форма данных, пакет для замораживания и контейнеры для образцов.

Если образец твердой ткани, ткань будет промыта и впоследствии переварена в раствор одной клетки с использованием методов ферментативного переваривания. Клетки будут разделены на популяции раковых и стромальных клеток, окрашены флуоресцентно с помощью внутримембранного красителя и помещены в трехмерную матрицу клеточных культур в многолуночном планшете. Клетки также могут быть генетически секвенированы.

При аспирации образца жидкости клетки будут отделены от жидкости и далее отсортированы по популяциям раковых клеток.

Культурам будет позволено поддерживать себя в течение 48 часов, после чего будет назначено стандартное химиотерапевтическое лечение или другие лекарственные препараты, одобренные FDA. Через 72 часа контрольные и обработанные лунки визуализируют с помощью флуоресценции и оценивают фенотип клеток. Среды из культур также могут быть оценены. После визуализации среду удаляют и проводят метаболический анализ для определения жизнеспособности культуры. Используя описанные количественные результаты, будет определена чувствительность опухоли к каждому из применяемых методов лечения.

Пациенты будут находиться под наблюдением, и будет получена информация об их ответе на лечение и результатах из больницы, что позволит ретроспективно подтвердить чувствительность опухолевых органоидов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charlotte Waits, PhD
  • Номер телефона: 801-953-0895
  • Электронная почта: clinical@knownmed.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Kamran Mahmood, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Horiana Grosu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичным солидным раком, подвергающимся хирургической резекции или биопсии, в возрасте 18 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Продемонстрированный первичный солидный рак, для которого он показан по медицинским показаниям и планируется хирургическая резекция, биопсия или дренирование (через злокачественный плевральный выпот).
  • Возможность отправки образца ткани в течение 24 часов после взятия у пациента.
  • Подписанное и датированное согласие на сдачу ткани, а также разрешение на обмен деидентифицированной историей болезни, касающейся назначенного лечения и результатов лечения.
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Наличие состояния (состояний) или диагноза, физического или психологического, или результаты физического осмотра, которые, по мнению Исследователя, исключают участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онкологические больные
Пациенты с первичным солидным раком, которым проводится хирургическая резекция, биопсия или дренирование (через злокачественный плевральный выпот), в возрасте 18 лет и старше.
Диагностический тест: Известный тест 3Dx
Раковая ткань культивируется и лечится одобренной FDA химиотерапией и таргетной терапией в различных дозах. Рост клеток и фенотипы измеряются, чтобы определить, какое лечение или комбинации лечения дадут наилучшие результаты для пациента. Результаты теста сравниваются с фактическими результатами пациентов, полученными через 3, 6, 9 и 12 месяцев после забора ткани, чтобы определить прогностическую силу известного теста 3Dx.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на медикаментозное лечение
Временное ограничение: 7 дней после получения образца
Измерения изменений в размере клеточной популяции и фенотипе будут проводиться на основе клеточной визуализации, сделанной до и во время введения соединения или лекарственного средства. Реакция платформы на лекарственное средство определяется как статистически значимое различие между обработанными лекарственным средством микроопухолями, выращенными из образца пациента, и необработанных контрольных лунок.
7 дней после получения образца
Прогнозирование ответа опухоли
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после забора ткани (в зависимости от того, когда будет завершен назначенный врачом курс лечения). Обновления лечения будут предоставлены через 3, 6, 9 и 12 месяцев, но для сравнения будет использоваться только окончательный зарегистрированный результат.
Чтобы понять, являются ли клеточные фенотипические и популяционные изменения, наблюдаемые в Результате 1, клинически значимыми, мы сравним статистически значимые изменения, которые мы наблюдаем, с фактическим ответом пациента на это лечение. Цель состоит в том, чтобы собрать достаточно большой набор данных, чтобы понять, какие из изменений, наблюдаемых с помощью теста KM3D, являются клинически значимыми.
От 3 до 12 месяцев после забора ткани (в зависимости от того, когда будет завершен назначенный врачом курс лечения). Обновления лечения будут предоставлены через 3, 6, 9 и 12 месяцев, но для сравнения будет использоваться только окончательный зарегистрированный результат.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Known Medicine, Inc.

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Duke Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KM-20-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Известный тест 3Dx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться