伊曲康唑和利福平对健康参与者 Selpercatinib (LY3527723) 影响的研究
2022年4月19日 更新者：Eli Lilly and Company
一项两部分、开放标签、固定序列研究，以评估多剂量伊曲康唑和利福平对健康成人受试者 LOXO-292 单剂量药代动力学的影响
本研究的主要目的是评估伊曲康唑和利福平对 selpercatinib 进入血液的速度以及在健康参与者中服用时身体将其清除所需的时间的影响。
将收集有关安全性和耐受性的信息。
该研究分两部分进行，将分别持续长达 54 天（第 1 部分）和 59 天（第 2 部分），包括筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意在研究完成前采取节育措施的无生育能力的女性参与者
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 千克每平方米 (kg/m²) 且筛选时体重至少为 50 千克
- 具有正常的血压、脉搏率、心电图 (ECG) 以及血液和尿液实验室检查结果，这些都是研究可接受的
排除标准：
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验或被判断为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 以前参加过或退出过这项研究
- 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
- 在研究筛选的前 30 天内失血超过 500 毫升 (mL)
- 需要在研究药物首次给药前 14 天内使用细胞色素 P450 (CYP) CYP3A 的诱导剂或抑制剂治疗至第 2 期结束
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Selpercatinib - 第 1 部分第 1 期
口服 Selpercatinib。
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口服给药。
其他名称：
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实验性的：Selpercatinib 和伊曲康唑 - 第 1 部分第 2 期
口服 Selpercatinib 和伊曲康唑。
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口服给药。
口服给药。
其他名称：
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实验性的：Selpercatinib - 第 2 部分第 1 期
口服 Selpercatinib。
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口服给药。
其他名称：
|
|
实验性的：Selpercatinib 和利福平 - 第 2 部分第 2 期
口服 Selpercatinib 和利福平。
|
口服给药。
其他名称：
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到最后观察到的 Selpercatinib 非零浓度 (AUC0-t)
大体时间：给药前至给药后 168 小时
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PK：Selpercatinib 的 AUC0-t
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给药前至给药后 168 小时
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PK：从时间 0 外推到 Selpercatinib 无穷大（AUC0-inf）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 168 小时
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PK：Selpercatinib 的 AUC0-inf
|
给药前至给药后 168 小时
|
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PK：Selpercatinib 的 AUC0-inf 外推百分比（AUC%extrap）
大体时间：给药前至给药后 168 小时
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PK：Selpercatinib 的 AUC%extrap
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给药前至给药后 168 小时
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PK：Selpercatinib 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 168 小时
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PK：Selpercatinib 的 Cmax
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给药前至给药后 168 小时
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PK：达到 Selpercatinib 的 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药前至给药后 168 小时
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PK：Selpercatinib 的 Tmax
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给药前至给药后 168 小时
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PK：Selpercatinib 表观一级末端消除率常数 (Kel)
大体时间：给药前至给药后 168 小时
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PK：Selpercatinib的Kel
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给药前至给药后 168 小时
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PK：Selpercatinib 口服（血管外）给药后的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：给药前至给药后 168 小时
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PK：Selpercatinib 的 CL/F
|
给药前至给药后 168 小时
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PK：Selpercatinib 表观一级终末消除半衰期 (t½)
大体时间：给药前至给药后 168 小时
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PK：Selpercatinib 的 t½
|
给药前至给药后 168 小时
|
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PK：浓度-时间曲线下面积，从时间 0 到 Selpercatinib 的 24 小时 (AUC0-24)
大体时间：第一天
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PK：Selpercatinib 的 AUC0-24
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月11日
初级完成 (实际的)
2018年7月28日
研究完成 (实际的)
2018年8月22日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17751
- J2G-OX-JZJP (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18014 (其他标识符：Loxo Oncology, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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