KM3D Multicenter Cancer Consortium: Förutsäga patientrespons med hjälp av 3D-cellkulturmodeller
KM3D Multicenter Cancer Consortium Study: Validering av in vitro 3D-cellodlingsmodeller för tumörläkemedelskänslighet efter vävnadsborttagning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell klinisk studie där (1) cancervävnad som har resekerats, biopsierats eller dränerats på grund av malign pleurautgjutning och som lämnas kvar efter (eller inte används under) en patologisk undersökning och, där det är möjligt , (2) en flaska med samma patients blod skickas till Known Medicine Inc. för placering i organoider och efterföljande tumörläkemedelskänslighetsmätning.
Patienterna kommer att godkännas innan ett medicinskt indicerat och förplanerat kirurgiskt ingrepp utförs under vilket minst en 1 cm3 bit av tumörvävnad eller >100 ml pleurautgjutningsvätska och blod erhålls i en separat injektionsflaska. Dessa prover kommer att skickas efter borttagning till Known Medicine Inc. från sjukhuset med hjälp av ett kit från Known Medicine. Inom den medföljande satsen med kända läkemedel kommer ett dataformulär, frysförpackning och behållare för proverna att tillhandahållas.
Om ett fast vävnadsprov, kommer vävnaden att tvättas och därefter smälta till en enda celllösning med hjälp av enzymatiska nedbrytningsmetoder. Celler kommer att sorteras i cancer- och stromacellpopulationer, färgas fluorescerande med intramembranfärgning och placeras i en 3D-cellodlingsmatris i en platta med flera brunnar. Celler kan också sekvenseras genetiskt.
Om ett aspirerat vätskeprov kommer celler att separeras från vätskan och sorteras vidare i cancercellpopulationer.
Kulturer kommer att tillåtas att upprätthålla sig själva i 48 timmar, vid vilken tidpunkt standardbehandling kemoterapeutiska eller andra FDA-godkända läkemedelsbehandlingar kommer att administreras. Efter 72 timmar kommer kontroll och behandlade brunnar att avbildas med fluorescens och cellfenotyp kommer att utvärderas. Medier från kulturer kan också utvärderas. Efter avbildning kommer media att tas bort och en metabolisk analys kommer att utföras för att bestämma kulturens livsduglighet. Med hjälp av de beskrivna kvantitativa resultaten kommer tumörkänsligheten för var och en av de administrerade behandlingarna att bestämmas.
Patienterna kommer att följas och deras svar på behandling och resultatinformation från sjukhuset kommer att erhållas, vilket kommer att möjliggöra retrospektiv validering av tumörorganoidkänslighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlotte Waits, PhD
- Telefonnummer: 801-953-0895
- E-post: clinical@knownmed.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Mazzocchi, PhD
- E-post: andrea@knownmed.com
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Janai S Reisenauer, MD
- E-post: reisenauer.janani@mayo.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Kamran Mahmood, MD
-
Kontakt:
- Kamran Mahmood, MD
- E-post: k.mahmood@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Horiana Grosu, MD
- E-post: HBGrosu@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Horiana Grosu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En påvisad primär solid cancer för vilken den är medicinskt indicerad och planerad att kirurgiskt resekeras, biopsieras eller dräneras (via malign pleurautgjutning).
- Möjligheten att skicka vävnadsprovet inom 24 timmar efter avlägsnande från patienten.
- Undertecknat och daterat samtycke till att ge vävnad samt tillåta att avidentifierad medicinsk historia information om administrerade behandlingar och behandlingsresultat kan delas.
- över 18 år
Exklusions kriterier:
- Närvaro av ett eller flera tillstånd eller diagnos, antingen fysiskt eller psykiskt, eller fysisk undersökning som utesluter deltagande enligt utredarens åsikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancerpatienter
Patienter som har primär solid cancer som resekeras, biopsieras eller dräneras (via malign pleurautgjutning) och som är 18 år eller äldre.
|
Cancervävnad odlas och behandlas med en panel av FDA-godkänd kemoterapi och riktade terapier i en mängd olika doser.
Celltillväxt och fenotyper mäts för att avgöra vilken behandling eller behandlingskombinationer som skulle ge bäst resultat för en patient.
Testresultaten jämförs med faktiska patientresultat som samlats in 3, 6, 9 och 12 månader efter vävnadsinsamling för att bestämma prediktionsförmågan hos det kända 3Dx-testet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsbehandlingssvar
Tidsram: 7 dagar efter provmottagning
|
Mätningar av förändringar i cellpopulationsstorlek och fenotyp kommer att tas från cellulär avbildning gjord före och under administrering av substans eller läkemedel.
Läkemedelssvar på plattformen definieras som en statistiskt signifikant skillnad mellan läkemedelsbehandlade mikrotumörer odlade från patientens prov och obehandlade kontrollbrunnar.
|
7 dagar efter provmottagning
|
|
Förutsägande av tumörsvar
Tidsram: 3 till 12 månader efter vävnadsinsamling (beroende på när läkarens ordinerade behandlingskur är klar). Behandlingsuppdateringar kommer att ges efter 3, 6, 9 och 12 månader men endast det slutliga rapporterade resultatet kommer att användas för jämförelse.
|
För att förstå om cellulära fenotypiska förändringar och populationsförändringar som ses i resultat 1 är kliniskt relevanta kommer vi att jämföra de statistiskt signifikanta förändringarna vi ser med faktiska patientsvar på den behandlingen.
Målet är att växa en tillräckligt stor datamängd för att få en förståelse för vilka av förändringarna som KM3D-testet ser som är kliniskt relevanta.
|
3 till 12 månader efter vävnadsinsamling (beroende på när läkarens ordinerade behandlingskur är klar). Behandlingsuppdateringar kommer att ges efter 3, 6, 9 och 12 månader men endast det slutliga rapporterade resultatet kommer att användas för jämförelse.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KM-20-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .