Klemastiinifumaraatti remyelinoivana hoitona internukleaarisessa oftalmopareesissa ja multippeliskleroosissa (RESTORE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kliinisesti varma multippeliskleroosin diagnoosi.
• Tumanvälisen oftalmopareesin diagnoosi, joka määritettiin ensimmäisellä infrapuna-okulografialla seulonnassa joko 1,174 versiollisen dyskonjugasioindeksin käyrän alla olevalla alueella (VDI-AUC) tai 1,180 version dyskonjugasioindeksin huippunopeuden amplitudilla (saccadic). VDI-PV/Am) 15° sakkadeista.
• Ikä 18-70 (mukaan lukien)
• Tautia modifioivien hoitojen käyttö ei ole vasta-aihe.
• Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

MS-tautiin liittyvät poissulkemiskriteerit:

• Muutokset multippeliskleroosin immunomodulatorisessa hoidossa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
• MS-taudin kliininen uusiutuminen tai suuriannoksisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Tutkimukseen ja lääkkeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit:

• Klemastiinin käytön vasta-aiheet, kuten tunnettu porfyria tai yliherkkyys klemastiinille, muille antihistamiinille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin apuaineista.
• Fampridiinin käytön vasta-aiheet, kuten yliherkkyys fampridiinille tai jollekin apuaineista, epilepsia, munuaissairaus (GFR <50 ml/min absoluuttinen vasta-aihe; GFR = 50-80 ml/min suhteellinen vasta-aihe), Organic Cation Transporter 2:n käyttö (OCT2) estäjät tai aiemmat merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai johtumiskatkos.
• Fampridiinin tai minkä tahansa muun 4-aminopyridiinin (4AP) tai diamino4ap:n samanaikainen käyttö, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää ennen jokaista tutkimuskäyntiä.
• Muutoksia lääkkeiden käytössä tutkitaan parhaillaan remyelinaatiotutkimuksissa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, domperidoni, liotyroniini, ketiapiini, testosteroni ja batsedoksifeeni.
• Keskushermostoa lamaavien lääkkeiden ei-satunnainen käyttö mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, unilääkkeet, anksiolyytit, monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI:t), trisykliset masennuslääkkeet, opioidikipulääkkeet ja muut antihistamiinit, joilla on rauhoittavia ominaisuuksia (esim. prometatsiini).

Muut sairaushistorian ja samanaikaisen sairauden poissulkemiskriteerit:

• Merkittävä sydämen johtumiskatkos historia.
• Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulansyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisen kolmen vuoden aikana, riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä.
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2; AST, ALT tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja.
• Mikä tahansa oftalmologinen sairaus, joka voi estää tarkan infrapuna-okulografian arvioinnin.
• Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
• Kliinisesti merkittävät sydän-, aineenvaihdunta-, hematologiset, maksa-, immunologiset, urologiset, endokrinologiset, neurologiset, keuhko-, psykiatriset, dermatologiset, allergiset, munuaissairaudet tai muut merkittävät sairaudet, jotka PI:n arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai potilasturvallisuuteen.
• Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

• Raskaus tutkimukseen sisällyttämisen hetkellä tai imetyksen suunnittelu ensimmäisten 7 kuukauden aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
• Osallistuminen muihin tutkimuskäytäntöihin samanaikaisesti ilman ennakkohyväksyntää.
• Riittämätön hollannin lukutaito.
• Ei pysty tai halua keskeyttää ajoa 6 kuukaudeksi.