Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků itrakonazolu a rifampinu na selpercatinib (LY3527723) u zdravých účastníků

29. srpna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dvoudílná, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinků více dávek itrakonazolu a rifampinu na farmakokinetiku jedné dávky LOXO-292 u zdravých dospělých subjektů

Hlavním účelem této studie je posoudit účinek itrakonazolu a rifampinu na to, jak rychle se selpercatinib dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než jej odstraní, když je podáván zdravým účastníkům. Budou shromažďovány informace o bezpečnosti a snášenlivosti. Studie se provádí ve dvou částech a bude trvat až 54 dnů (část 1) a 59 dnů (část 2) včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice s potenciálem neplodit děti, které jsou ochotné přijmout antikoncepční opatření až do ukončení studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) a měl minimální hmotnost alespoň 50 kg při screeningu
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG) a výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Měl ztrátu krve více než 500 mililitrů (ml) během předchozích 30 dnů screeningu studie
  • Vyžadovat léčbu induktory nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP) CYP3A během 14 dnů před první dávkou studovaného léku do konce období 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 - 160 mg Selpercatinib + 200 mg itrakonazol

Účastníci obdrželi jednu perorální dávku 160 miligramů (MG) selpercatinibu v den 1 období 1.

V období 2 dostali účastníci perorální dávku 200 mg itrakonazolu podávané jednou denně (QD) po dobu 11 po sobě jdoucích dnů (dny -4 až 7) s jednou perorální dávkou 160 mg selpercatinib ko -podávané v den 1 období 2.

Mezi dávkou selpercatinibu v období 1 a první dávkou itrakonazolu v období 2 došlo k vymývacímu období nejméně 7 dní.
Lék: Itrakonazol
Podává se ústně.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimentální: Část 2 - 160 mg Selpercatinib + 600 mg rifampin

Účastníci dostali jednu perorální dávku 160 mg selpercatinibu v den 1 období 1.

V období 2 obdrželi účastníci perorální dávku 600 mg rifampinu podávanou QD po dobu 16 po sobě jdoucích dnů (dny 1 až 16) s jednou perorální dávkou 160 mg selpercatinibu společně se v den 1 a 10. den v období 2.

Mezi dávkou selpercatinibu v období 1 došlo k vymývacímu období nejméně 7 dní a první dávkou rifampinu a selpercatinibu v období 2.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Lék: Rifampin
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace času, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-T) Selpercatinibu
Časové okno: (Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

PK: Bylo hlášeno AUC0-T z Selpercatinibu.

Časový rámec měření výsledku:

Části 1 a 2, období 1: (den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

Část 1, období 2; (Den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce. (pokračování)
(Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.
PK: Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-inf) Selpercatinibu
Časové okno: (Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

PK: Byl hlášen AUC0-inf Selpercatinibu.

Časový rámec měření výsledku:

Části 1 a 2, období 1: (den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

Část 1, období 2; (Den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce. (pokračování)
(Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.
PK: Procento extrapolovaného AUC0-inf (AUC%extrap) Selpercatinibu
Časové okno: (Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

PK: Byl hlášen AUC%extrap selpercatinibu.

Časový rámec měření výsledku:

Části 1 a 2, období 1: (den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

Část 1, období 2; (Den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce. (pokračování)
(Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) Selpercatinibu
Časové okno: (Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

PK: Byla hlášena maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) Selpercatinibu.

Časový rámec měření výsledku:

Části 1 a 2, období 1: (den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

Část 1, období 2; (Den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.
(Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.
PK: Čas na dosažení CMAX (TMAX) Selpercatinibu
Časové okno: (Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

PK: Tmax of Selpercatinib byl hlášen.

Časový rámec měření výsledku:

Části 1 a 2, období 1: (den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

Část 1, období 2; (Den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce. (pokračování)
(Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.
PK: Zjevná konstanta eliminace terminálu prvního řádu (KEL) Selpercatinibu
Časové okno: (Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

PK: Byl hlášen Kel of Selpercatinib.

Časový rámec měření výsledku:

Části 1 a 2, období 1: (den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

Část 1, období 2; (Den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce. (pokračování)
(Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.
PK: Zjevná celková plazmatická clearance po perorálním (extravaskulárním) podávání (CL/F) Selpercatinibu
Časové okno: (Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

Byl hlášen PK: Cl/F Selpercatinibu.

Časový rámec měření výsledku:

Části 1 a 2, období 1: (den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

Část 1, období 2; (Den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce. (pokračování)
(Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.
PK: Zjevný eliminace terminálu prvního řádu Half-Life (T½) Selpercatinibu
Časové okno: (Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

PK: Byl hlášen T½ Selpercatinibu.

Časový rámec měření výsledku:

Části 1 a 2, období 1: (den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.

Část 1, období 2; (Den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce. (pokračování)
(Pokračování.) Část 2, období 2: (den 1) předdajka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce; (Den 10) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce.
Část 2-PK: Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) Selpercatinibu po dávce den 1
Časové okno: Část 2, periody 1 a 2: (den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.
PK: Byl hlášen AUC0-24 Selpercatinibu v části 2.
Část 2, periody 1 a 2: (den 1) Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17751
  • J2G-OX-JZJP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18014 (Jiný identifikátor: Loxo Oncology, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit