Uno studio sugli effetti di itraconazolo e rifampicina su selpercatinib (LY3527723) in partecipanti sani
Uno studio in 2 parti, in aperto, a sequenza fissa per valutare gli effetti di dosi multiple di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica a dose singola di LOXO-292 in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in età non fertile che accettano di adottare misure di controllo delle nascite fino al completamento dello studio
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e peso minimo di almeno 50 kg allo screening
- Avere risultati normali per la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, l'elettrocardiogramma (ECG) e i risultati dei test di laboratorio del sangue e delle urine che sono accettabili per lo studio
Criteri di esclusione:
- Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
- Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
- - Ha avuto una perdita di sangue superiore a 500 millilitri (ml) nei precedenti 30 giorni dallo screening dello studio
- Richiedere il trattamento con induttori o inibitori del citocromo P450 (CYP) CYP3A entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del Periodo 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 - 160 mg Selpercatinib + 200 mg itraconazolo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 160 milligrammi (Mg) Selpercatinib il giorno 1 del periodo 1. Nel periodo 2, i partecipanti hanno ricevuto una dose orale di 200 mg di itraconazolo somministrato una volta al giorno (QD) per 11 giorni consecutivi (giorni da -4 a 7) con una singola dose orale di 160 mg di Selpercatinib -somministrato il giorno 1 del periodo 2 del periodo 2. C'è stato un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni tra la dose di selpercatinib nel periodo 1 e la prima dose di itraconazolo nel periodo 2. |
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 - 160 mg Selpercatinib + 600 mg Rifampin
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 160 mg di Selpercatinib il giorno 1 del periodo 1. Nel periodo 2, i partecipanti hanno ricevuto una dose orale di 600 mg di rifampina somministrata a QD per 16 giorni consecutivi (giorni da 1 a 16) con una singola dose orale di 160 mg di Selpercatinib, somministrato il giorno 1 e il giorno 10 del periodo 2. C'è stato un periodo di lavaggio di almeno 7 giorni tra la dose di Selpercatinib nel periodo 1 e la prima dose di Rifampin e Selpercatinib nel periodo 2. |
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentramento, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero (AUC0-T) di Selpercatinib
Lasso di tempo: (Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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PK: è stato segnalato AUC0-T di Selpercatinib. Misura del risultato Frame di tempo: Parti 1 e 2, Periodo 1: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. Parte 1, periodo 2; (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. (contd.) |
(Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di Selpercatinib
Lasso di tempo: (Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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PK: AUC0-INF di Selpercatinib. Misura del risultato Frame di tempo: Parti 1 e 2, Periodo 1: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. Parte 1, periodo 2; (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. (contd.) |
(Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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PK: percentuale di AUC0-INF Extrapolated (AUC%Extrap) di Selpercatinib
Lasso di tempo: (Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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PK: è stato segnalato l'estratto di AUC%di Selpercatinib. Misura del risultato Frame di tempo: Parti 1 e 2, Periodo 1: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. Parte 1, periodo 2; (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. (contd.) |
(Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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PK: concentrazione massima osservata (CMAX) di Selpercatinib
Lasso di tempo: (Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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PK: è stata segnalata una concentrazione massima osservata (CMAX) di Selpercatinib. Misura del risultato Frame di tempo: Parti 1 e 2, Periodo 1: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. Parte 1, periodo 2; (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. |
(Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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PK: tempo per raggiungere CMAX (TMAX) di Selpercatinib
Lasso di tempo: (Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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PK: è stato segnalato Tmax di Selpercatinib. Misura del risultato Frame di tempo: Parti 1 e 2, Periodo 1: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. Parte 1, periodo 2; (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. (contd.) |
(Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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PK: costante di tasso di eliminazione terminale apparente di primo ordine (KEL) di Selpercatinib
Lasso di tempo: (Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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PK: Kel di Selpercatinib è stato segnalato. Misura del risultato Frame di tempo: Parti 1 e 2, Periodo 1: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. Parte 1, periodo 2; (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. (contd.) |
(Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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PK: apparenza totale di plasma totale dopo somministrazione orale (extravascolare) (CL/F) di Selpercatinib
Lasso di tempo: (Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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PK: CL/F di Selpercatinib è stato segnalato. Misura del risultato Frame di tempo: Parti 1 e 2, Periodo 1: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. Parte 1, periodo 2; (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. (contd.) |
(Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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PK: apparente emivita di eliminazione terminale del primo ordine (T½) di Selpercatinib
Lasso di tempo: (Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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PK: è stato segnalato T½ di Selpercatinib. Misura del risultato Frame di tempo: Parti 1 e 2, Periodo 1: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. Parte 1, periodo 2; (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose. (contd.) |
(Contd.) Parte 2, Periodo 2: (Giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose; (Giorno 10) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la dose.
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Parte 2-Pk: area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 24 ore (AUC0-24) di Selpercatinib Post Dose Day 1
Lasso di tempo: Parte 2, periodi 1 e 2: (giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
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PK: AUC0-24 di Selpercatinib nella parte 2.
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Parte 2, periodi 1 e 2: (giorno 1) Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17751
- J2G-OX-JZJP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18014 (Altro identificatore: Loxo Oncology, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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