Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsorcjum KM3D Multicenter Cancer Consortium: Przewidywanie odpowiedzi pacjenta za pomocą trójwymiarowych modeli hodowli komórek

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Known Medicine, Inc.

Badanie wieloośrodkowego konsorcjum KM3D Cancer: Walidacja trójwymiarowych modeli hodowli komórek in vitro pod kątem wrażliwości na leki przeciwnowotworowe po usunięciu tkanki

W badaniu tym zostanie oceniona zdolność platformy Znana Medycyna do przewidywania skuteczności niektórych terapii lekami przeciwnowotworowymi oraz do potwierdzenia, że ​​wrażliwość na leki organoidów nowotworowych jest reprezentatywna dla wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne badanie kliniczne, w którym (1) tkanka nowotworowa została usunięta, pobrana z biopsji lub drenowana z powodu złośliwego wysięku opłucnowego i pozostała po (lub nie jest wykorzystywana podczas) badania patologicznego oraz, jeśli to możliwe , (2) fiolka z krwią tego samego pacjenta jest wysyłana do Known Medicine Inc. w celu umieszczenia w organoidach i późniejszego pomiaru wrażliwości guza na leki.

Zgoda pacjentów zostanie wyrażona przed wykonaniem wskazanego medycznie i zaplanowanego zabiegu chirurgicznego, podczas którego w osobnej fiolce zostanie pobrany co najmniej 1cm3 wycinka tkanki guza lub >100 ml płynu opłucnowego i krwi. Próbki te zostaną przesłane po usunięciu ze szpitala do firmy Known Medicine Inc. przy użyciu zestawu dostarczonego przez firmę Known Medicine. W ramach dostarczonego zestawu znanego leku zostanie dostarczony formularz danych, opakowanie do zamrażania i pojemniki na próbki.

W przypadku próbki tkanki stałej tkanka zostanie przemyta, a następnie strawiona do postaci roztworu pojedynczej komórki przy użyciu metod trawienia enzymatycznego. Komórki zostaną posortowane na populacje komórek nowotworowych i zrębowych, wybarwione fluorescencyjnie barwnikiem wewnątrzbłonowym i umieszczone w trójwymiarowej matrycy do hodowli komórkowej na wielodołkowej płytce. Komórki mogą być również sekwencjonowane genetycznie.

W przypadku pobrania próbki płynu komórki zostaną oddzielone od płynu i dalej posortowane na populacje komórek nowotworowych.

Hodowle będą mogły przetrwać 48 godzin, po czym zostaną zastosowane standardowe chemioterapeutyki lub inne leki zatwierdzone przez FDA. Po 72 godzinach studzienki kontrolne i poddane obróbce zostaną zobrazowane przy użyciu fluorescencji i oceniony zostanie fenotyp komórek. Można również ocenić pożywki z kultur. Po obrazowaniu pożywka zostanie usunięta i zostanie przeprowadzony test metaboliczny w celu określenia żywotności hodowli. Na podstawie opisanych wyników ilościowych zostanie określona wrażliwość guza na każdą z zastosowanych terapii.

Pacjenci będą obserwowani, a ich odpowiedź na leczenie i informacje o wynikach zostaną uzyskane ze szpitala, co pozwoli na retrospektywną walidację wrażliwości na organoidy guza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Kamran Mahmood, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Horiana Grosu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym rakiem litym, który jest poddawany resekcji chirurgicznej lub biopsji i mają co najmniej 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony pierwotny lity rak, dla którego jest medycznie wskazany i planowany do chirurgicznej resekcji, biopsji lub drenażu (poprzez złośliwy wysięk opłucnowy).
  • Możliwość wysłania próbki tkanki w ciągu 24 godzin od pobrania od pacjenta.
  • Podpisana i opatrzona datą zgoda na przekazanie tkanki oraz udostępnienie zanonimizowanej historii medycznej dotyczącej zastosowanych zabiegów i wyników leczenia.
  • powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność schorzenia lub diagnozy, fizycznej lub psychicznej, lub badania fizykalnego, które wykluczają udział w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nowotworem
Pacjenci z pierwotnym rakiem litym, który jest wycinany chirurgicznie, pobrany z biopsji lub drenowany (poprzez złośliwy wysięk opłucnowy) i są w wieku 18 lat lub starsi.
Test diagnostyczny: Znany test 3Dx
Tkanka nowotworowa jest hodowana i leczona za pomocą panelu zatwierdzonej przez FDA chemioterapii i terapii celowanych w różnych dawkach. Mierzy się wzrost komórek i fenotypy, aby określić, które leczenie lub kombinacje leczenia przyniosłyby najlepsze wyniki dla pacjenta. Wyniki testu są porównywane z rzeczywistymi wynikami pacjentów zebranymi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po pobraniu tkanek, aby określić moc predykcyjną testu Known 3Dx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: 7 dni po otrzymaniu próbki
Pomiary zmian wielkości i fenotypu populacji komórek zostaną wykonane na podstawie obrazowania komórkowego wykonanego przed i podczas podawania związku lub leku. Odpowiedź platformy na lek definiuje się jako statystycznie istotną różnicę między mikroguzami leczonymi lekiem, wyhodowanymi z próbki pacjenta i nietraktowanymi studzienkami kontrolnymi.
7 dni po otrzymaniu próbki
Przewidywanie odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 do 12 miesięcy po pobraniu tkanek (w zależności od zakończenia cyklu leczenia przepisanego przez lekarza). Aktualizacje dotyczące leczenia będą podawane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, ale do porównania wykorzystany zostanie tylko ostateczny wynik.
Aby zrozumieć, czy zmiany fenotypowe i populacyjne komórek obserwowane w Wyniku 1 są istotne klinicznie, porównamy statystycznie istotne zmiany, które obserwujemy, z rzeczywistą odpowiedzią pacjenta na to leczenie. Celem jest zebranie wystarczająco dużego zestawu danych, aby zrozumieć, które zmiany zaobserwowane w teście KM3D są istotne klinicznie.
3 do 12 miesięcy po pobraniu tkanek (w zależności od zakończenia cyklu leczenia przepisanego przez lekarza). Aktualizacje dotyczące leczenia będą podawane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, ale do porównania wykorzystany zostanie tylko ostateczny wynik.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Known Medicine, Inc.

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Duke Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KM-20-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Znany test 3Dx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj