KM3D Multicenter Cancer Consortium: Prevendo a Resposta do Paciente Usando Modelos de Cultura de Células 3D
Estudo do KM3D Multicenter Cancer Consortium: Validação de modelos de cultura de células 3D in vitro para sensibilidade a drogas tumorais após remoção de tecido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico não intervencional no qual (1) tecido canceroso que foi ressecado, biopsiado ou drenado devido a derrame pleural maligno e que permanece após (ou não está sendo usado durante) uma investigação patológica e, quando possível , (2) um frasco com o sangue do mesmo paciente é enviado para a Known Medicine Inc. para colocação em organoides e subsequente medição da sensibilidade ao fármaco tumoral.
Os pacientes serão consentidos antes da realização de um procedimento cirúrgico pré-planejado e indicado clinicamente durante o qual são obtidos pelo menos um pedaço de 1 cm3 de tecido tumoral ou > 100 mL de líquido de derrame pleural e sangue em um frasco separado. Essas amostras serão enviadas após a remoção do hospital para a Known Medicine Inc. usando um kit fornecido pela Known Medicine. Dentro do kit fornecido de Medicamento Conhecido, serão fornecidos um formulário de dados, embalagem para congelamento e recipientes para as amostras.
Se for uma amostra de tecido sólido, o tecido será lavado e subsequentemente digerido em uma solução de célula única usando métodos de digestão enzimática. As células serão classificadas em populações de células cancerígenas e estromais, coradas fluorescentemente com coloração intramembrana e colocadas em uma matriz de cultura de células 3D dentro de uma placa de poços múltiplos. As células também podem ser sequenciadas geneticamente.
Se uma amostra de fluido aspirado, as células serão separadas do fluido e posteriormente classificadas em populações de células cancerígenas.
As culturas poderão se sustentar por 48 horas, momento em que serão administrados tratamentos quimioterápicos padrão ou outros medicamentos aprovados pela FDA. Após 72 horas, os poços de controle e tratados serão fotografados usando fluorescência e o fenótipo celular será avaliado. Os meios de cultura também podem ser avaliados. Após a imagem, a mídia será removida e um ensaio metabólico será realizado para determinar a viabilidade da cultura. Utilizando os resultados quantitativos descritos, será determinada a sensibilidade do tumor a cada um dos tratamentos administrados.
Os pacientes serão acompanhados e sua resposta ao tratamento e informações sobre os resultados do hospital serão obtidas, o que permitirá a validação retrospectiva da sensibilidade do organoide do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlotte Waits, PhD
- Número de telefone: 801-953-0895
- E-mail: clinical@knownmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Mazzocchi, PhD
- E-mail: andrea@knownmed.com
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Janai S Reisenauer, MD
- E-mail: reisenauer.janani@mayo.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Cancer Institute
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Investigador principal:
- Kamran Mahmood, MD
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Contato:
- Kamran Mahmood, MD
- E-mail: k.mahmood@duke.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Horiana Grosu, MD
- E-mail: HBGrosu@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Horiana Grosu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um câncer sólido primário demonstrado para o qual é clinicamente indicado e planejado para ser ressecado cirurgicamente, biopsiado ou drenado (através de derrame pleural maligno).
- A capacidade de enviar a amostra de tecido dentro de 24 horas após a remoção do paciente.
- Consentimento assinado e datado para fornecer tecidos, bem como permitir o compartilhamento de informações anônimas do histórico médico sobre os tratamentos administrados e os resultados do tratamento.
- mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Presença de condição(ões) ou diagnóstico, seja físico ou psicológico, ou exame físico que impeça a participação na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer
Pacientes com câncer sólido primário que está sendo ressecado cirurgicamente, biopsiado ou drenado (através de derrame pleural maligno) e têm 18 anos de idade ou mais.
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O tecido canceroso é cultivado e tratado com um painel de quimioterapia aprovada pela FDA e terapias direcionadas em uma variedade de doses.
O crescimento celular e os fenótipos são medidos para determinar qual tratamento ou combinações de tratamento produziriam os melhores resultados para um paciente.
Os resultados do teste são comparados aos resultados reais do paciente coletados em 3, 6, 9 e 12 meses após a coleta de tecido para determinar o poder preditivo do Teste 3Dx Conhecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento medicamentoso
Prazo: 7 dias após o recebimento da amostra
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As medições das mudanças no tamanho da população celular e no fenótipo serão feitas a partir de imagens celulares feitas antes e durante a administração do composto ou do medicamento.
A resposta à droga de plataforma é definida como uma diferença estatisticamente significativa entre microtumores tratados com drogas crescidos a partir da amostra do paciente e poços de controle não tratados.
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7 dias após o recebimento da amostra
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Preditivo da resposta do tumor
Prazo: 3 a 12 meses após a coleta de tecido (dependendo de quando o curso de tratamento prescrito pelo médico estiver completo). As atualizações do tratamento serão fornecidas aos 3, 6, 9 e 12 meses, mas apenas o resultado final relatado será usado para comparação.
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Para entender se as alterações fenotípicas e populacionais celulares observadas no Resultado 1 são clinicamente relevantes, compararemos as alterações estatisticamente significativas que observamos com a resposta real do paciente a esse tratamento.
O objetivo é aumentar um conjunto de dados grande o suficiente para entender quais das alterações observadas pelo teste KM3D são clinicamente relevantes.
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3 a 12 meses após a coleta de tecido (dependendo de quando o curso de tratamento prescrito pelo médico estiver completo). As atualizações do tratamento serão fornecidas aos 3, 6, 9 e 12 meses, mas apenas o resultado final relatado será usado para comparação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KM-20-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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