Une étude des effets de l'itraconazole et de la rifampicine sur le selpercatinib (LY3527723) chez des participants en bonne santé
Une étude en 2 parties, ouverte, à séquence fixe pour évaluer les effets de doses multiples d'itraconazole et de rifampicine sur la pharmacocinétique à dose unique de LOXO-292 chez des sujets adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participantes en âge de procréer qui acceptent de prendre des mesures de contrôle des naissances jusqu'à la fin de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) et avait un poids minimum d'au moins 50 kg au moment du dépistage
- Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
- Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
- A eu une perte de sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours des 30 derniers jours de dépistage de l'étude
- Nécessite un traitement avec des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) CYP3A dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 - 160 mg de selpercatinib + 200 mg itraconazole
Les participants ont reçu une dose orale unique de 160 milligrammes (mg) Selpercatinib le jour 1 de la période 1. Au cours de la période 2, les participants ont reçu une dose orale de 200 mg d'itraconazole administré une fois par jour (QD) pendant 11 jours consécutifs (jours -4 à 7) avec une seule dose orale de 160 mg de selpercatinib co-administré au jour 1 de la période 2. Il y a eu une période de lavage d'au moins 7 jours entre la dose de selpercatinib au cours de la période 1 et la première dose d'itraconazole au cours de la période 2. |
Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 - 160 mg de selpercatinib + 600 mg de rifampin
Les participants ont reçu une dose orale unique de 160 mg de selpercatinib le jour 1 de la période 1. Au cours de la période 2, les participants ont reçu une dose orale de 600 mg de rifampin administré QD pendant 16 jours consécutifs (jours 1 à 16) avec une seule dose orale de 160 mg de selpercatinib co-administré au jour 1 et au jour 10 de la période 2. Il y a eu une période de lavage d'au moins 7 jours entre la dose de selpercatinib au cours de la période 1 et la première dose de rifampine et de selpercatinib dans la période 2. |
Administré par voie orale.
Autres noms:
Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK): zone sous la courbe de concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée (AUC0-T) de selpercatinib
Délai: (suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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PK: AUC0-T de Selpercatinib a été signalé. Le délai de mesure des résultats: Pièces 1 et 2, période 1: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. Partie 1, période 2; (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. (suite) |
(suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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PK: zone sous la courbe de concentration-temps depuis le temps 0 extrapolé à l'infini (Auc0-inf) de selpercatinib
Délai: (suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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PK: AUC0-Inf de Selpercatinib a été signalé. Le délai de mesure des résultats: Pièces 1 et 2, période 1: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. Partie 1, période 2; (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. (suite) |
(suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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PK: pourcentage d'AUC0-Inf extrapolé (AUC% extrap) de selpercatinib
Délai: (suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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PK: Un% d'extrap de Selpercatinib a été signalé. Le délai de mesure des résultats: Pièces 1 et 2, période 1: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. Partie 1, période 2; (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. (suite) |
(suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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PK: concentration observée maximale (CMAX) de selpercatinib
Délai: (suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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PK: Une concentration observée maximale (CMAX) de selpercatinib a été signalée. Le délai de mesure des résultats: Pièces 1 et 2, période 1: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. Partie 1, période 2; (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. |
(suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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PK: Il est temps d'atteindre Cmax (Tmax) de Selpercatinib
Délai: (suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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PK: Tmax de Selpercatinib a été signalé. Le délai de mesure des résultats: Pièces 1 et 2, période 1: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. Partie 1, période 2; (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. (suite) |
(suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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PK: constante de taux d'élimination du terminal de premier ordre apparente (KEL) de Selpercatinib
Délai: (suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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PK: Kel de Selpercatinib a été signalé. Le délai de mesure des résultats: Pièces 1 et 2, période 1: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. Partie 1, période 2; (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. (suite) |
(suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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PK: Déclai de plasma total apparente après l'administration orale (extravasculaire) (Cl / F) de Selpercatinib
Délai: (suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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PK: Cl / F de Selpercatinib a été signalé. Le délai de mesure des résultats: Pièces 1 et 2, période 1: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. Partie 1, période 2; (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. (suite) |
(suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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PK: APPARELTEMENT d'élimination du terminal de premier ordre demi-vie (T½) de Selpercatinib
Délai: (suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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PK: T½ de Selpercatinib a été signalé. Le délai de mesure des résultats: Pièces 1 et 2, période 1: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. Partie 1, période 2; (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose. (suite) |
(suite) Partie 2, période 2: (Jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose; (Jour 10) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose.
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Partie 2 - PK: Aire sous la courbe de concentration-temps du temps 0 à 24 heures (AUC0-24) du Selpercatinib après la dose 1
Délai: Partie 2, périodes 1 et 2: (jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
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PK: L'AUC0-24 de Selpercatinib dans la partie 2 a été signalé.
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Partie 2, périodes 1 et 2: (jour 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17751
- J2G-OX-JZJP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18014 (Autre identifiant: Loxo Oncology, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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