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健康な参加者におけるセルペルカチニブ（LY3527723）に対するイトラコナゾールとリファンピンの効果の研究

2025年8月29日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な成人被験者におけるLOXO-292の単回投与薬物動態に対するイトラコナゾールとリファンピンの複数回投与の影響を評価するための2部構成の非盲検固定配列試験

この研究の主な目的は、健康な参加者に投与した場合に、セルペルカチニブが血流に入る速度と体がそれを除去するのにかかる時間に対するイトラコナゾールとリファンピンの効果を評価することです. 安全性と忍容性に関する情報が収集されます。 試験は 2 部構成で実施され、スクリーニング期間を含めて、それぞれ最大 54 日間 (第 1 部) と 59 日間 (第 2 部) 続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究が完了するまで避妊措置を講じることに同意する、出産の可能性のない女性参加者
  • -ボディマス指数（BMI）≥18.0および≤32.0キログラム/平方メートル（kg / m²）で、スクリーニング時に少なくとも50kgの最小体重がありました
  • -正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG）、および研究に受け入れられる血液および尿の検査結果がある

除外基準:

  • -現在、過去30日以内に臨床試験に参加または完了している、またはこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究
  • -以前にこの研究に参加した、または参加を取りやめたことがある
  • 医師の意見では、健康上の問題、臨床検査結果、または心電図測定値を持っている、または持っていたことがあり、参加するのが安全ではない、または研究結果の理解を妨げる可能性があります
  • -研究スクリーニングの過去30日以内に500ミリリットル（mL）を超える失血があった
  • -シトクロムP450（CYP）CYP3Aの誘導剤または阻害剤による治療が必要 治験薬の最初の投与前の14日以内 ピリオド2の終わりまで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1-160 mgセルパーカティニブ + 200 mgイトラコナゾール

参加者は、期間1の1日目に160ミリグラム（MG）セルパーカティニブの1回の経口投与量を受け取りました。

期間2では、参加者は、1日1日（QD）1日1日（QD）に1日1回（QD）が投与された200 mgのイトラコナゾールの経口投与量を受け取り、160 mgのセルペカチニブの1日目に1日目に配置されました。

期間1のセルパーカティニブの用量と、期間2でのイトラコナゾールの最初の用量の間に、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間がありました。
薬：イトラコナゾール
経口投与。
薬：セルペルカチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LOXO-292
  • LY3527723
実験的：パート2-160 mgセルペカチニブ + 600 mgリファンピン

参加者は、期間1の1日目に160 mgのセルペカチニブの1回の経口投与量を受け取りました。

期間2では、参加者は600 mgのリファンピンを16日間（1〜16日目）連続してQD投与した経口投与量を受け取り、1日目と10日目に160 mgのセルペカチニブを単回経口投与しました。

期間1のセルパーカティニブの用量と、期間2でリファンピンとセルペカチニブの最初の用量の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間がありました。
薬：セルペルカチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LOXO-292
  • LY3527723
薬：リファンピン
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）：濃度時間の下の面積0から最後に観察された非ゼロ濃度（AUC0-T）までの領域
時間枠：（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

PK：SelpercatinibのAUC0-Tが報告されました。

結果の測定時間枠：

パート1および2、期間1：（1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

パート1、期間2; （1日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。 （続き）
（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。
PK：selpercatinibの無限（AUC0-INF）に外挿された時間から濃度時間曲線下の面積
時間枠：（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

PK：SelpercatinibのAUC0-INFが報告されました。

結果の測定時間枠：

パート1および2、期間1：（1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

パート1、期間2; （1日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。 （続き）
（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。
PK：selpercatinibのAUC0-INF外挿（AUC％外挿）の割合
時間枠：（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

PK：selpercatinibのAUC％外部が報告されました。

結果の測定時間枠：

パート1および2、期間1：（1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

パート1、期間2; （1日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。 （続き）
（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。
PK：セルペカチニブの最大観測濃度（CMAX）
時間枠：（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

PK：セルペカチニブの最大観察濃度（CMAX）が報告されました。

結果の測定時間枠：

パート1および2、期間1：（1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

パート1、期間2; （1日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。
（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。
PK：SelpercatinibのCMAX（TMAX）に到達する時間
時間枠：（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

PK：Selpercatinibのtmaxが報告されました。

結果の測定時間枠：

パート1および2、期間1：（1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

パート1、期間2; （1日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。 （続き）
（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。
PK：Selpercatinibの見かけの1次端子除去率定数（Kel）
時間枠：（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

PK：SelpercatinibのKelが報告されました。

結果の測定時間枠：

パート1および2、期間1：（1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

パート1、期間2; （1日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。 （続き）
（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。
PK：セルペカチニブの経口（血管外）投与後の見かけの総血漿クリアランス（cl/f）
時間枠：（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

PK：SelpercatinibのCL/Fが報告されました。

結果の測定時間枠：

パート1および2、期間1：（1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

パート1、期間2; （1日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。 （続き）
（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。
PK：Selpercatinibの見かけの1次端子除去半減期（t½）
時間枠：（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

PK：Selpercatinibのt½が報告されました。

結果の測定時間枠：

パート1および2、期間1：（1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。

パート1、期間2; （1日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。 （続き）
（続き）パート2、期間2 ：（ 1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。 （10日目）投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後。
パート2-PK：セルパーカティニブの時間0から24時間までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：パート2、期間1および2：（1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。
PK：パート2のセルペカチニブのAUC0-24が報告されました。
パート2、期間1および2：（1日目）前投与、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Loxo Oncology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月11日

一次修了 (実際)

2018年7月28日

研究の完了 (実際)

2018年8月22日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17751
  • J2G-OX-JZJP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18014 (その他の識別子：Loxo Oncology, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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