핵간 안마비 및 다발성 경화증에서 재수초화 치료제로서의 Clemastine Fumarate (RESTORE)
근거: 클레마스틴 푸마레이트는 다발성 경화증(MS)에 대한 잠재적인 재수초화 요법으로 확인되었습니다. 클레마스틴의 (장기적) 효과는 다발성 경화증에 대한 임상 모델에서 확인할 필요가 있습니다. Internuclear ophthalmoparesis (INO)는 적외선 oculography로 수평 안구 운동을 측정하여 remyelinating 요법을 조사하기 위한 임상 모델로 사용될 수 있습니다. 또한, 단일 용량의 팜프리딘과 결합된 적외선 안구조영술을 사용하여 재수초화 요법의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 다발성 경화증 환자를 식별할 수 있습니다.
목적: 핵간 안구마비 및 다발성 경화증 환자에서 안구 운동의 접합 장애를 개선하는 데 있어 클레마스틴 푸마레이트의 (장기적) 효능을 평가합니다. 둘째, 단일 용량의 팜프리딘에 대한 반응이 클레마스틴 치료의 효과를 예측할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 설계: 6개월(180일) 치료 기간과 30개월 추적 기간으로 구성된 단일 센터 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험.
연구 모집단: 80명의 MS 환자, 18-70세, INO.
개입: 개입 그룹은 6개월(180일) 동안 매일 2회(8mg/일) 4mg의 클레마스틴 푸마레이트를 투여받게 되며, 대조군은 동일한 양의 위약을 투여받게 됩니다. 기준선에서 모든 참가자는 단일 10mg의 팜프리딘을 투여받습니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과 측정은 적외선 안구조영술로 측정된 곡선 아래 영역(AUC)의 버전별 접합 불량 지수(VDI)의 변화입니다. 이차 결과 측정에는 다른 VDI 측정의 변화(진폭당 최고 속도(PV/Am) 및 최고 속도(PV)), 단일 팜프리딘 투여 후 VDI의 변화, 기타 안과학적 매개변수(예: 단속적 잠복기, 항단속적 운동), OCT, SDMT, EDSS로 측정한 (말초) 망막 신경 섬유층(pRNFL) 및 (황반) 신경절 세포 내부 망상층(mGCIPL) 두께, 고대비 및 저대조 시력, 주관적 시각 기능( NEI-VFQ-25 및 NOV-AU 설문지), 삶의 질(EQ5D-5L) 및 피로(CIS20R 및 NFI-MS 설문지).
부담과 위험의 성격과 범위: 연구 참여는 총 7번의 연구 방문으로 구성됩니다. 연구 방문에는 신체/신경학적 검사, 적외선 안구조영술, OCT, 시력 검사, 인지 검사(SDMT), 5개의 설문지 및 안전 실험실 검사를 위한 혈액 샘플이 포함됩니다. 클레마스틴과 팜프리딘이 모두 등록되고 확립된 약물이며 임상에서 사용되어 왔다는 점을 고려할 때 예상하지 못한 이상 반응의 추정 위험은 낮습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam Umc, Location Vumc
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증의 임상적으로 확실한 진단.
- 15° 단속운동의 VDI-AUC(versional dysconjugacy index area under the curve)의 1.174 또는 버전의 dysconjugacy index 최고 속도/단속 진폭의 1.180 중 하나를 기준으로 스크리닝 시 첫 번째 적외선 안구조영술로 핵간 안구마비의 진단을 결정합니다(VDI-AUC). VDI-PV/Am) 15° 단속운동.
- 18-70세(포함)
- 질병 수정 요법의 사용은 금기 사항이 아닙니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
MS 관련 제외 기준:
- 연구에 포함되기 전 6개월 동안 다발성 경화증에 대한 면역 조절 요법의 변화.
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 MS의 임상적 재발 또는 고용량 코르티코스테로이드 사용.
IMP 및 약물 관련 제외 기준:
- 알려진 포르피린증 또는 클레마스틴에 대한 과민증, 화학 구조가 유사한 다른 항히스타민제 또는 부형제와 같은 클레마스틴 사용에 대한 금기.
- 팜프리딘 또는 임의의 부형제에 대한 과민증, 간질 병력, 신장 질환(GFR <50 ml/min 절대 금기; GFR = 50-80 ml/min 상대 금기), Organic Cation Transporter 2 사용과 같은 팜프리딘 사용에 대한 금기 (OCT2) 억제제 또는 심각한 심장 부정맥 또는 전도 차단의 병력.
- Fampridine 또는 각 연구 방문 전에 일시적으로 중지할 수 없는 4-아미노피리딘(4AP) 또는 diamino4ap의 기타 제형의 동시 사용.
- 돔페리돈, 리오티로닌, 퀘티아핀, 테스토스테론 및 바제독시펜을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 6개월 이내에 재수초화 시험에서 현재 조사 중인 약물 사용의 변화.
- 수면제, 항불안제, MAOI'S(monoamine-oxidase inhibitors), 삼환계 항우울제, 오피오이드 진통제 및 기타 진정 작용이 있는 항히스타민제(예: 프로메타진).
기타 병력 및 수반되는 질병 배제 기준:
- 중요한 심장 전도 차단의 병력.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 3년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계의 악성 병력(피부의 국소 편평 또는 기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부암 제외).
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 50 ml/min/1.73 m2; AST, ALT 또는 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 2배.
- 정확한 적외선 안과 검사 평가를 방해할 수 있는 모든 안과 질환.
- 기준선 이전 6개월 동안의 자살 생각 또는 행동.
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 임상적으로 중요한 심장, 대사, 혈액, 간, 면역, 비뇨기, 내분비, 신경, 폐, 정신과, 피부, 알레르기, 신장 또는 PI의 판단에 따라 연구 결과의 해석이나 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 질병.
- 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 검사실 이상의 이력 또는 존재.
일반 제외 기준:
- 연구에 포함된 시점의 임신 또는 연구에 포함된 후 처음 7개월 이내에 모유 수유 계획.
- 사전 승인 없이 동시에 다른 연구 프로토콜에 참여.
- 네덜란드어 읽기 능력이 부족합니다.
- 6개월 동안 운전을 정지할 수 없거나 정지할 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험군과 동등한 위약
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실험적: 클레마스틴 푸마르산염
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6개월(180일) 동안 Clemastine Fumarate 4mg을 1일 2회(8mg/일) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VDI(Versional Dysconjugacy Index) - 곡선 아래 면적(VDI-AUC)(6개월)
기간: 6 개월
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우리의 주요 연구 매개변수는 적외선 안구조영술로 측정한 VDI(versional dysconjugacy index)입니다.
기준선으로부터의 VDI의 상대적인 변화는 치료 종료(6개월)에 치료군과 대조군 사이에서 비교될 것이다.
AUC(Area Under the Curve)의 VDI가 주요 연구 매개변수가 됩니다.
이것은 수평 눈 위치의 단속적 궤적 아래 영역을 설명합니다.
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6 개월
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VDI(Versional Dysconjugacy Index) - 곡선 아래 면적(VDI-AUC)(36개월)
기간: 36개월
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기준선으로부터의 VDI의 상대적인 변화는 후속 조치 종료(36개월)에 치료군과 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 VDI(Versional Dysconjugacy Index) 측정 - 피크 속도(VDI-pV + VDI-pV/Am)
기간: 6개월 및 36개월
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다른 VDI 측정의 변화(최고 속도(PV) 및 최고 속도를 진폭으로 나눈 값(PV/Am)).
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6개월 및 36개월
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Versional Dysconjugacy Index (VDI) - Fampridine에 대한 반응
기간: 기준선
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Fampridine 단일 용량에 대한 VDI의 변화.
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기준선
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기타 적외선 안과 검사 매개변수 - 단속 대기 시간
기간: 6개월 36개월
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적외선 안구조영술로 측정한 단속성 잠복기의 변화.
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6개월 36개월
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기타 적외선 안과 검사 매개변수 - 단속 방지 작업 오류 비율
기간: 6개월 36개월
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적외선 검안법으로 측정한 항단속 과제의 오류 비율 변화.
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6개월 36개월
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기타 적외선 안과 검사 매개변수 - 올바른 이중 단속 운동의 비율
기간: 6개월 36개월
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적외선 안구조영술로 측정한 올바른 이중 단속운동 비율의 변화.
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6개월 36개월
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기타 적외선 안과 검사 매개변수 - 2단계 단속운동에서 최종 눈 위치 오류
기간: 6개월 36개월
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적외선 안구조영술로 측정한 이중 단속운동에서 최종 안구 위치의 오차 변화.
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6개월 36개월
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 6개월 36개월
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6개월 36개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 6개월 36개월
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0(정상적인 신경학적 검사, 장애 없음)에서 10.0(MS로 인한 사망) 범위인 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화.
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6개월 36개월
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고대비 및 저대비 시력(HCVA 및 LCVA)
기간: 6개월 36개월
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6개월 36개월
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주관적 시각 기능(NEI-VFQ-25)
기간: 6개월 36개월
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25(NEI-VFQ-25) 설문지에 의해 측정된 주관적 시각 기능의 변화.
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6개월 36개월
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시각적 불만(NOV-AU)
기간: 6개월 36개월
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Neuro-Ophthalmology Questionnaire Amsterdam UMC(NOV-AU) 설문지로 측정한 시각적 불만의 변화.
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6개월 36개월
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삶의 질 (EQ5D-5L)
기간: 6개월 36개월
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EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ5D-5L) 설문지로 측정한 삶의 질 변화.
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6개월 36개월
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피로 - CIS20R
기간: 6개월 36개월
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Checklist Individual Strength(CIS20R) 설문지로 측정한 피로의 유병률 및 변화.
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6개월 36개월
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피로 - NFI-MS
기간: 6개월 36개월
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NFI-MS(Neurological Fatigue Index MS) 설문지로 측정한 피로의 유병률 및 변화.
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6개월 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Axel Petzold, Dr., Amsterdam Umc, Location Vumc
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL78363.029.21
- 2021-003677-66 (EudraCT 번호)
- 2024-513099-17-00 (씨티스)
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