Um estudo dos efeitos do itraconazol e da rifampicina sobre o selpercatinibe (LY3527723) em participantes saudáveis
Um estudo de sequência fixa de rótulo aberto em duas partes para avaliar os efeitos de doses múltiplas de itraconazol e rifampicina na farmacocinética de dose única de LOXO-292 em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar que concordam em tomar medidas de controle de natalidade até a conclusão do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²) e peso mínimo de 50 kg na triagem
- Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) e resultados de exames laboratoriais de sangue e urina normais que sejam aceitáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Está participando ou concluiu um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou podem interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Teve perda de sangue de mais de 500 mililitros (mL) nos 30 dias anteriores à triagem do estudo
- Requer tratamento com indutores ou inibidores do citocromo P450 (CYP) CYP3A dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até o final do Período 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 - 160 mg selpercatinib + 200 mg itraconazol
Os participantes receberam uma dose oral única de 160 miligramas (mg) selpercatinibe no dia 1 do período 1. No período 2, os participantes receberam uma dose oral de 200 mg de itraconazol administrada uma vez por dia (QD) por 11 dias consecutivos (dias -4 a 7) com uma dose oral única de 160 mg de selpercatinibe co -administrado no dia 1 do período 2. Houve um período de lavagem de pelo menos 7 dias entre a dose de selpercatinibe no período 1 e a primeira dose de itraconazol no período 2. |
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 - 160 mg Selpercatinib + 600 mg de rifampicina
Os participantes receberam uma dose oral única de 160 mg de selpercatinibe no dia 1 do período 1. No período 2, os participantes receberam uma dose oral de 600 mg de rifampicina administrada por QD por 16 dias consecutivos (dias 1 a 16) com uma dose oral única de 160 mg de selpercatinibe co-administrado no dia 1 e dia 10 do período 2. Houve um período de lavagem de pelo menos 7 dias entre a dose de selpercatinibe no período 1 e a primeira dose de rifampicina e selpercatinibe no período 2. |
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração-tempo, desde o tempo 0 até a última concentração diferente de zero (AUC0-T) de selpercatinibe
Prazo: (Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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PK: AUC0-T do selpercatinibe foi relatado. Resultado Medida de tempo de tempo: As partes 1 e 2, período 1: (dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. Parte 1, período 2; (Dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. (cont.) |
(Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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PK: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-INF) de Selpercatinib
Prazo: (Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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PK: AUC0-Inf de selpercatinibe foi relatado. Resultado Medida de tempo de tempo: As partes 1 e 2, período 1: (dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. Parte 1, período 2; (Dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. (cont.) |
(Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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PK: Porcentagem de AUC0-Inf extrapolada (AUC%extrap) de selpercatinibe
Prazo: (Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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PK: AUC%Extrap de selpercatinibe foi relatado. Resultado Medida de tempo de tempo: As partes 1 e 2, período 1: (dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. Parte 1, período 2; (Dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. (cont.) |
(Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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PK: Concentração máxima observada (CMAX) do selpercatinibe
Prazo: (Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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PK: Foi relatada a concentração máxima observada (CMAX) do selpercatinibe. Resultado Medida de tempo de tempo: As partes 1 e 2, período 1: (dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. Parte 1, período 2; (Dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. |
(Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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PK: Hora de chegar a Cmax (Tmax) de Selpercatinib
Prazo: (Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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PK: TMAX do selpercatinibe foi relatado. Resultado Medida de tempo de tempo: As partes 1 e 2, período 1: (dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. Parte 1, período 2; (Dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. (cont.) |
(Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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PK: Aparente Constante de Taxa de Eliminação de Primeira ordem de primeira ordem (KEL) de Selpercatinibe
Prazo: (Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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PK: Kel de selpercatinibe foi relatado. Resultado Medida de tempo de tempo: As partes 1 e 2, período 1: (dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. Parte 1, período 2; (Dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. (cont.) |
(Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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PK: Aparente depuração total plasmática após administração oral (extravascular) (Cl/F) de Selpercatinibe
Prazo: (Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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PK: Cl/F de selpercatinibe foi relatado. Resultado Medida de tempo de tempo: As partes 1 e 2, período 1: (dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. Parte 1, período 2; (Dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. (cont.) |
(Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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PK: Eliminação de primeira ordem aparente de meia-vida (T½) de Selpercatinibe
Prazo: (Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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PK: T½ do selpercatinibe foi relatado. Resultado Medida de tempo de tempo: As partes 1 e 2, período 1: (dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. Parte 1, período 2; (Dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose. (cont.) |
(Contd.) Parte 2, período 2: (dia 1) Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose; (Dia 10) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose.
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Parte 2-PK: Área sob a curva de concentração de tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de Selpercatinibe Post Dase Day 1
Prazo: Parte 2, períodos 1 e 2: (dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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PK: AUC0-24 do selpercatinibe na Parte 2 foi relatado.
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Parte 2, períodos 1 e 2: (dia 1) pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17751
- J2G-OX-JZJP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18014 (Outro identificador: Loxo Oncology, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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