Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KM3D Multicenter Cancer Consortium: Forutsi pasientrespons ved å bruke 3D-cellekulturmodeller

21. april 2023 oppdatert av: Known Medicine, Inc.

KM3D Multicenter Cancer Consortium Study: Validering av in vitro 3D-cellekulturmodeller for svulstmedisinsensitivitet etter vevsfjerning

Denne studien vil vurdere evnen til Known Medicine-plattformen til å forutsi effekten av visse kreftbehandlinger og å validere at svulstorganoid-medikamentsensitivitet er representativ for pasientbehandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell klinisk studie der (1) kreftvev som har blitt resekert, biopsiert eller drenert på grunn av ondartet pleural effusjon og som er igjen etter (eller ikke blir brukt under) en patologiundersøkelse og, der det er mulig , (2) et hetteglass med samme pasients blod sendes til Known Medicine Inc. for plassering i organoider og påfølgende måling av tumormedikamentfølsomhet.

Pasientene vil få samtykke før utførelse av en medisinsk indisert og forhåndsplanlagt kirurgisk prosedyre der minst 1 cm3 stykke tumorvev eller >100 ml pleural effusjonsvæske og blod i et separat hetteglass oppnås. Disse prøvene vil bli sendt etter fjerning til Known Medicine Inc. fra sykehuset ved hjelp av et sett levert av Known Medicine. Innenfor settet med kjent medisin leveres et dataskjema, fryseboks og beholdere for prøvene.

Hvis en fast vevsprøve, vil vevet bli vasket og deretter fordøyd til en enkeltcelleløsning ved bruk av enzymatiske fordøyelsesmetoder. Celler vil bli sortert i kreft- og stromalcellepopulasjoner, farget fluorescerende med intramembranfarging og plassert i en 3D-cellekulturmatrise i en multibrønnplate. Celler kan også være genetisk sekvensert.

Hvis en aspirert væskeprøve, vil celler separeres fra væsken og sorteres videre i kreftcellepopulasjoner.

Kulturer vil få lov til å opprettholde seg selv i 48 timer, på hvilket tidspunkt standardbehandling kjemoterapeutisk eller annen FDA-godkjent medikamentbehandling vil bli administrert. Etter 72 timer vil kontroll- og behandlede brønner bli avbildet ved bruk av fluorescens og cellefenotype vil bli evaluert. Medier fra kulturer kan også bli vurdert. Etter avbildning vil media bli fjernet og en metabolsk analyse vil bli utført for å bestemme kulturens levedyktighet. Ved å bruke de beskrevne kvantitative resultatene vil tumorsensitivitet for hver av de administrerte behandlingene bli bestemt.

Pasientene vil bli fulgt og deres respons på behandling og utfallsinformasjon fra sykehuset vil bli innhentet som vil tillate retrospektiv validering av tumororganoidsensitivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kamran Mahmood, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Horiana Grosu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har primær solid kreft som blir kirurgisk reseksjonert eller biopsiert og er 18 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En påvist primær solid kreft som er medisinsk indisert og planlagt kirurgisk reseksjonert, biopsiert eller drenert (via ondartet pleural effusjon).
  • Evnen til å sende vevsprøven innen 24 timer etter fjerning fra pasienten.
  • Signert og datert samtykke til å gi vev samt tillate at avidentifisert sykehistorieinformasjon om administrerte behandlinger og behandlingsresultater kan deles.
  • over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en(e) tilstand(er) eller diagnose, enten fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøkelse som utelukker deltakelse etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftpasienter
Pasienter som har primær solid kreft som blir kirurgisk reseksjonert, biopsiert eller drenert (via ondartet pleuravæske) og er 18 år eller eldre.
Diagnostisk test: Kjent 3Dx-test
Kreftvev dyrkes og behandles med et panel av FDA-godkjent kjemoterapi og målrettede terapier i en rekke doser. Cellevekst og fenotyper måles for å bestemme hvilken behandling eller behandlingskombinasjoner som vil gi de beste resultatene for en pasient. Testresultatene sammenlignes med faktiske pasientresultater samlet 3, 6, 9 og 12 måneder etter vevsinnsamling for å bestemme prediksjonskraften til den kjente 3Dx-testen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentell behandlingsrespons
Tidsramme: 7 dager etter prøvemottak
Målinger av endringer i cellepopulasjonsstørrelse og fenotype vil bli tatt fra cellulær avbildning gjort før og under administrering av forbindelse eller medikament. Platform medikamentrespons er definert som en statistisk signifikant forskjell mellom legemiddelbehandlede mikrotumorer dyrket fra pasientens prøve og ubehandlede kontrollbrønner.
7 dager etter prøvemottak
Forutsigbar tumorrespons
Tidsramme: 3 til 12 måneder etter vevsinnsamling (avhengig av når legens foreskrevne behandlingskur er fullført). Behandlingsoppdateringer vil bli gitt etter 3, 6, 9 og 12 måneder, men kun det endelige rapporterte resultatet vil bli brukt til sammenligning.
For å forstå om cellulære fenotypiske og populasjonsendringer sett i utfall 1 er klinisk relevante, vil vi sammenligne de statistisk signifikante endringene vi ser med faktisk pasientrespons på den behandlingen. Målet er å vokse et stort nok datasett til å få en forståelse av hvilke av endringene som er sett av KM3D-testen som er klinisk relevante.
3 til 12 måneder etter vevsinnsamling (avhengig av når legens foreskrevne behandlingskur er fullført). Behandlingsoppdateringer vil bli gitt etter 3, 6, 9 og 12 måneder, men kun det endelige rapporterte resultatet vil bli brukt til sammenligning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Known Medicine, Inc.

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Duke Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KM-20-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjent 3Dx-test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere