- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05338489
Une étude des effets de l'itraconazole et de la rifampicine sur le selpercatinib (LY3527723) chez des participants en bonne santé
19 avril 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude en 2 parties, ouverte, à séquence fixe pour évaluer les effets de doses multiples d'itraconazole et de rifampicine sur la pharmacocinétique à dose unique de LOXO-292 chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur la vitesse à laquelle le selpercatinib pénètre dans la circulation sanguine et sur le temps nécessaire à l'organisme pour l'éliminer lorsqu'il est administré à des participants en bonne santé.
Des informations sur la sécurité et la tolérabilité seront collectées.
L'étude est menée en deux parties et durera jusqu'à 54 jours (partie 1) et 59 jours (partie 2), respectivement, période de dépistage comprise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participantes en âge de procréer qui acceptent de prendre des mesures de contrôle des naissances jusqu'à la fin de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) et avait un poids minimum d'au moins 50 kg au moment du dépistage
- Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
- Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
- A eu une perte de sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours des 30 derniers jours de dépistage de l'étude
- Nécessite un traitement avec des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) CYP3A dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Selpercatinib - Partie 1 Période 1
Selpercatinib administré par voie orale.
|
Administré par voie orale.
Autres noms:
|
Expérimental: Selpercatinib et Itraconazole - Partie 1 Période 2
Selpercatinib et itraconazole administrés par voie orale.
|
Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Autres noms:
|
Expérimental: Selpercatinib - Partie 2 Période 1
Selpercatinib administré par voie orale.
|
Administré par voie orale.
Autres noms:
|
Expérimental: Selpercatinib et Rifampin - Partie 2 Période 2
Selpercatinib et rifampicine administrés par voie orale.
|
Administré par voie orale.
Autres noms:
Administré par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée (ASC0-t) de Selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : ASC0-t du Selpercatinib
|
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolée à l'infini (ASC0-inf) du Selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : ASC0-inf du Selpercatinib
|
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : Pourcentage de l'ASC0-inf extrapolée (ASC % extrap) du Selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : ASC % extrap du Selpercatinib
|
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : concentration maximale observée (Cmax) de Selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : Cmax du Selpercatinib
|
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : Tmax du Selpercatinib
|
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : constante de vitesse d'élimination terminale apparente de premier ordre (Kel) du selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : Kel de Selpercatinib
|
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : clairance plasmatique totale apparente après administration orale (extravasculaire) (CL/F) de Selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : CL/F du selpercatinib
|
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : demi-vie d'élimination terminale apparente de premier ordre (t½) du selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : t½ de Selpercatinib
|
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
|
PK : aire sous la courbe concentration-temps, du temps 0 aux 24 heures (AUC0-24) du Selpercatinib
Délai: Jour 1
|
PK : ASC0-24 du selpercatinib
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (Réel)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents léprostatiques
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Rifampine
- Itraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 17751
- J2G-OX-JZJP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18014 (Autre identifiant: Loxo Oncology, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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