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건강한 참여자를 대상으로 Itraconazole과 Rifampin이 Selpercatinib(LY3527723)에 미치는 영향에 관한 연구

2025년 8월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 성인 피험자에서 LOXO-292의 단일 용량 약동학에 대한 이트라코나졸 및 리팜핀의 다중 용량 효과를 평가하기 위한 2부분, 공개 라벨, 고정 순서 연구

이 연구의 주요 목적은 셀퍼카티닙이 혈류에 얼마나 빨리 들어가는지, 건강한 참가자에게 투여했을 때 신체가 셀퍼카티닙을 제거하는 데 걸리는 시간에 대한 이트라코나졸과 리팜핀의 효과를 평가하는 것입니다. 안전성 및 내약성에 대한 정보가 수집됩니다. 연구는 두 부분으로 진행되며, 선별 기간을 포함하여 각각 최대 54일(1부) 및 59일(2부) 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구가 완료될 때까지 피임 조치를 취하는 데 동의하는 가임 가능성이 있는 여성 참가자
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 및 스크리닝 시 최소 체중이 50kg 이상
  • 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 최근 30일 이내의 임상 시험 또는 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 완료한 자
  • 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
  • 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제 또는 실험실 검사 결과 또는 ECG 판독값을 가지고 있거나 가지고 있었습니다.
  • 이전 연구 스크리닝 30일 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액 손실이 있었습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 기간 2가 끝날 때까지 사이토크롬 P450(CYP) CYP3A의 유도제 또는 억제제로 치료해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1-160 mg Selpercatinib + 200 mg Itraconazole

참가자는 1의 1 일 1 일에 160 밀리그램 (mg) 셀 페르 카티 닙의 단일 경구 복용량을 받았다.

기간 2에서, 참가자들은 1 일 연속 (-4 ~ 7 일) 동안 1 일 연속 (-4 내지 7 일) 동안 1 일 연속 (QD)을 투여 한 200mg의 이트라코나졸의 경구 용량을 160 mg 셀퍼 카티 닙 2의 1 일째에 공동으로 분류하여 투여 받았다.

기간 1의 셀 페르 카티 닙의 용량 사이에 적어도 7 일의 세척 기간과 기간 2에서 이트라코나졸의 첫 번째 용량이 있었다.
의약품: 이트라코나졸
구두로 관리.
의약품: 셀퍼카티닙
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 록소-292
  • LY3527723
실험적: 파트 2-160 mg Selpercatinib + 600 mg 리팜핀

참가자는 1 일 1 일 1 일에 160mg의 Selpercatinib의 단일 경구 용량을 받았다.

기간 2에서, 참가자들은 16 일 연속 16 일 (1 ~ 16 일) 동안 160mg 셀퍼 카티 닙의 단일 경구 용량을 공동으로 공동으로 투여하여 16 일 (1 내지 16 일) 동안 600mg의 리팜핀 투여 된 경구 용량을 받았다.

기간 1의 셀 페르 카티 닙 용량과 기간 2에서 리팜핀 및 셀 퍼 카티 닙의 첫 번째 용량 사이에 적어도 7 일의 세척 기간이 있었다.
의약품: 셀퍼카티닙
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 록소-292
  • LY3527723
의약품: 리팜핀
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 (PK) : 셀 페르 카티 닙의 시간 0에서 마지막으로 관찰 된 마지막 관찰 된 비 제로 농도 (AUC0-T)까지의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: (계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.

PK : Selpercatinib의 AUC0-T가보고되었다.

결과 측정 기간 :

1 부 및 2, 기간 1 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용 후.

1 부, 기간 2; (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량. (계속)
(계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.
PK : 셀 페르 카티 닙의 무한대 (AUC0-inf)로 외삽 된 시간부터 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: (계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.

PK : Selpercatinib의 AUC0-INF가보고되었다.

결과 측정 기간 :

1 부 및 2, 기간 1 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용 후.

1 부, 기간 2; (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량. (계속)
(계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.
PK : Selpercatinib의 AUC0-INF 외삽 (AUC%엑스트라)의 백분율
기간: (계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.

PK : Selpercatinib의 AUC%엑스트라 가보고되었다.

결과 측정 기간 :

1 부 및 2, 기간 1 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용 후.

1 부, 기간 2; (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량. (계속)
(계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.
PK : Selpercatinib의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: (계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.

PK : Selpercatinib의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)가보고되었다.

결과 측정 기간 :

1 부 및 2, 기간 1 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용 후.

1 부, 기간 2; (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.
(계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.
PK : Selpercatinib의 Cmax (Tmax)에 도달 할 시간
기간: (계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.

PK : Selpercatinib의 Tmax가보고되었다.

결과 측정 기간 :

1 부 및 2, 기간 1 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용 후.

1 부, 기간 2; (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량. (계속)
(계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.
PK : Selpercatinib의 1 차 말기 제거 속도 상수 (KEL)
기간: (계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.

PK : Selpercatinib의 켈이보고되었다.

결과 측정 기간 :

1 부 및 2, 기간 1 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용 후.

1 부, 기간 2; (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량. (계속)
(계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.
PK : Selpercatinib의 경구 (혈관 외) 투여 후 명백한 총 혈장 제거
기간: (계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.

PK : Selpercatinib의 CL/F 가보고되었다.

결과 측정 기간 :

1 부 및 2, 기간 1 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용 후.

1 부, 기간 2; (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량. (계속)
(계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.
PK : Selpercatinib의 1 차 말기 제거 반감기 ​​(T½)
기간: (계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.

PK : Selpercatinib의 T½이보고되었다.

결과 측정 기간 :

1 부 및 2, 기간 1 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용 후.

1 부, 기간 2; (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량. (계속)
(계속) 2 부, 2 부 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용량; 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 복용량.
Part 2-PK : 셀 페르 카티닙의 0에서 24 시간 시간 (AUC0-24)까지의 농도 시간 곡선 하의 영역 1
기간: 2 부, 기간 및 2 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용 후.
PK : 파트 2에서 Selpercatinib의 AUC0-24가보고되었다.
2 부, 기간 및 2 : (1 일) 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간 복용 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Loxo Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17751
  • J2G-OX-JZJP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18014 (기타 식별자: Loxo Oncology, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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