- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338489
Un estudio de los efectos del itraconazol y la rifampicina sobre el selpercatinib (LY3527723) en participantes sanos
19 de abril de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dos partes, de etiqueta abierta y de secuencia fija para evaluar los efectos de dosis múltiples de itraconazol y rifampicina en la farmacocinética de dosis única de LOXO-292 en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del itraconazol y la rifampicina sobre la rapidez con la que el selpercatinib llega al torrente sanguíneo y el tiempo que tarda el cuerpo en eliminarlo cuando se administra en participantes sanos.
Se recopilará información sobre seguridad y tolerabilidad.
El estudio se lleva a cabo en dos partes y durará hasta 54 días (parte 1) y 59 días (parte 2), respectivamente, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes en edad fértil que están de acuerdo en tomar medidas anticonceptivas hasta la finalización del estudio
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y tenía un peso mínimo de al menos 50 kg en la selección
- Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) y resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina normales que sean aceptables para el estudio
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Haber participado o retirado previamente de este estudio
- Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- Tuvo una pérdida de sangre de más de 500 mililitros (ml) en los 30 días anteriores a la selección del estudio
- Requerir tratamiento con inductores o inhibidores del citocromo P450 (CYP) CYP3A dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del Período 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Selpercatinib - Parte 1 Período 1
Selpercatinib administrado por vía oral.
|
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
|
Experimental: Selpercatinib e Itraconazol - Parte 1 Período 2
Selpercatinib e itraconazol administrados por vía oral.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
|
Experimental: Selpercatinib - Parte 2 Período 1
Selpercatinib administrado por vía oral.
|
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
|
Experimental: Selpercatinib y rifampicina - Parte 2 Período 2
Selpercatinib y rifampicina administrados por vía oral.
|
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración distinta de cero observada (AUC0-t) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
PK: AUC0-t de Selpercatinib
|
Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
PK: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
PK: AUC0-inf de Selpercatinib
|
Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
PK: Porcentaje de AUC0-inf extrapolado (AUC%extrap) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
PK: AUC% extrap de Selpercatinib
|
Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
PK: Concentración máxima observada (Cmax) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
PK: Cmax de selpercatinib
|
Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
PK: Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
PK: Tmax de Selpercatinib
|
Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
PK: Constante de tasa de eliminación terminal de primer orden aparente (Kel) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
PK: Kel de Selpercatinib
|
Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
FC: Aclaramiento plasmático total aparente después de la administración oral (extravascular) (CL/F) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
FC: CL/F de selpercatinib
|
Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
PK: Vida media de eliminación terminal aparente de primer orden (t½) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
PK: t½ de selpercatinib
|
Predosis hasta 168 horas después de la dosis
|
PK: área bajo la curva concentración-tiempo, desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Día 1
|
PK: AUC0-24 de Selpercatinib
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 17751
- J2G-OX-JZJP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18014 (Otro identificador: Loxo Oncology, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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