Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol és a rifampin hatásainak vizsgálata a selperkatinibre (LY3527723) egészséges résztvevőknél

2025. augusztus 29. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy 2 részből álló, nyílt címkés, rögzített szekvenciájú vizsgálat az itrakonazol és a rifampin többszöri dózisának a LOXO-292 egyszeri dózisának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az itrakonazol és a rifampin hatásának felmérése arra vonatkozóan, hogy a selperkatinib milyen gyorsan jut be a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből annak eltávolítása egészséges résztvevőknél. A biztonságra és az elviselhetőségre vonatkozó információkat gyűjtik. A vizsgálat két részből áll, és legfeljebb 54 napig tart (1. rész), illetve 59 napig (2. rész), beleértve a szűrési időszakot is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes női résztvevők, akik hajlandóak fogamzásgátlási intézkedéseket tenni a vizsgálat befejezéséig
  • A testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²), és a szűréskor legalább 50 kg volt.
  • Normál vérnyomása, pulzusszáma, elektrokardiogramja (EKG), valamint a vizsgálathoz elfogadható vér- és vizeletvizsgálati eredmények

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezték azt, vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban, amelyet összeegyeztethetetlennek ítéltek ezzel a vizsgálattal
  • Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy kilépett belőle
  • Olyan egészségügyi problémái vannak, vagy korábban voltak olyan laboratóriumi vizsgálati eredményei vagy EKG-értékei, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
  • Több mint 500 milliliter (ml) vérvesztesége volt a vizsgálati szűrés elmúlt 30 napjában
  • Citokróm P450 (CYP) CYP3A citokróm P450 (CYP) induktoraival vagy inhibitoraival történő kezelés szükséges a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 nappal a 2. periódus végéig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 - 160 mg Selpercatinib + 200 mg itraconazole

A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak 160 milligramm (mg) selpercatinib -hez az 1. időszak 1. napján.

A 2. periódusban a résztvevők napi egyszeri (QD) beadott, 200 mg itraconazol -adagot kaptak 11 egymást követő napon (-4–7. Nap), egyetlen orális adagot 160 mg selpercatinib -vel együtt adminisztráltak a 2. időszak 1. napján.

Legalább 7 napos mosási periódus volt az 1. periódusban a selpercatinib adagja és az itraconazol első adagja között a 2. periódusban.
Drog: Itrakonazol
Orálisan beadva.
Drog: Selpercatinib
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Kísérleti: 2. rész - 160 mg selpercatinib + 600 mg rifampin

A résztvevők egyetlen orális adagot kaptak, 160 mg selpercatinib -t az 1. időszak 1. napján.

A 2. időszakban a résztvevők 600 mg rifampin orális adagot kaptak, amelyet QD-t adtak be 16 egymást követő napon (1-16. Nap), egyetlen orális dózissal, 160 mg Selpercatinib-vel együtt, amelyet a 2. és a 10. nap 10. napján adminisztráltak.

Legalább 7 napos mosási periódus volt az 1. periódusban a selpercatinib adagja és a rifampin és a selpercatinib első adagja között a 2. időszakban.
Drog: Selpercatinib
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Drog: Rifampin
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): terület a koncentráció-idő görbe alatt, a 0-tól az utolsó megfigyelt nulla koncentrációig (AUC0-T) a selpercatinib-hez
Időkeret: (Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.

PK: A Selpercatinib AUC0-T-ről számoltak be.

Az eredmény mérése időkeret:

1. és 2. rész, 1. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra a dózis után.

1. rész, 2. időszak; (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után. (folytatás)
(Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a selpercatinib végtelenségébe (AUC0-INF) extrapolálva
Időkeret: (Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.

PK: A selpercatinib AUC0-INF-ről számoltak be.

Az eredmény mérése időkeret:

1. és 2. rész, 1. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra a dózis után.

1. rész, 2. időszak; (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után. (folytatás)
(Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.
PK: Az AUC0-INF extrapolált (AUC%Extrap) százalékos aránya
Időkeret: (Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.

PK: A selpercatinib AUC%extrapjáról számoltak be.

Az eredmény mérése időkeret:

1. és 2. rész, 1. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra a dózis után.

1. rész, 2. időszak; (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után. (folytatás)
(Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.
PK: A selpercatinib maximális megfigyelt koncentrációja (CMAX)
Időkeret: (Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.

PK: A selpercatinib maximális megfigyelt koncentrációját (CMAX) jelentették.

Az eredmény mérése időkeret:

1. és 2. rész, 1. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra a dózis után.

1. rész, 2. időszak; (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.
(Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.
PK: Ideje elérni a selpercatinib CMAX (TMAX) cmax (TMAX)
Időkeret: (Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.

PK: A selpercatinib Tmax -ról jelentettek.

Az eredmény mérése időkeret:

1. és 2. rész, 1. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra a dózis után.

1. rész, 2. időszak; (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után. (folytatás)
(Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.
PK: A Selpercatinib látszólagos elsőrendű terminális eliminációs sebessége (KEL)
Időkeret: (Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.

PK: A selpercatinib kelát jelentették.

Az eredmény mérése időkeret:

1. és 2. rész, 1. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra a dózis után.

1. rész, 2. időszak; (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után. (folytatás)
(Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.
PK: Nyilvánvaló teljes plazma clearance az orális (extravaszkuláris) beadás (CL/f) után a selpercatinib
Időkeret: (Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.

PK: A selpercatinib Cl/F -ről számoltak be.

Az eredmény mérése időkeret:

1. és 2. rész, 1. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra a dózis után.

1. rész, 2. időszak; (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után. (folytatás)
(Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.
PK: Nyilvánvaló elsőrendű terminál eliminációs felezési ideje (T½) a selpercatinib-nek
Időkeret: (Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.

PK: A selpercatinib T½ -ről számoltak be.

Az eredmény mérése időkeret:

1. és 2. rész, 1. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra a dózis után.

1. rész, 2. időszak; (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után. (folytatás)
(Contd.) 2. rész, 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra az adag után; (10. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra az adag után.
2. rész-PK: A Selpercatinib utáni dózis utáni koncentráció-idő görbe alatti terület 0–24 órát (AUC0-24).
Időkeret: 2. rész, 1. és 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra a dózis után.
PK: A Selpercatinib AUC0-24-ről számoltak be a 2. részben.
2. rész, 1. és 2. periódus: (1. nap) Pre-dózis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra a dózis után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Loxo Oncology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17751
  • J2G-OX-JZJP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18014 (Egyéb azonosító: Loxo Oncology, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel