核間眼筋麻痺および多発性硬化症における再ミエリン治療としてのフマル酸クレマスチン (RESTORE)

包含基準:

• 多発性硬化症の臨床的に確定診断。
• -15°サッケードの曲線下のバージョナル接合不全指数面積（VDI-AUC）の1.174のカットオフまたはバージョナル接合不全指数の1.180のいずれかのカットオフを伴うスクリーニング時の最初の赤外線眼球検査によって決定される核間眼球不全麻痺の診断 ピーク速度/サッケード振幅（ VDI-PV/Am) 15° サッカードの。
• 18 歳から 70 歳まで（包括的）
• 疾患修飾療法の使用は禁忌ではありません。
• -研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

MS 関連の除外基準:

• -研究に含める前の6か月間の多発性硬化症の免疫調節療法の変化。
• -研究に含める前の30日以内のMSまたは高用量のコルチコステロイド使用の臨床的再発。

IMP および薬物関連の除外基準:

• 既知のポルフィリン症またはクレマスチンに対する過敏症、類似の化学構造を持つ他の抗ヒスタミン薬、または賦形剤のいずれかなど、クレマスチンの使用に対する禁忌。
• -ファンプリジンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症、てんかんの病歴、腎臓病（GFR <50 ml / minの絶対禁忌; GFR = 50-80 ml / minの相対禁忌）、Organic Cation Transporter 2の使用など、ファンプリジンの使用に対する禁忌(OCT2) 阻害剤または重大な心不整脈または伝導ブロックの病歴。
• -ファムプリジンまたは4-アミノピリジン（4AP）またはジアミノ4apの他の製剤の併用は、各研究訪問の前に一時的に中断することはできません。
• -スクリーニング前6か月以内の再ミエリン化試験で現在調査されている薬物の使用の変化。これには、ドンペリドン、リオチロニン、クエチアピン、テストステロン、バゼドキシフェンが含まれますが、これらに限定されません。
• 催眠薬、抗不安薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI'S）、三環系抗うつ薬、オピオイド鎮痛薬、鎮静作用のあるその他の抗ヒスタミン薬（例： プロメタジン）。

-その他の病歴および付随する疾患の除外基準：

• -重大な心臓伝導ブロックの病歴。
• -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去3年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚の限局性扁平上皮癌または基底細胞癌または適切に治療された子宮頸癌を除く）、治療または未治療。
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 50 ml/分/1.73 m2; AST、ALT、またはアルカリホスファターゼが正常上限の 2 倍を超える。
• -正確な赤外線眼球検査評価を妨げる可能性のある眼科疾患。
• -ベースラインの6か月前の自殺念慮または行動。
• 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• -臨床的に重要な心臓、代謝、血液、肝臓、免疫、泌尿器、内分泌、神経、肺、精神、皮膚、アレルギー、腎臓、またはPIの判断で研究結果の解釈または患者の安全性に影響を与える可能性のあるその他の主要な疾患。
• -臨床的に重大な医学的疾患または検査室異常の病歴または存在、研究者の意見では、研究への参加を妨げる。

一般的な除外基準:

• -研究への組み入れ時の妊娠、または研究への組み入れ後最初の7か月以内の母乳育児の計画。
• -事前の承認なしに、同時に他の研究プロトコルに関与する。
• オランダ語の読解力が不十分。
• 6 か月間運転を中断できない、または中断したくない。