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Une étude des effets de l'itraconazole et de la rifampicine sur le selpercatinib (LY3527723) chez des participants en bonne santé

19 avril 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude en 2 parties, ouverte, à séquence fixe pour évaluer les effets de doses multiples d'itraconazole et de rifampicine sur la pharmacocinétique à dose unique de LOXO-292 chez des sujets adultes en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur la vitesse à laquelle le selpercatinib pénètre dans la circulation sanguine et sur le temps nécessaire à l'organisme pour l'éliminer lorsqu'il est administré à des participants en bonne santé. Des informations sur la sécurité et la tolérabilité seront collectées. L'étude est menée en deux parties et durera jusqu'à 54 jours (partie 1) et 59 jours (partie 2), respectivement, période de dépistage comprise.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participantes en âge de procréer qui acceptent de prendre des mesures de contrôle des naissances jusqu'à la fin de l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) et avait un poids minimum d'au moins 50 kg au moment du dépistage
  • Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
  • Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
  • Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
  • A eu une perte de sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours des 30 derniers jours de dépistage de l'étude
  • Nécessite un traitement avec des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) CYP3A dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Selpercatinib - Partie 1 Période 1
Selpercatinib administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Expérimental: Selpercatinib et Itraconazole - Partie 1 Période 2
Selpercatinib et itraconazole administrés par voie orale.
Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Expérimental: Selpercatinib - Partie 2 Période 1
Selpercatinib administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Expérimental: Selpercatinib et Rifampin - Partie 2 Période 2
Selpercatinib et rifampicine administrés par voie orale.
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée (ASC0-t) de Selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : ASC0-t du Selpercatinib
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolée à l'infini (ASC0-inf) du Selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : ASC0-inf du Selpercatinib
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : Pourcentage de l'ASC0-inf extrapolée (ASC % extrap) du Selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : ASC % extrap du Selpercatinib
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : concentration maximale observée (Cmax) de Selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : Cmax du Selpercatinib
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : Tmax du Selpercatinib
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : constante de vitesse d'élimination terminale apparente de premier ordre (Kel) du selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : Kel de Selpercatinib
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : clairance plasmatique totale apparente après administration orale (extravasculaire) (CL/F) de Selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : CL/F du selpercatinib
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : demi-vie d'élimination terminale apparente de premier ordre (t½) du selpercatinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : t½ de Selpercatinib
Pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
PK : aire sous la courbe concentration-temps, du temps 0 aux 24 heures (AUC0-24) du Selpercatinib
Délai: Jour 1
PK : ASC0-24 du selpercatinib
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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