Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KM3D Multicenter Cancer Consortium: patiëntrespons voorspellen met behulp van 3D-celkweekmodellen

21 april 2023 bijgewerkt door: Known Medicine, Inc.

KM3D Multicenter Cancer Consortium Study: validatie van in vitro 3D-celkweekmodellen voor de gevoeligheid van tumorgeneesmiddelen na weefselverwijdering

Deze studie zal het vermogen van het Known Medicine-platform beoordelen om de werkzaamheid van bepaalde behandelingen met geneesmiddelen tegen kanker te voorspellen en om te valideren dat de gevoeligheid van tumor-organoïde geneesmiddelen representatief is voor de behandelresultaten van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventioneel klinisch onderzoek waarin (1) kankerweefsel dat is gereseceerd, biopsie heeft ondergaan of is gedraineerd vanwege kwaadaardige pleurale effusie en dat is achtergebleven na (of niet wordt gebruikt tijdens) een pathologisch onderzoek en, waar mogelijk, , (2) een flesje met het bloed van dezelfde patiënt wordt naar Known Medicine Inc. gestuurd voor plaatsing in organoïden en daaropvolgende meting van de gevoeligheid voor het geneesmiddel.

Patiënten krijgen toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een medisch geïndiceerde en vooraf geplande chirurgische ingreep waarbij ten minste een stuk tumorweefsel van 1 cm3 of >100 ml pleurale effusievloeistof en bloed in een apart flesje worden verkregen. Deze monsters worden na verwijdering vanuit het ziekenhuis naar Known Medicine Inc. gestuurd met behulp van een door Known Medicine geleverde kit. Binnen de door Known Medicine verstrekte kit worden een gegevensformulier, een diepvriesverpakking en containers voor de monsters geleverd.

Als een vast weefselmonster wordt genomen, wordt het weefsel gewassen en vervolgens verteerd tot een eencellige oplossing met behulp van enzymatische verteringsmethoden. Cellen zullen worden gesorteerd in kanker- en stromacelpopulaties, fluorescerend gekleurd met intramembraankleuring en in een 3D-celkweekmatrix in een plaat met meerdere putjes worden geplaatst. Cellen kunnen ook genetisch worden gesequenced.

Als een opgezogen vloeistofmonster wordt genomen, worden cellen gescheiden van de vloeistof en verder gesorteerd in kankercelpopulaties.

Culturen mogen zichzelf 48 uur in stand houden, waarna standaard chemotherapeutische of andere door de FDA goedgekeurde medicamenteuze behandelingen zullen worden toegediend. Na 72 uur worden de controle- en behandelde wells afgebeeld met behulp van fluorescentie en wordt het celfenotype geëvalueerd. Media uit culturen kunnen ook worden geëvalueerd. Na beeldvorming worden de media verwijderd en wordt een metabolische test uitgevoerd om de levensvatbaarheid van de kweek te bepalen. Met behulp van de beschreven kwantitatieve uitkomsten wordt de tumorgevoeligheid voor elk van de toegediende behandelingen bepaald.

Patiënten zullen worden gevolgd en hun reactie op de behandeling en uitkomstinformatie van het ziekenhuis zal worden verkregen, wat retrospectieve validatie van de gevoeligheid van tumororganoïden mogelijk zal maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamran Mahmood, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Horiana Grosu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire solide kanker die chirurgisch wordt weggesneden of biopt wordt genomen en die 18 jaar of ouder zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een aangetoonde primaire solide kanker waarvoor het medisch geïndiceerd en gepland is om chirurgisch te worden gereseceerd, biopt te nemen of te draineren (via kwaadaardige pleurale effusie).
  • De mogelijkheid om het weefselmonster binnen 24 uur na verwijdering bij de patiënt te verzenden.
  • Ondertekende en gedateerde toestemming voor het geven van weefsel, evenals het delen van geanonimiseerde medische geschiedenisinformatie met betrekking tot toegediende behandelingen en behandelingsresultaten.
  • ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een aandoening(en) of diagnose, fysiek of psychisch, of bevindingen van lichamelijk onderzoek die deelname aan de mening van de onderzoeker uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kankerpatiënten
Patiënten met primaire solide kanker die chirurgisch wordt weggesneden, biopt wordt genomen of wordt gedraineerd (via kwaadaardige pleurale effusie) en die 18 jaar of ouder zijn.
Diagnostische toets: Bekende 3Dx-test
Kankerweefsel wordt gekweekt en behandeld met een panel van door de FDA goedgekeurde chemotherapie en gerichte therapieën in verschillende doseringen. Celgroei en fenotypes worden gemeten om te bepalen welke behandeling of behandelingscombinaties de beste resultaten voor een patiënt zouden opleveren. Testresultaten worden vergeleken met daadwerkelijke patiëntresultaten die 3, 6, 9 en 12 maanden na weefselafname zijn verzameld om de voorspellende kracht van de bekende 3Dx-test te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na ontvangst van het monster
Metingen van veranderingen in de grootte van de celpopulatie en het fenotype zullen worden ontleend aan cellulaire beeldvorming die vóór en tijdens de toediening van verbindingen of geneesmiddelen wordt uitgevoerd. Platformgeneesmiddelrespons wordt gedefinieerd als een statistisch significant verschil tussen met geneesmiddel behandelde microtumoren die zijn gegroeid uit het monster van de patiënt en onbehandelde controleputjes.
7 dagen na ontvangst van het monster
Voorspelling van tumorrespons
Tijdsspanne: 3 tot 12 maanden na weefselverzameling (afhankelijk van wanneer de door de arts voorgeschreven behandeling is voltooid). Behandelingsupdates zullen worden gegeven na 3, 6, 9 en 12 maanden, maar alleen het uiteindelijke gerapporteerde resultaat zal ter vergelijking worden gebruikt.
Om te begrijpen of cellulaire fenotypische en populatieveranderingen die worden gezien in Uitkomst 1 klinisch relevant zijn, zullen we de statistisch significante veranderingen die we zien vergelijken met de daadwerkelijke respons van de patiënt op die behandeling. Het doel is om een ​​voldoende grote dataset te laten groeien om inzicht te krijgen in welke van de veranderingen die door de KM3D-test worden gezien, klinisch relevant zijn.
3 tot 12 maanden na weefselverzameling (afhankelijk van wanneer de door de arts voorgeschreven behandeling is voltooid). Behandelingsupdates zullen worden gegeven na 3, 6, 9 en 12 maanden, maar alleen het uiteindelijke gerapporteerde resultaat zal ter vergelijking worden gebruikt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Known Medicine, Inc.

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Duke Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KM-20-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Bekende 3Dx-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren