Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van itraconazol en rifampicine op selpercatinib (LY3527723) bij gezonde deelnemers

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een 2-delige, open-label studie met vaste volgorde om de effecten van meerdere doses itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van een enkele dosis van LOXO-292 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van itraconazol en rifampicine te beoordelen op hoe snel selpercatinib in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het verwijdert wanneer het wordt toegediend aan gezonde deelnemers. Informatie over veiligheid en verdraagbaarheid zal worden verzameld. Het onderzoek wordt in twee delen uitgevoerd en duurt respectievelijk maximaal 54 dagen (deel 1) en 59 dagen (deel 2), inclusief de screeningperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd die instemmen met het nemen van anticonceptiemaatregelen tot voltooiing van de studie
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) en minimaal 50 kg gewicht bij screening
  • Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG) en bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische proef in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
  • Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
  • Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  • Had bloedverlies van meer dan 500 milliliter (ml) in de voorgaande 30 dagen van onderzoeksscreening
  • Vereist behandeling met inductoren of remmers van cytochroom P450 (CYP) CYP3A binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van Periode 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 - 160 mg Selpercatinib + 200 mg itraconazol

Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 160 milligram (mg) selpercatinib op dag 1 van periode 1.

In periode 2 ontvingen de deelnemers een orale dosis van 200 mg itraconazol toegediend eenmaal per dag (QD) gedurende 11 opeenvolgende dagen (dagen -4 tot 7) met een enkele orale dosis van 160 mg selpercatinib gelijktijdig toegediend op dag 1 van periode 2.

Er was een uitspoelingsperiode van ten minste 7 dagen tussen de dosis selpercatinib in periode 1 en de eerste dosis itraconazol in periode 2.
Geneesmiddel: Itraconazol
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Selpercatinib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimenteel: Deel 2 - 160 mg Selpercatinib + 600 mg Rifampin

Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 160 mg selpercatinib op dag 1 van periode 1.

In periode 2 ontvingen de deelnemers een orale dosis van 600 mg rifampine toegediend QD gedurende 16 opeenvolgende dagen (dagen 1 tot 16) met een enkele orale dosis van 160 mg selpercatinib gelijktijdig toegediend op dag 1 en dag 10 van periode 2.

Er was een uitspoelingsperiode van ten minste 7 dagen tussen de dosis selpercatinib in periode 1 en de eerste dosis rifampine en selpercatinib in periode 2.
Geneesmiddel: Selpercatinib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Geneesmiddel: Rifampicine
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve, van tijd 0 tot de laatst waargenomen niet-nulconcentratie (AUC0-T) van Selpercatinib
Tijdsspanne: (vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

PK: AUC0-T van Selpercatinib werd gemeld.

Uitkomstmaat Tijdschema:

Delen 1 en 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

Deel 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis. (vervolg.)
(vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.
PK: Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-Inf) van Selpercatinib
Tijdsspanne: (vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

PK: AUC0-INF van Selpercatinib werd gemeld.

Uitkomstmaat Tijdschema:

Delen 1 en 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

Deel 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis. (vervolg.)
(vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.
PK: Percentage van AUC0-Inf geëxtrapoleerde (AUC%extrap) van Selpercatinib
Tijdsspanne: (vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

PK: AUC%extrap van Selpercatinib werd gemeld.

Uitkomstmaat Tijdschema:

Delen 1 en 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

Deel 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis. (vervolg.)
(vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.
PK: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Selpercatinib
Tijdsspanne: (vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

PK: Maximale waargenomen concentratie (CMAX) van selpercatinib werd gerapporteerd.

Uitkomstmaat Tijdschema:

Delen 1 en 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

Deel 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.
(vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.
PK: Tijd om Cmax (Tmax) van Selpercatinib te bereiken
Tijdsspanne: (vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

PK: Tmax van Selpercatinib werd gemeld.

Uitkomstmaat Tijdschema:

Delen 1 en 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

Deel 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis. (vervolg.)
(vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.
PK: Bannende eerste-orde terminal eliminatiesnelheid constante (kel) van selpercatinib
Tijdsspanne: (vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

PK: Kel van Selpercatinib werd gemeld.

Uitkomstmaat Tijdschema:

Delen 1 en 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

Deel 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis. (vervolg.)
(vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.
PK: Duidelijke totale plasma -klaring na orale (extravasculaire) toediening (Cl/F) van Selpercatinib
Tijdsspanne: (vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

PK: Cl/F van Selpercatinib werd gemeld.

Uitkomstmaat Tijdschema:

Delen 1 en 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

Deel 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis. (vervolg.)
(vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.
PK: schijnbare eerste-orde terminal eliminatie halfwaardetijd (t½) van selpercatinib
Tijdsspanne: (vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

PK: T½ van Selpercatinib werd gemeld.

Uitkomstmaat Tijdschema:

Delen 1 en 2, periode 1: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.

Deel 1, periode 2; (Dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis. (vervolg.)
(vervolg.) Deel 2, periode 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis; (Dag 10) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis.
Deel 2-PK: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van Selpercatinib Post Dosis 1
Tijdsspanne: Deel 2, perioden 1 en 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.
PK: AUC0-24 van Selpercatinib in deel 2 werd gerapporteerd.
Deel 2, perioden 1 en 2: (dag 1) Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17751
  • J2G-OX-JZJP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18014 (Andere identificatie: Loxo Oncology, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren