Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekter av itrakonazol og rifampin på Selpercatinib (LY3527723) hos friske deltakere

29. august 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En 2-delt, åpen etikett, studie med fast sekvens for å evaluere effekten av flere doser av itrakonazol og rifampin på enkeltdose-farmakokinetikken til LOXO-292 hos friske voksne.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av itrakonazol og rifampin på hvor raskt selpercatinib kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det når det administreres til friske deltakere. Informasjon om sikkerhet og tolerabilitet vil bli samlet inn. Studien er utført i to deler og vil vare i opptil 54 dager (del 1) og 59 dager (del 2), inkludert screeningperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder som er innforstått med å ta prevensjonstiltak frem til studien er fullført
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) og hadde en minimumsvekt på minst 50 kg ved screening
  • Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG) og blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
  • Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
  • Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
  • Hadde blodtap på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av de foregående 30 dagene med studiescreening
  • Krever behandling med induktorer eller hemmere av cytokrom P450 (CYP) CYP3A innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet til slutten av periode 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 - 160 mg Selpercatinib + 200 mg itraconazol

Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 160 milligram (mg) selpercatinib på dag 1 i periode 1.

I periode 2 fikk deltakerne en oral dose på 200 mg itraconazol som ble administrert en gang daglig (QD) i 11 påfølgende dager (dag -4 til 7) med en enkelt oral dose på 160 mg Selpercatinib samtidig administrert på dag 1 i periode 2.

Det var en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosen av selpercatinib i periode 1 og den første dosen av itraconazol i periode 2.
Legemiddel: Itrakonazol
Administrert oralt.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentell: Del 2 - 160 mg Selpercatinib + 600 mg rifampin

Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 160 mg Selpercatinib på dag 1 i periode 1.

I periode 2 fikk deltakerne en oral dose på 600 mg rifampin administrert QD i 16 dager på rad (dag 1 til 16) med en enkelt oral dose på 160 mg Selpercatinib samtidig administrert på dag 1 og dag 10 i periode 2.

Det var en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosen av selpercatinib i periode 1 og den første dosen rifampin og selpercatinib i periode 2.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Legemiddel: Rifampin
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonstidskurven, fra tid 0 til den siste observerte ikke-nullkonsentrasjonen (AUC0-T) av Selpercatinib
Tidsramme: (forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

PK: AUC0-T av Selpercatinib ble rapportert.

Resultatmåltid:

Del 1 og 2, periode 1: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose. (forts.)
(forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.
PK: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF) av Selpercatinib
Tidsramme: (forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

PK: AUC0-INF av Selpercatinib ble rapportert.

Resultatmåltid:

Del 1 og 2, periode 1: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose. (forts.)
(forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.
PK: Prosentandel av AUC0-INF ekstrapolert (AUC%Extrap) av Selpercatinib
Tidsramme: (forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

PK: AUC%ekstrap av Selpercatinib ble rapportert.

Resultatmåltid:

Del 1 og 2, periode 1: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose. (forts.)
(forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Selpercatinib
Tidsramme: (forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

PK: Maksimal observert konsentrasjon (CMAX) av Selpercatinib ble rapportert.

Resultatmåltid:

Del 1 og 2, periode 1: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.
(forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.
PK: Tid til å nå Cmax (Tmax) av Selpercatinib
Tidsramme: (forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

PK: Tmax av Selpercatinib ble rapportert.

Resultatmåltid:

Del 1 og 2, periode 1: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose. (forts.)
(forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.
PK: Tilsynelatende førsteordens terminal elimineringshastighetskonstant (kel) av selpercatinib
Tidsramme: (forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

PK: Kel av Selpercatinib ble rapportert.

Resultatmåltid:

Del 1 og 2, periode 1: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose. (forts.)
(forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.
PK: Tilsynelatende total plasmaklarering etter oral (ekstravaskulær) administrering (CL/F) av Selpercatinib
Tidsramme: (forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

PK: CL/F av Selpercatinib ble rapportert.

Resultatmåltid:

Del 1 og 2, periode 1: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose. (forts.)
(forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.
PK: Tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshalveringstid (T½) av Selpercatinib
Tidsramme: (forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

PK: T½ av Selpercatinib ble rapportert.

Resultatmåltid:

Del 1 og 2, periode 1: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.

Del 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose. (forts.)
(forts.) Del 2, periode 2: (Dag 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose; (Dag 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose.
Del 2-PK: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) av Selpercatinib Post Dose Day 1
Tidsramme: Del 2, period 1 og 2: (dag 1) Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.
PK: AUC0-24 av Selpercatinib i del 2 ble rapportert.
Del 2, period 1 og 2: (dag 1) Forhåndsdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17751
  • J2G-OX-JZJP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18014 (Annen identifikator: Loxo Oncology, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere