Konsorcjum KM3D Multicenter Cancer Consortium: Przewidywanie odpowiedzi pacjenta za pomocą trójwymiarowych modeli hodowli komórek
Badanie wieloośrodkowego konsorcjum KM3D Cancer: Walidacja trójwymiarowych modeli hodowli komórek in vitro pod kątem wrażliwości na leki przeciwnowotworowe po usunięciu tkanki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne badanie kliniczne, w którym (1) tkanka nowotworowa została usunięta, pobrana z biopsji lub drenowana z powodu złośliwego wysięku opłucnowego i pozostała po (lub nie jest wykorzystywana podczas) badania patologicznego oraz, jeśli to możliwe , (2) fiolka z krwią tego samego pacjenta jest wysyłana do Known Medicine Inc. w celu umieszczenia w organoidach i późniejszego pomiaru wrażliwości guza na leki.
Zgoda pacjentów zostanie wyrażona przed wykonaniem wskazanego medycznie i zaplanowanego zabiegu chirurgicznego, podczas którego w osobnej fiolce zostanie pobrany co najmniej 1cm3 wycinka tkanki guza lub >100 ml płynu opłucnowego i krwi. Próbki te zostaną przesłane po usunięciu ze szpitala do firmy Known Medicine Inc. przy użyciu zestawu dostarczonego przez firmę Known Medicine. W ramach dostarczonego zestawu znanego leku zostanie dostarczony formularz danych, opakowanie do zamrażania i pojemniki na próbki.
W przypadku próbki tkanki stałej tkanka zostanie przemyta, a następnie strawiona do postaci roztworu pojedynczej komórki przy użyciu metod trawienia enzymatycznego. Komórki zostaną posortowane na populacje komórek nowotworowych i zrębowych, wybarwione fluorescencyjnie barwnikiem wewnątrzbłonowym i umieszczone w trójwymiarowej matrycy do hodowli komórkowej na wielodołkowej płytce. Komórki mogą być również sekwencjonowane genetycznie.
W przypadku pobrania próbki płynu komórki zostaną oddzielone od płynu i dalej posortowane na populacje komórek nowotworowych.
Hodowle będą mogły przetrwać 48 godzin, po czym zostaną zastosowane standardowe chemioterapeutyki lub inne leki zatwierdzone przez FDA. Po 72 godzinach studzienki kontrolne i poddane obróbce zostaną zobrazowane przy użyciu fluorescencji i oceniony zostanie fenotyp komórek. Można również ocenić pożywki z kultur. Po obrazowaniu pożywka zostanie usunięta i zostanie przeprowadzony test metaboliczny w celu określenia żywotności hodowli. Na podstawie opisanych wyników ilościowych zostanie określona wrażliwość guza na każdą z zastosowanych terapii.
Pacjenci będą obserwowani, a ich odpowiedź na leczenie i informacje o wynikach zostaną uzyskane ze szpitala, co pozwoli na retrospektywną walidację wrażliwości na organoidy guza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte Waits, PhD
- Numer telefonu: 801-953-0895
- E-mail: clinical@knownmed.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Mazzocchi, PhD
- E-mail: andrea@knownmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Janai S Reisenauer, MD
- E-mail: reisenauer.janani@mayo.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Kamran Mahmood, MD
-
Kontakt:
- Kamran Mahmood, MD
- E-mail: k.mahmood@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Horiana Grosu, MD
- E-mail: HBGrosu@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Horiana Grosu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony pierwotny lity rak, dla którego jest medycznie wskazany i planowany do chirurgicznej resekcji, biopsji lub drenażu (poprzez złośliwy wysięk opłucnowy).
- Możliwość wysłania próbki tkanki w ciągu 24 godzin od pobrania od pacjenta.
- Podpisana i opatrzona datą zgoda na przekazanie tkanki oraz udostępnienie zanonimizowanej historii medycznej dotyczącej zastosowanych zabiegów i wyników leczenia.
- powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Obecność schorzenia lub diagnozy, fizycznej lub psychicznej, lub badania fizykalnego, które wykluczają udział w opinii badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nowotworem
Pacjenci z pierwotnym rakiem litym, który jest wycinany chirurgicznie, pobrany z biopsji lub drenowany (poprzez złośliwy wysięk opłucnowy) i są w wieku 18 lat lub starsi.
|
Tkanka nowotworowa jest hodowana i leczona za pomocą panelu zatwierdzonej przez FDA chemioterapii i terapii celowanych w różnych dawkach.
Mierzy się wzrost komórek i fenotypy, aby określić, które leczenie lub kombinacje leczenia przyniosłyby najlepsze wyniki dla pacjenta.
Wyniki testu są porównywane z rzeczywistymi wynikami pacjentów zebranymi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po pobraniu tkanek, aby określić moc predykcyjną testu Known 3Dx
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: 7 dni po otrzymaniu próbki
|
Pomiary zmian wielkości i fenotypu populacji komórek zostaną wykonane na podstawie obrazowania komórkowego wykonanego przed i podczas podawania związku lub leku.
Odpowiedź platformy na lek definiuje się jako statystycznie istotną różnicę między mikroguzami leczonymi lekiem, wyhodowanymi z próbki pacjenta i nietraktowanymi studzienkami kontrolnymi.
|
7 dni po otrzymaniu próbki
|
|
Przewidywanie odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 do 12 miesięcy po pobraniu tkanek (w zależności od zakończenia cyklu leczenia przepisanego przez lekarza). Aktualizacje dotyczące leczenia będą podawane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, ale do porównania wykorzystany zostanie tylko ostateczny wynik.
|
Aby zrozumieć, czy zmiany fenotypowe i populacyjne komórek obserwowane w Wyniku 1 są istotne klinicznie, porównamy statystycznie istotne zmiany, które obserwujemy, z rzeczywistą odpowiedzią pacjenta na to leczenie.
Celem jest zebranie wystarczająco dużego zestawu danych, aby zrozumieć, które zmiany zaobserwowane w teście KM3D są istotne klinicznie.
|
3 do 12 miesięcy po pobraniu tkanek (w zależności od zakończenia cyklu leczenia przepisanego przez lekarza). Aktualizacje dotyczące leczenia będą podawane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, ale do porównania wykorzystany zostanie tylko ostateczny wynik.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KM-20-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .